2月1日，君實(shí)生物宣布，公司與Coherus BioSciences已就君實(shí)生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益，JS001）在美國(guó)和加拿大的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作。根據(jù)新聞稿，特瑞普利單抗在美國(guó)的首個(gè)上市申請(qǐng)將于今年向FDA遞交，針對(duì)鼻咽癌治療領(lǐng)域。根據(jù)協(xié)議條款，君實(shí)生物將授予Coherus公司特瑞普利單抗和兩個(gè)可選項(xiàng)目（如執(zhí)行）的許可，并獲得總額最高達(dá)11.1億美元的首付款、可選項(xiàng)目執(zhí)行費(fèi)和里程碑付款。君實(shí)生物將與Coherus公司共同開(kāi)發(fā)特瑞普利單抗，由Coherus公司負(fù)責(zé)美國(guó)和加拿大的所有商業(yè)活動(dòng)。君實(shí)生物將授予Coherus公司JS006（抗TIGIT單抗）和JS018-1（新一代改良IL-2細(xì)胞因子藥物）的選擇權(quán)，以及2個(gè)早期階段檢查點(diǎn)抑制劑抗體藥物的優(yōu)先談判權(quán)。君實(shí)生物首席執(zhí)行官李寧博士表示，相信Coherus公司將成為他們?cè)诒泵赖貐^(qū)理想的合作伙伴。特瑞普利單抗有望成為在海外市場(chǎng)最早實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的中國(guó)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗藥物。與Coherus公司的合作將成為君實(shí)生物拓展全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)重要的一環(huán)。他們期待與Coherus公司密切合作，一同為全球患者提供效果更好、價(jià)格更優(yōu)的治療選擇。Coherus公司首席執(zhí)行官Denny Lanfear先生表示，特瑞普利單抗的臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)引人注目，擁有很好的療效和安全性。他們非常高興能與君實(shí)生物合作，造福美國(guó)和加拿大患者。Coherus公司始終致力于提升重要藥物在患者中的可及性，顯著降低醫(yī)療系統(tǒng)開(kāi)支。此項(xiàng)交易正是基于這一使命，讓他們能夠涉足快速增長(zhǎng)的檢查點(diǎn)抑制劑藥物市場(chǎng)，并為其下一代聯(lián)合療法的開(kāi)發(fā)提供必要的基石類藥物。特瑞普利單抗是中國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥為用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。該產(chǎn)品用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌和局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)程序。2020年12月，特瑞普利單抗成功通過(guò)中國(guó)國(guó)家醫(yī)保談判，被納入新版目錄。在美國(guó)，特瑞普利單抗治療鼻咽癌已獲得FDA突破性療法認(rèn)定，君實(shí)生物預(yù)計(jì)今年將就該適應(yīng)癥向FDA遞交該產(chǎn)品首個(gè)生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。此外，F(xiàn)DA還授予特瑞普利單抗1項(xiàng)快速通道資格（黏膜黑色素瘤），以及3項(xiàng)孤兒藥資格（黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤）。未來(lái)兩年內(nèi)，君實(shí)生物和Coherus公司計(jì)劃向FDA遞交更多特瑞普利單抗的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，用于治療包括非小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的多種罕見(jiàn)和高發(fā)癌癥。
