3月23日，歌禮發(fā)布新聞稿稱，其合作伙伴Sagimet Biosciences宣布脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑TVB-2640（ASC40）獲得美國FDA快速通道資格，用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）適應(yīng)癥。不久前，TVB-2640已在隨機(jī)、安慰劑對照2期臨床試驗(yàn)的中國隊(duì)列中取得良好頂線數(shù)據(jù)，口服、每日一次的TVB-2640可顯著降低NASH患者肝臟脂肪含量。TVB-2640是一種有望成為“first-in-class”、可口服的FASN抑制劑。脂肪酸合成酶是脂肪酸從頭合成（DNL）途徑中的一種關(guān)鍵酶。該通路導(dǎo)致非酒精性脂肪性肝炎患者肝臟中產(chǎn)生多余的脂肪，并激活纖維化和炎癥機(jī)制。TVB-2640針對這些NASH的關(guān)鍵驅(qū)動因素進(jìn)行干預(yù)。此前，Sagimet公司已在臨床前模型中證明，阻斷脂肪酸合成酶不僅可以減少肝臟脂肪，而且可以直接減少纖維化和炎癥，同時(shí)解決了NASH的三個(gè)主要驅(qū)動因素。根據(jù)新聞稿，在最近的隨機(jī)、安慰劑對照、2期試驗(yàn)FASCINATE-1中，TVB-2640被證明在NASH中重要的脂肪變性、炎癥/脂毒性、纖維化、代謝生物標(biāo)志物等方面，均顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。Sagimet公司首席執(zhí)行官George Kemble博士表示：“FDA對TVB-2640快速通道資格的授予，表明TVB-2640具有解決NASH患者未滿足需求的潛力。目前臨床上尚未有FDA批準(zhǔn)的NASH療法，這一資格的授予將使我們在為這些患者提供潛在治療方法的道路上更進(jìn)一步?！?/span>值得一提的是，就在本月上旬，歌禮旗下全資子公司甘萊制藥與Sagimet Biosciences聯(lián)合宣布，TVB-2640在隨機(jī)、安慰劑對照2期臨床試驗(yàn)的中國隊(duì)列中取得良好頂線數(shù)據(jù)。初步數(shù)據(jù)顯示，TVB-2640可顯著降低患者肝臟脂肪含量28.2%（vs 11.1%），應(yīng)答率達(dá)50%（患者肝臟脂肪含量降低≥30%的比例）。受試者的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）也表現(xiàn)出顯著改善，ASC40組患者ALT降幅高達(dá)29.8%，顯示肝臟炎癥程度的降低。
