近日，健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司全資子公司深圳市海濱制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。健康元首次提交 ω-3 魚油中/長鏈脂肪乳注射液注冊獲得受理時間為 2016 年 07 月 04 日，受理號為 CYHS1600059 粵及 CYHS1600060 粵。主要用于當(dāng)口服或腸內(nèi)營養(yǎng)不足、有禁忌或無法進(jìn)行時，本品作為腸外營養(yǎng)的組成部分，為成人提供包括人體必需 ω-6、ω-3 脂肪酸在內(nèi)的脂肪。 本品為健康元與中國科學(xué)院上海藥物研究所合作開發(fā)的產(chǎn)品。與傳統(tǒng)的中/長鏈脂肪乳相比較，本品中增加了 ω-3 脂肪酸甘油三酯成分，其中富含 EPA 和 DHA，可降低使用大豆油引起的炎癥反應(yīng)，縮短患者的住院時間。此外，本品的 中鏈甘油三酸酯、大豆油及 ω-3 酸甘油三酯處方比例具有優(yōu)化水解的作用，水解 速率快，毒副反應(yīng)少。健康元累計(jì)直接投入 ω-3 魚油中/長鏈脂肪乳注射液的研發(fā)費(fèi)用約人民幣 3,493.56 萬元。ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液最早由B. Braun Melsungen AG公司生產(chǎn)（商品 名：Lipoplus?），2004年在歐洲上市，2014年在國內(nèi)上市。以魚油為主要原料的 脂肪乳注射液還包括ω-3魚油脂肪乳注射液（尤文?）和多種油脂肪乳注射液(合文 ? )，均為費(fèi)森尤斯卡比公司進(jìn)口上市。根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計(jì)估測數(shù)據(jù)，國內(nèi)ω-3魚 油中/長鏈脂肪乳注射液2019年度終端暫無銷售；尤文?與合文?的2019年度終端銷售額約為人民幣6.08億元。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站顯示，截至目前，除原研外，國內(nèi)共有2家（含健康元）注冊申報，健康元為首家獲批ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液注冊證書的國內(nèi)廠家，也是國內(nèi)首家獲批以魚油為主要原料的脂肪乳注射劑產(chǎn)品的廠家。
