<![CDATA[<p id="gq2dh"><tr id="gq2dh"><label id="gq2dh"></label></tr></p>]]> |
| |
|
|
|
|
中國生物藥陷入囚徒困境：原創(chuàng)新藥幾無投資，跟創(chuàng)新藥靶點、資金扎堆
2021-03-29 15:05:49
目前，我國生物制藥行業(yè)抗腫瘤仿制藥和真正的原創(chuàng)新藥（First-in-class）都進入了囚徒困境，區(qū)別只是不同的囚室而已。
01 仿制藥的囚徒困境：同質化嚴重、投資項目和金額太多仿制藥是國外專利過期的藥，在我國是新藥，從根本上來說應該是“微創(chuàng)新”。長久以來，很多人都感覺到我國生物制藥行業(yè)眾多項目靶點太集中，表面看起來百花齊放，IPO熱潮一波又一波。市場加資本力量的加持，藥企燒錢搶占坑位，再加上港交所和科創(chuàng)板允許尚無產品盈利企業(yè)上市的政策助推，在繁榮樂觀景象之下已經潛伏了巨大的危機：投資泡沫的破裂隨時都會出現。據公開數據顯示，2020上半年國內共有484項PD-1新藥臨床試驗初次公示。此外，還有50多款PD-1處于待上市階段。恒瑞醫(yī)藥董事長周云曙在一次會議上說：“現在整個PD-1都是囚徒困境。這不是恒瑞的問題，而是PD-1太多了。恒瑞唯一的優(yōu)勢僅僅是適應證，而這種優(yōu)勢稍縱即逝。恒瑞今天的價格就是其他藥企未來PD-1的天花板。與其關注恒瑞，不如關注整個行業(yè)賽道的豐富度。”2020年12月28日，醫(yī)保談判結果是國產三家企業(yè)（君實、恒瑞、百濟神州）的PD-1單抗大幅降價進入醫(yī)保目錄，基本是國產PD-1的定價上限，也無限接近下限。這對那些產品尚在研發(fā)途中的科技型初創(chuàng)企業(yè)，產品如果沒有明顯優(yōu)于同靶點競爭對手的不可替代的臨床價值、更好的解決患者需求，就會失去存活的機會。更為嚴重的是，PD-1/PD-L1藥物扎堆也不過是國內藥企研發(fā)同質化的一個縮影，其結果是企業(yè)反噬，有限的臨床資源被浪費在大量重復的研發(fā)項目。資本盲目投入導致泡沫，不僅大量浪費資金，同時掩蓋了好項目，真正具有價值的原創(chuàng)藥物研目成為進入了另外囚室的囚徒。02 First-in-class原創(chuàng)新藥項目的囚徒困境：幾無投資按理來說，從0到1的原始創(chuàng)新受到各種政策和媒體的鼓勵，應該是很容易得到投資人的熱捧和各級政府園區(qū)的歡迎，但實際上不是這樣，至今為止，筆者所感覺到真正從0到1的原創(chuàng)藥項目實際上是受到投資人、地方園區(qū)的冷落的，好多原創(chuàng)項目處于另外一種囚徒困境：幾乎沒有投資。這個看起來非常矛盾。一方面很多研究文章都在不停反思我國生物制藥行業(yè)存在的問題就是同靶點項目扎堆，同質化嚴重。但是如果你做原創(chuàng)生物藥的研發(fā)，每次參加路演的時候，臺下坐在第一排位置的專家總是要問：你臨床做到第幾期了。明擺著這是美國、歐洲和日本沒有，0到1的原創(chuàng)生物藥，或者只是同期競爭，如果不是早期的研究，已經到臨床幾期，如何還用路演爭取資金支持？即便已經進展很深入的藥物開發(fā)，只要是美國沒有同樣的研究，往往也得不到評審專家的肯定。得到投資自然想都不要想。原創(chuàng)生物藥根本得不到投資人的青睞，真是處于囚徒困境之中。和仿制藥囚徒困境不同的是，原創(chuàng)新藥理論上、宣傳的政策上應該很容易得到各種資本的爭搶，但實際不是這樣，主要有兩個原因：1）投資人和各地園區(qū)投入資金支持往往是配合政府部門的工作，投資對象最好有各種學術頭銜、光芒四射。這些學術水平很高的學者往往是緊跟國際學術前沿或已經處于領先地位，往往是十分基礎的工作，方向變幻莫測，需要大基金、人力和大平臺支撐。但這些和新藥、原創(chuàng)新藥研發(fā)往往沒什么直接關系。2）因為原創(chuàng)新藥，尤其是美國等發(fā)達國家也沒有的原創(chuàng)新藥（比如專注我國有大量患者的急需藥品種類）是簡單歸入高風險投資領域，是要避免的，寧可跟蹤熱點，在熱點領域用放大鏡尋找微創(chuàng)新、仿制藥投資機會。 3）從0到1的原創(chuàng)往往需要極大的勇氣、運氣、前瞻性和一往無前的堅持，剛開始理解支持的人相對少，觀望的人多，這正是原創(chuàng)固有的特點，本質和價值所在。各種投資人和地方園區(qū)以及他們所邀請的項目評審專家的要求都停留在枝節(jié)問題之處：財務管理如何、已有成果如何、專利已經有多少、科研團隊實力如何.....這樣表面上的完美實際離原創(chuàng)已經十萬八千里了！4）很多時候投資和園區(qū)把要做的事情分成創(chuàng)新和創(chuàng)業(yè)，在大學研究所研究就是創(chuàng)新、寫SCI論文，創(chuàng)業(yè)就是做企業(yè)和產品。這樣完全行政化管理和分類很難讓人理解：做原創(chuàng)的產品一定不需要創(chuàng)新、不能寫論文？這樣的企業(yè)創(chuàng)新比大學和研究所的研究題目差在哪里？不需要一定的時間、經費以及其它條件逐步將產品設計、開發(fā)并逐步完善？5）各地園區(qū)各種表格都是填寫各種指標，原創(chuàng)很難預測到那種程度，這其實故意給原創(chuàng)制造障礙，讓誠實的人很為難。這就是真正原創(chuàng)新藥成為困境中囚徒的原因。誰都知道，開辟新的領域或者疾病治療機理的新藥是要冒一定投資風險的。但這是社會發(fā)展規(guī)律的一部分。從大的方面來說，要推進人類文明向前就要有無畏的勇氣；從生物制藥小的角度來講，冒一定的投資風險進行藥物創(chuàng)新定會有高額回報，就像輝瑞、羅氏、強生、吉利德科學、安進、Moderna這樣的公司，原創(chuàng)新藥鮮有競爭對手。原創(chuàng)藥獨占市場保證盈利和普通藥低價救治廣大患者很好地組合起來。實際上，這些原創(chuàng)生物藥都是有堅實的基礎理論做基礎，加上顛覆性的創(chuàng)新設計以及相應的領先技術手段，是解決尚未有治療藥物疾病的患者需求，有巨大臨床價值的真正新藥。風險雖然有，但靶向生物藥的風險已經很低了，還要求什么呢？天上是不掉餡餅的！ 能看出來在每一個園區(qū)都有很多得到投資的創(chuàng)新和技術平臺項目，其實往往很多實質是授權新藥(License-in)，符合評審專家的口味；少數和美國對手競爭的項目往往也是至少早半年已在美國“刮起的颶風”，經過太平洋登陸在這里后掀起的浪花。這些對評審專家和園區(qū)來說，都是項目可靠性的標志，尤其是在X國大公司的工作經歷是通過評審的重要依據。 這樣的標準其實是微創(chuàng)新、甚至是偽創(chuàng)新，很容易讓別有用心的人通過講創(chuàng)新故事，在資本市場圈完錢就走人，留下一地雞毛。這種情況是屢見不鮮的！ 而真正的原創(chuàng)新藥很可能在美國也沒有競爭項目和對手，對全球的患者有價值，至少要對中國的廣大患者有價值，這才是真正原創(chuàng)價值的本質。為什么有投資人和地方園區(qū)寧愿在國外花大價錢購買創(chuàng)新型藥企或者licence-in創(chuàng)新項目而對自己的真正原創(chuàng)視而不見呢？這和基金、科技開發(fā)園區(qū)管理上的觀念有關，尤其是搞金融管理的觀點來看，選擇仿制藥“微創(chuàng)新”或者引進國外創(chuàng)新所負責任小、比較保險、考核起來好看。真正顛覆性的原創(chuàng)沒有可比較的成功項目，相對難理解，風險似乎也大，最好不碰。所以患者和市場需要的真正原創(chuàng)新藥處于得不到任何投資的囚徒困境。現實是創(chuàng)新只是說說，很像成語葉公好龍描述的那個古代的葉公。 2020年的新冠肺炎大流行的影響遠超疾病本身，對社會和經濟都產生了深遠的影響。人類用各種科技手段和肺冠病毒抗爭，而只有創(chuàng)新才能及時、有效地抗擊病毒無窮的變化。在進入2021年的時刻，希望生物制藥技術創(chuàng)新能夠得到真正的重視和支持，使人類在下一次未知疾病（Disease X）侵襲的時候已經有充分的技術儲備和準備。正如世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞所講：歷史告訴我們，新冠肺炎不會是最后的大流行病，所有人必須從新冠肺炎大流行中學到教訓。 教訓是什么呢？要真心實意地支持原創(chuàng)藥物研發(fā)，不要做好龍的葉公。
