01 醫(yī)藥研發(fā)速遞 百奧泰：阿達(dá)木單抗注射液獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn) 3月24日，百奧泰公告，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于阿達(dá)木單抗注射液(商品名稱：格樂立?)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。該藥品獲批新增適應(yīng)癥及新規(guī)格：多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(40mg/0.8ml、20mg/0.4ml)。（百奧泰公告） 延伸閱讀：格樂立?（阿達(dá)木單抗注射液）為首個(gè)同時(shí)具備20mg/0.4ml和40mg/0.8ml兩種規(guī)格的國產(chǎn)阿達(dá)木單抗，目前共獲批7個(gè)適應(yīng)癥，其中包括五個(gè)成人適應(yīng)癥—類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病和葡萄膜炎，以及兩個(gè)兒童適應(yīng)癥—兒童斑塊狀銀屑病和多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。 中國首個(gè)RET抑制劑，基石藥業(yè)「普拉替尼」獲批 3月24日，基石藥業(yè)宣布，NMPA已批準(zhǔn)普拉替尼膠囊上市申請(qǐng)，用于既往接受過含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。（新浪醫(yī)藥新聞） 劃重點(diǎn)：普吉華?（普拉替尼膠囊）是中國第一個(gè)獲批的選擇性RET抑制劑，是基石藥業(yè)首個(gè)商業(yè)化上市的產(chǎn)品，也是我國首個(gè)使用樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助評(píng)價(jià)獲批上市創(chuàng)新藥。 恒瑞醫(yī)藥PD-1單抗抗癌新藥再提交兩項(xiàng)上市申請(qǐng) 3月26日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站最新公示，恒瑞醫(yī)藥的PD-1抗體注射用卡瑞利珠單抗遞交兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，并獲得CDE受理。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥早前發(fā)布的新聞稿，推測(cè)這兩項(xiàng)適應(yīng)癥可能為：晚期食管癌一線治療及晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療。（醫(yī)藥觀瀾） 綠葉制藥1類新藥「鹽酸安舒法辛緩釋片」Ⅲ期臨床達(dá)預(yù)設(shè)終點(diǎn) 本周，綠葉制藥對(duì)外宣布，其自主研發(fā)的新化合物及中國1類化學(xué)新藥—鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）在中國的Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)。LY03005是一種5-羥色胺-去甲腎上腺素-多巴胺三重再攝取抑制劑（SNDRI），用于治療抑郁癥，是基于綠葉制藥的新治療實(shí)體/新分子實(shí)體技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品。（綠葉制藥公告） 東陽光「恩他卡朋片」獲批上市 近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，東陽光按注冊(cè)分類4申報(bào)的恩他卡朋片已獲得NMPA批準(zhǔn)上市。目前該品種國內(nèi)僅原研上市，獲批上市后將會(huì)是首仿品種。該藥用于治療以上藥物不能控制的帕金森病及劑末現(xiàn)象（癥狀波動(dòng)）。 信達(dá)生物引進(jìn)的PI3Kδ抑制劑擬納入突破性治療品種 3月22日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心最新公示，信達(dá)生物和Incyte聯(lián)合申報(bào)的parsaclisib片已被納入擬突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)性或難治性濾泡性淋巴瘤。(醫(yī)藥觀瀾) 亞盛醫(yī)藥第三代BCR-ABL抑制劑擬納入突破性治療品種 3月22日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心最新公示，亞盛醫(yī)藥全資子公司順健生物的1類新藥耐克替尼片擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為：用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑耐藥和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病患者。HQP1351是亞盛醫(yī)藥開發(fā)的一種第三代BCR-ABL抑制劑。(醫(yī)藥觀瀾) 楊森新型RSV融合蛋白抑制劑擬納入突破性治療品種 3月23日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站最新公示，強(qiáng)生旗下楊森公司開發(fā)的JNJ-53718678口服混懸液擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為：治療兒童呼吸道合胞病毒所致中重度呼吸道感染。（藥明康德） 02 醫(yī)藥行業(yè)信息 科倫RET抑制劑達(dá)成海外授權(quán) 3月25日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱子公司科倫博泰已與英國 Ellipses Pharma LTD 達(dá)成區(qū)域授權(quán)合作協(xié)議。科倫博泰將創(chuàng)新小分子腫瘤靶向 RET 激酶抑制劑項(xiàng)目（A400 項(xiàng)目）的歐美等區(qū)域權(quán)利有償獨(dú)家授權(quán)給 Ellipses，保留了大中華區(qū)及韓國、新加坡、馬來西亞等部分亞太地區(qū)的權(quán)利。雙方將在各自區(qū)域內(nèi)進(jìn)行開發(fā)、商業(yè)化等活動(dòng)，并利用各自區(qū)域內(nèi)數(shù)據(jù)支持項(xiàng)目全球研發(fā)。（科倫藥業(yè)公告） 劃重點(diǎn)：A400項(xiàng)目是科倫博泰研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子選擇性靶向RET激酶抑制劑，該項(xiàng)目于2021年3月向NMPA正式提交了IND申請(qǐng)，并已布局多項(xiàng)國際專利。不過，值得注意的是，24日基石藥業(yè)「普拉替尼」獲批，成為中國首個(gè)RET抑制劑。普拉替尼由其合作伙伴Blueprint Medicines開發(fā)的，并已獲得美國和歐盟的上市批準(zhǔn)。 百奧泰：重新向港交所遞交H股上市申請(qǐng) 3月23日，百奧泰公告，公司正在進(jìn)行申請(qǐng)公開發(fā)行境外上市外資股(H股)并在香港聯(lián)交所主板掛牌上市的相關(guān)工作。公司已于3月23日向香港聯(lián)交所重新遞交了發(fā)行上市的申請(qǐng)，并于3月23日晚間在香港聯(lián)交所網(wǎng)站刊登了此次發(fā)行上市的申請(qǐng)資料。中金為獨(dú)家保薦人。（百奧泰公告） 和黃醫(yī)藥1.69億美元出售非核心非處方藥合資企業(yè) 3月24日，和黃醫(yī)藥宣布與德福資本控股并管理的GL Mountrose Investment Two Limited 達(dá)成一項(xiàng)1.69億美元的交易協(xié)議，和黃醫(yī)藥表示將出售其間接持有的非核心及非并表的非處方藥合資企業(yè)白云山和黃中藥的全部股權(quán)。（和黃醫(yī)藥官微） 中國生物制藥1.1 億美元收購一公司 3月23日，中國生物制藥在發(fā)布年報(bào)的同時(shí)，公布了一項(xiàng)新的收購。其附屬公司 C-Lab International Limited 訂立協(xié)議以 1.1 億美元作價(jià)+監(jiān)管和商業(yè)里程碑有關(guān)的額外付款收購 100% SOFTHALE NV（Softhale），用于擴(kuò)充呼吸領(lǐng)域管線。 延伸閱讀：Softhale為比利時(shí)私營(yíng)公司，其下一代軟霧吸入設(shè)備（SMI）基于差異化技術(shù)，可有效提高吸入藥物的肺部沈積率。通過收購Softhale可鞏固中國生物制藥在呼吸治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，并加快其國際化戰(zhàn)略。Softhale或?qū)⒊蔀橹袊镏扑帢I(yè)務(wù)在歐洲發(fā)展的關(guān)鍵戰(zhàn)略樞紐。 03 醫(yī)藥政策簡(jiǎn)報(bào) 醫(yī)用耗材團(tuán)購來了，冠脈擴(kuò)張球囊將降價(jià)90% 3月25日，在冠脈支架通過集采價(jià)格大幅降低后，同為冠狀動(dòng)脈相關(guān)治療所必需的冠脈擴(kuò)張球囊的價(jià)格仍偏高。為此，京津冀“3+N”聯(lián)盟“團(tuán)購”冠脈擴(kuò)張球囊。本次采購共72個(gè)產(chǎn)品中選，價(jià)格從均價(jià)3401元下降至319元，平均降價(jià)90%。首年意向采購量達(dá)到31.5萬個(gè)，預(yù)計(jì)節(jié)約9.42億元。（財(cái)聯(lián)社） 醫(yī)保局：堅(jiān)持“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療服務(wù)” 線上線下合理比價(jià) 3月23日，醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長(zhǎng)熊先軍表示，目前全國各省市都已經(jīng)出臺(tái)了“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)價(jià)格和醫(yī)保的支付政策。在價(jià)格政策方面，明確設(shè)立“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目的基本條件，健全“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制，堅(jiān)持線上線下同類服務(wù)合理比價(jià)的基本原則。（醫(yī)保局） 國家藥監(jiān)局修訂全身用氟喹諾酮類藥品說明書 3月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂全身用氟喹諾酮類藥品說明書的公告（2021年第44號(hào)）》，對(duì)該類藥品的【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】、【老年用藥】部分做了修改。其中，【不良反應(yīng)】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下都增加了主動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈夾層的風(fēng)險(xiǎn)。（國家藥監(jiān)局）
