1月12日，禮來(lái)（Eli Lilly and Company）公司宣布VEGFR-2單抗創(chuàng)新藥ramucirumab在最新的亞洲3期臨床RAINBOW-Asia中達(dá)到預(yù)設(shè)的研究終點(diǎn)：ramucirumab聯(lián)合紫杉醇顯著延長(zhǎng)了患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS），表現(xiàn)出了與全球關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)一致的有效性和安全性。該研究結(jié)果將用來(lái)支持ramucirumab在中國(guó)的注冊(cè)申請(qǐng)。Ramucirumab是一款全人源IgG1單克隆抗體，可與VEGFR-2（血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體2）特異性結(jié)合。該藥不僅可以高效阻斷VEGF-A與VEGFR-2的結(jié)合，還能夠抑制VEGF-C及VEGF-D與VEGFR-2的結(jié)合。根據(jù)新聞稿，ramucirumab是全球首個(gè)且迄今為止唯一被批準(zhǔn)用于晚期胃癌二線治療的靶向藥物，已被納入全球及亞洲胃癌治療指南作為1類(lèi)推薦，目前已在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)（包括中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)和中國(guó)香港地區(qū)）上市使用。本次公布達(dá)到研究終點(diǎn)的RAINBOW-Asia研究是一項(xiàng)在東亞（中國(guó)、馬來(lái)西亞、菲律賓和泰國(guó)）地區(qū)開(kāi)展的3期試驗(yàn)，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授和廣州中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院徐瑞華教授牽頭。研究共納入440例來(lái)自上述地區(qū)的一線化療后進(jìn)展的晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者，其中絕大多數(shù)為中國(guó)患者。入組患者按2:1隨機(jī)給予ramucirumab+紫杉醇或安慰劑+紫杉醇治療研究結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，ramucirumab聯(lián)合紫杉醇顯著延長(zhǎng)了患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（4.14個(gè)月 vs 3.15個(gè)月），并顯示出與全球關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)RAINBOW一致的中位總生存期（OS）獲益(HR=0.963)。此外，患者整體耐受性良好，與ramucirumab的已知安全特征一致，未觀察到新的安全性信號(hào)。根據(jù)新聞稿，目前中國(guó)晚期胃癌的二線治療并無(wú)標(biāo)準(zhǔn)方案，RAINBOW-Asia研究是第一個(gè)也是目前唯一一個(gè)在以中國(guó)患者為主的晚期胃癌二線人群中確證抗血管生成治療臨床獲益的3期研究。禮來(lái)公司已在最新的2021美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸道腫瘤研討會(huì)（ASCO-GI）上公布詳細(xì)研究。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)，胃癌是中國(guó)發(fā)病數(shù)量第三高的惡性腫瘤。2020年，中國(guó)新發(fā)胃癌病例數(shù)約為48萬(wàn)，約占全球新發(fā)胃癌病例的44%。2020年，中國(guó)因胃癌導(dǎo)致死亡人數(shù)達(dá)37萬(wàn)，占全球胃癌死亡數(shù)量近一半。中國(guó)胃癌患者急需新的治療選擇。祝賀禮來(lái)公司VEGFR-2單抗創(chuàng)新藥ramucirumab在亞洲3期臨床中達(dá)到研究終點(diǎn)，希望該藥早日獲批上市，給罹患晚期胃癌的中國(guó)患者帶來(lái)新的治療選擇和生存希望。
