2021年03月16日消息，由寶船生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司（以下簡稱“寶船生物”）自主開發(fā)的“BC006單抗注射液”獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》（受理號CXSL2000387，通知書編號：2021LP00333），標志著我國第一個CSF-1R抗體藥物成功進入臨床開發(fā)，填補了國內該靶點研發(fā)的空白，在國外針對該靶點的臨床也在早期階段。CSF-1R抗體藥物的臨床批件是寶船生物抗體創(chuàng)新藥物研發(fā)歷程中的里程碑事件。BC006單抗注射液是抗巨噬細胞集落刺激因子1受體（CSF-1R，Colony Stimulating Factor 1 Receptor）的人源化IgG1單克隆抗體，特異性靶向作用于單核-巨噬細胞系膜表面的CSF-1R，抑制其二聚化并阻斷下游細胞內信號通路活化，從而減少腫瘤微環(huán)境中免疫抑制性M2樣巨噬細胞數量，恢復巨噬細胞功能，產生抗腫瘤作用。BC006單抗注射液擬用于治療晚期惡性腫瘤，有望解決在多種實體瘤、血液腫瘤、骨關節(jié)疾病等疾病領域未能滿足的醫(yī)療需求。公司計劃盡快開展該分子的臨床研究，前期的臨床前研究已經取得令人鼓舞的安全性和有效性數據，希望通過調節(jié)患者巨噬細胞活性的藥理機制實現腫瘤受試者實現臨床獲益；同時公司還會繼續(xù)進行更多的基礎研究，對其作用機制和跟其他藥物的聯用可能性做更深入的了解，盡早實現產品的上市，造?；颊?。寶船生物聚焦于消化道腫瘤治療，產品包括單克隆抗體、納米抗體、雙特異性抗體等，靶點涵蓋多個免疫檢查點和腫瘤特異性靶點。作為上海三金的大分子研發(fā)平臺，寶船生物多年來一直秉承質量與效率優(yōu)先的研發(fā)理念，按照國際標準實施生物大分子的研發(fā)戰(zhàn)略。同時著眼于國際化的發(fā)展目標，公司的生產和質量體系按照中/美/歐三地的注冊和臨床試驗要求建立和運行，完善了產品在國內外同步開展臨床注冊和臨床試驗的體系。通過不斷加大對藥物研發(fā)技術的投入，公司打造了完整的藥物研發(fā)技術平臺，全力支持研發(fā)創(chuàng)新，加速推進CSF-1R抗體國內上市進程，致力于為廣大患者穩(wěn)定提供優(yōu)質優(yōu)價的國產抗體藥物，守護國人健康。
