近日，深圳康泰生物制品股份有限公司（下稱康泰生物）宣布其全資子公司北京民海生物收到《13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗3期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告》，該疫苗臨床研究階段工作順利完成。目前，國(guó)內(nèi)僅有輝瑞一家生產(chǎn)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（商品名：沛兒13）獲得上市批準(zhǔn)，此次康泰生物13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗率先完成3期試驗(yàn)，有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)品種。
具有良好的免疫原性和安全性
肺炎鏈球菌是引起嬰幼兒和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，由于免疫系統(tǒng)發(fā)育不夠成熟，嬰幼兒成為肺炎球菌感染的高危人群。
據(jù)WHO估計(jì)，全球每年有160萬(wàn)人死于肺炎球菌感染，其中46萬(wàn)是嬰幼兒；我國(guó)每年大約有174萬(wàn)名兒童發(fā)生嚴(yán)重的肺炎球菌感染，其中3萬(wàn)名兒童夭折
13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗主要用于嬰幼兒和兒童，接種后可使機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答，用于預(yù)防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵襲性疾病，如菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等。
最新的3期研究結(jié)果顯示，康泰生物的13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗對(duì)2月齡-5周歲嬰幼兒和兒童具有良好的免疫原性和安全性。這一進(jìn)展將加快該疫苗的開(kāi)發(fā)歷程，也意味著康泰生物具備了申請(qǐng)?jiān)撘呙缧滤幧a(chǎn)的必備條件。
康泰生物是一家專注疫苗研發(fā)的企業(yè)。截止目前，該公司在研項(xiàng)目25項(xiàng)，其中5項(xiàng)已經(jīng)申請(qǐng)國(guó)家藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件，11項(xiàng)已獲得臨床批件，1項(xiàng)已申請(qǐng)臨床研究，8項(xiàng)正在進(jìn)行臨床前研究，包括狂犬病疫苗、EV71疫苗、百白破疫苗等。
▲康泰生物在研項(xiàng)目（圖片來(lái)源：康泰生物官網(wǎng)）
此外，康泰生物的23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗目前已在申請(qǐng)生產(chǎn)批件和GMP認(rèn)證階段，預(yù)計(jì)也將在近期取得進(jìn)展。
國(guó)產(chǎn)13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗加速上市
WHO曾建議，全球各國(guó)均應(yīng)將肺炎球菌結(jié)合疫苗納入兒童免疫接種規(guī)劃，特別是那些兒童死亡率高，即5歲以下兒童死亡率達(dá)50‰以上的國(guó)家，應(yīng)將引進(jìn)多抗原肺炎球菌結(jié)合疫苗作為國(guó)家免疫計(jì)劃中的高優(yōu)先項(xiàng)目。
根據(jù)康泰生物公告，13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗是世界上最暢銷的疫苗品種之一。2016年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)輝瑞生產(chǎn)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗的進(jìn)口藥品注冊(cè)證。這是目前國(guó)內(nèi)唯一獲批上市的13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗。
根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，目前國(guó)內(nèi)有5項(xiàng)13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，1項(xiàng)試驗(yàn)已完成。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)布局這一領(lǐng)域的企業(yè)有4家，包括康泰生物、沃森生物、蘭州生物制品研究所、北京科興中維生物等。其中，蘭州生物制品研究所和北京科興中維生物的13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗分別進(jìn)展至臨床2期和臨床1期。
▲13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗國(guó)內(nèi)臨床研究一覽（圖片來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)）
去年2月，沃森生物自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)研發(fā)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗申請(qǐng)新藥生產(chǎn)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理（CXSS1800003國(guó)），隨后被藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)程序。
此外，輝瑞還在中國(guó)開(kāi)展一項(xiàng)計(jì)劃入組656例受試者的13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗中國(guó)補(bǔ)充接種研究，這也是一項(xiàng)開(kāi)放的3期臨床試驗(yàn)。同時(shí)，惠氏制藥也在中國(guó)開(kāi)展并完成了一項(xiàng)13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗嬰兒適應(yīng)癥中國(guó)注冊(cè)研究，這一隨機(jī)對(duì)照3期研究入組了1674例受試者。
此次，康泰生物的13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗完成3期試驗(yàn)，將加入該品種的注冊(cè)申報(bào)隊(duì)列。就進(jìn)度而言，康泰生物和沃森生物兩家企業(yè)均有望加速國(guó)產(chǎn)13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗的上市，為我國(guó)嬰幼兒肺炎球菌疾病預(yù)防提供新的選擇。
