據(jù)悉，當?shù)貢r間2019年11月22日，美國Usona Institute研究所（Usona）宣布其重度抑郁癥（MDD）療法psilocybin已獲得FDA突破性療法稱號。
突破性療法認證意味著FDA對高效藥物開發(fā)的承諾和強化指導，與其他FDA優(yōu)先項目或沒有優(yōu)先指定的藥物相比，它的平均開發(fā)時間能被大大縮短。
Usona總部位于美國威斯康星州麥迪遜市，由國際生命科學公司Promega Corporation的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Bill Linton和綜合業(yè)務總監(jiān)Malynn Utzinger于2014年創(chuàng)立，是一家非營利性醫(yī)學研究組織（MRO）。Usona從事并支持臨床前和臨床研究，以進一步了解psilocybin和其他精神失常治療藥物的療效，重點是減輕人們的抑郁和焦慮。
Psilocybin是一種天然存在的化合物，由多種種類的裸蓋菇組成。Psilocybin與麥角酸二乙胺（LSD）等同屬精神失常類治療藥物范疇，通常被稱為“經典致幻劑”。經典致幻劑通常具有依賴性，可通過感官知覺，如錯覺、聯(lián)覺和扭曲的本體感覺等，來增強或改變患者的意識狀態(tài)。當Psilocybin進入機體后，其中的磷酸基被酶解產生psilocin。psilocin是多種5-羥色胺受體（包括5-HT2A受體3，4）的激動劑，在調節(jié)行為、認知功能和運動功能中起重要作用。
1957年，瑞士化學家Albert Hofmann博士首次從裸蓋菇中分離出裸蓋菇素，并在1958年又進行了重新合成。20世紀60年代，Sandoz首次其將裸蓋菇素產品Indocybin推入市場，用于實驗和心理治療。然而，20世紀60年代，由于人們擔心裸蓋菇素會因其致幻性而被不正當使用，該物質在1970年被列入了《管制物質表1》（Schedule I category of controlled substances），并被排除在臨床使用和科學研究之外。
Usona表示，盡管psilocybin在美國仍被列為管制藥物，但一些當代研究表明，在支持性心理治療環(huán)境中施用的psilocybin，對多種精神疾病有多種積極治療意義。
Usona官網特別標注任何由FDA批準并由Usona贊助的psilocybin研究，都是將psilocybin或安慰劑作為精心設計和控制的治療方案的一部分進行管理，并且該研究藥物僅允許在訓練有素且合格的治療師的臨床指導下進行給藥。
