泛生子發(fā)布肝癌早篩液體活檢大規(guī)模前瞻性隊列研究數(shù)據(jù)

2021年3月25日，泛生子（納斯達(dá)克代碼：GTH）是全球前沿的癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療公司，專注于癌癥基因組學(xué)研究和應(yīng)用，致力依托先進(jìn)的分子生物學(xué)及大數(shù)據(jù)分析能力改變癌癥診療方式，提供癌癥早篩產(chǎn)品與開發(fā)伴隨診斷技術(shù)，今日發(fā)布了其基于血液的肝癌早篩檢測HCCscreen^TM的最新數(shù)據(jù)。

“HCCscreen^TMInvestigational Study”（HIT）是泛生子與中國國家癌癥中心于2019年啟動的多中心前瞻性研究。截至2021年2月，公司完成了對1,615名乙肝表面抗原陽性的患者的隨訪。數(shù)據(jù)顯示，HCCscreen^TM實(shí)現(xiàn)了88%的靈敏度與93%的特異性，而超聲檢查聯(lián)合甲胎蛋白（AFP）檢測取得了71%的靈敏度與95%的特異性。HCCscreen^TM還實(shí)現(xiàn)了40.9%的陽性預(yù)測值（PPV）與99.3%的陰性預(yù)測值（NPV）。研究結(jié)果匯總?cè)缦拢?/p>

表一，HIT研究結(jié)果：泛生子HCCscreen^TM最終分析（1,615名患者）

表二，HIT研究結(jié)果：超聲檢查聯(lián)合甲胎蛋白檢測的最終分析 （1,615名患者）

值得一提的是按照腫瘤大小分類的研究結(jié)果。在HCCscreen^TM診斷出的肝癌患者中，49%處于早期階段，腫瘤小于三厘米，而這些患者的預(yù)后效果預(yù)計會遠(yuǎn)高于晚期患者。對于小于三厘米的腫瘤，HCCscreen^TM的靈敏度為85%；對于三厘米到五厘米的腫瘤，HCCscreen^TM的靈敏度為96%。

國家癌癥中心分子腫瘤學(xué)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究員，免疫學(xué)研究室主任曲春楓教授表示：“此次前瞻性研究是在十三五國家科技重大專項(xiàng)傳染病專項(xiàng)支持下進(jìn)行的，通過cfDNA基因突變、甲基化聯(lián)合蛋白標(biāo)志物的液體活檢方法—HCCscreen^TM，對1,615例乙肝病毒攜帶者進(jìn)行了檢測。這一前瞻性隊列檢測的結(jié)果總體來說表現(xiàn)令我們感到滿意，與傳統(tǒng)的檢測方法相比有顯著優(yōu)勢，特別是對發(fā)現(xiàn)小于3厘米的早期肝細(xì)胞癌?！?/p>

此前，泛生子公布了其中一個中心的297名患者的初步分析數(shù)據(jù)。泛生子于今日提供的1,615名患者的多中心研究數(shù)據(jù)顯示的靈敏度的置信區(qū)間從上次62%-100%優(yōu)化到了80%-94%，而特異性的置信區(qū)間從89%-96%優(yōu)化到了91%-94%。

中國肝炎防治基金會常務(wù)副理事長楊希忠表示：“我國有8600萬乙肝病毒攜帶者和2800萬肝病患者，都是肝癌的高危人群。針對高危人群開展篩查是預(yù)防肝癌的重要手段。由于缺乏有效手段，目前80%左右的肝癌一經(jīng)發(fā)現(xiàn)就是晚期，失去治療機(jī)會。非常欣喜地看到由國家癌癥中心聯(lián)合精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域前沿企業(yè)共同開展的前瞻性研究最新數(shù)據(jù)顯示肝癌篩查的靈敏度可高達(dá)88%，特別是對3cm以下的早期肝癌靈敏度達(dá)到85%，大大超過目前常規(guī)的診斷技術(shù)。大家都知道，早期肝癌患者的中位生存期超過五年，遠(yuǎn)高于終末期肝癌的3個月，我們期待這些最新的肝癌篩查技術(shù)能夠盡快服務(wù)于醫(yī)療工作，拯救更多患者，挽救更多家庭，為實(shí)現(xiàn)健康中國3.0做出重大貢獻(xiàn)！”

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)董事長謝承潤表示：“自今年初戰(zhàn)略合作達(dá)成之后，我們與泛生子攜手快速推動HCCscreen^TM在臨床的認(rèn)知與應(yīng)用，且已初獲成效。在上周，我們就看到一個振奮人心的案例：患者AFP正常、影像表現(xiàn)HCC不典型。經(jīng)HCCscreen^TM檢測判定為陽性，醫(yī)生為患者做完手術(shù)后病理結(jié)果顯示為3cm結(jié)節(jié)型肝細(xì)胞癌，根據(jù)國際指南標(biāo)準(zhǔn)為A期，意味著他的五年生存率可達(dá)到90%。此次泛生子公布的前瞻性隊列數(shù)據(jù)表現(xiàn)優(yōu)異，這說明在未來，隨著正大天晴團(tuán)隊快速實(shí)現(xiàn)醫(yī)院市場網(wǎng)絡(luò)覆蓋，我們將有機(jī)會拯救成千上萬名患者的生命，讓他們可以和家人繼續(xù)幸福生活在一起。我們對于雙方的合作快速進(jìn)入增長期充滿信心?！?/p>

愛康集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長兼CEO張黎剛表示：“體檢的未來會充分應(yīng)用大數(shù)據(jù)、人工智能及精準(zhǔn)醫(yī)療等創(chuàng)新技術(shù)，實(shí)現(xiàn)更早發(fā)現(xiàn)，更早診斷，更早治療。愛康于2019年引入泛生子獲得美國FDA‘突破性醫(yī)療器械’認(rèn)定的HCCscreen^TM產(chǎn)品用于肝癌的早期篩查，就是出于對泛生子具有國際前沿優(yōu)勢的液體活檢原研技術(shù)的認(rèn)可。今年春節(jié)前，我們剛剛查出一例3cm以下的早期肝癌，患者年齡只有45歲，正值生命的黃金時期。經(jīng)過及時發(fā)現(xiàn)和治療，可能實(shí)現(xiàn)90%的五年生存率。他可以很快回到工作和生活中，回到家人身邊。此次國家癌癥中心和泛生子發(fā)布的前瞻性隊列最新數(shù)據(jù)，意味著早期肝癌的檢出率將得到大幅度提升。我們相信，通過創(chuàng)新科技實(shí)現(xiàn)算法醫(yī)療的體檢時代已經(jīng)來臨，將會給國人帶來更精準(zhǔn)的體檢醫(yī)療服務(wù)?！?/p>

泛生子聯(lián)合創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官王思振表示：“泛生子一直致力于通過最高效的方法和技術(shù)突破，解決癌癥這一困擾人類健康的頭號敵人。中國癌癥早篩行業(yè)在前兩年迎來了技術(shù)上的重大突破，諸多中國生物科技創(chuàng)新企業(yè)，在個別癌種中的技術(shù)和產(chǎn)品性能已取得領(lǐng)先全球的成績。最新的HCCscreen^TM數(shù)據(jù)結(jié)果令人振奮，而我們在臨床與商業(yè)領(lǐng)域取得的巨大進(jìn)展，也意味著HCCscreen^TM將造福更多的患者。我們非常榮幸與最優(yōu)秀的科研機(jī)構(gòu)、協(xié)會組織、戰(zhàn)略合作伙伴攜手，從事這樣一項(xiàng)與人類健康密切相關(guān)的偉大事業(yè)。為了讓更廣泛的人群受益，泛生子將在今年二季度啟動肝癌早篩試劑盒的報證工作，使標(biāo)準(zhǔn)化、高可及性、無創(chuàng)、精準(zhǔn)的癌癥早篩產(chǎn)品盡早落地。泛生子愿與整個行業(yè)一起，充分發(fā)揮我們更具優(yōu)勢的技術(shù)性能、探索更加多元的產(chǎn)業(yè)化路徑，助力精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)的不斷發(fā)展?！?/p>

2020年9月，泛生子HCCscreen^TM獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的“突破性醫(yī)療器械”（Breakthrough Device Designation）認(rèn)定，并于近期在中國以實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目（LDT）的方式開始商業(yè)化。

在全球范圍內(nèi)，肝癌在所有癌癥中致死率排名第四，發(fā)病率位列第六^[1]。中國的肝癌發(fā)病數(shù)量位居全球之首，幾乎占全球總數(shù)的一半。中國每年新發(fā)病人約393,000人，每年死亡人數(shù)約369,000人^[2]。根據(jù)Frost&Sullivan 2019年調(diào)研數(shù)據(jù)，中國約有1.2億肝癌高危人群，其中約7400萬為乙肝病毒攜帶者。

HCCscreen^TM核心技術(shù)源于泛生子自主研發(fā)的創(chuàng)新技術(shù)Mutation Capsule^TM，該技術(shù)可以同時檢測外周血中游離DNA的多種甲基化和基因突變信息。