GB226 (Geptanolimab) – 預(yù)計2021年3季度，全球首個外周T細胞淋巴瘤適應(yīng)癥的PD-1產(chǎn)品獲批上市
GB242 (英夫利西單抗生物類似藥) – 預(yù)計2022年上半年獲批上市
GB491(Lerociclib) - 針對HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一線和二線橋接試驗已被許可，并計劃于2021年4季度HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一線和二線III期臨床試驗首例患者入組，2023年2季度達到二線研究的中期分析節(jié)點
GB492(IMSA101) – 2021年3月國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）已經(jīng)正式受理其臨床試驗申請
GB261(CD20/CD3) -首次人體試驗（FIH）臨床試驗申請于2021年3月在澳大利亞遞交，并計劃于2021年3季度澳大利亞臨床試驗首位患者入組, 2022年上半年獲得初步POC數(shù)據(jù)
嘉和生物在近期公布的2020年度業(yè)績報告顯示，目前共完成2個產(chǎn)品的上市申請，3個產(chǎn)品關(guān)鍵注冊臨床試驗，8個新藥臨床試驗申請被批準(zhǔn)，另外有2個正在審評，3個雙特異抗體進入臨床試驗申報準(zhǔn)備階段。
這讓我們看到了嘉和生物在研發(fā)、CMC工藝技術(shù)和生產(chǎn)的全價值鏈一體化生物制藥創(chuàng)新平臺以外，在加快臨床與上市申請，全速推進商業(yè)化進程方面的強勁實力。
加速臨床申請與審批
據(jù)了解，嘉和生物共有10余個在研產(chǎn)品處于臨床試驗、臨床申報或上市申請階段。其中杰洛利單抗注射液（Geptanolimab，研發(fā)代號：GB226）新藥上市申請 (NDA) 已被國家藥品審評中心 (CDE) 授予優(yōu)先審評資格，并已成功通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查，計劃于2021年3季度獲批上市，實現(xiàn)商業(yè)化。它將作為全球首個外周T細胞淋巴瘤適應(yīng)癥的PD-1產(chǎn)品為患者帶來安全、高質(zhì)量的治療獲益。
筆者從嘉和生物投資者會發(fā)布的信息了解到，公司目前正在積極探索杰洛利單抗的聯(lián)合治療，包括與嘉和旗下GB492（STING激動劑）聯(lián)合治療實體瘤方面的探索。而GB492臨床試驗申請也于今年3月獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，將開展單藥以及與重組抗PD-1/L1人源化單克隆抗體聯(lián)合在晚期難治性惡性腫瘤受試者中的安全性和有效性的I/IIa期臨床試驗。
此外， GB491（Lerociclib）細胞周期蛋白依賴性激酶4/6抑制劑（CDK4/6）于2021年3月同時獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）臨床試驗?zāi)驹S可，和醫(yī)學(xué)倫理委員會（IRB）共四項批準(zhǔn)。
同月，嘉和生物向澳大利亞Bellberry 臨床研究倫理委員會（Bellberry HREC）正式遞交了CD20/CD3雙特異性抗體(GB261)首次人體試驗（FIH）臨床試驗申請，用于B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的治療。
目前，自身免疫領(lǐng)域治療藥物英夫利西單抗生物類似藥(GB242)的上市申請（NDA）亦被NMPA受理，正在審評中，預(yù)計于2022年上半年獲批，有望成為國內(nèi)前三個Remicade 生物類似藥。隨后，GB221也將在2023年上市，使嘉和生物達成多元化的商業(yè)藥物產(chǎn)品組合。
由此可見，嘉和生物不僅對于藥監(jiān)及審評機構(gòu)的政策法規(guī)、指導(dǎo)原則、相關(guān)審評意見及實踐擁有深入了解，更在項目研發(fā)階段和申報過程中，積極與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通，共同促進嘉和創(chuàng)新藥物開發(fā)。此外，嘉和生物在研發(fā)、CMC、注冊、生產(chǎn)等各個環(huán)節(jié)間的緊密及高效配合也不容小覷。
全面推進商業(yè)化進程
筆者注意到，嘉和生物的核心管理團隊成員平均擁有超過15年的行業(yè)經(jīng)驗，專長組合均衡，覆蓋研發(fā)、臨床、工藝生產(chǎn)、注冊、商業(yè)化及融資等多個領(lǐng)域。而剛剛組建完成的經(jīng)驗豐富的商業(yè)化團隊，也十分亮眼。2020年7月，在生物制藥行業(yè)擁有超過20年豐富經(jīng)驗的陳文德先生加入嘉和生物，負責(zé)商業(yè)化運營。隨后，商業(yè)化團隊快速組建。
據(jù)了解，嘉和生物將通過創(chuàng)新多元化銷售模式，首先建立自有商業(yè)化團隊負責(zé)核心市場推廣，同時與外部CSO進行合作，覆蓋廣大的地市以及縣域醫(yī)療市場，目標(biāo)達到覆蓋80%-90%的PD-1/L1中國市場。截止目前，嘉和生物商業(yè)化團隊的關(guān)鍵崗位已完成優(yōu)秀管理團隊人員的加入，預(yù)計將在第二季度末完成團隊組建，確保杰洛利單抗成功上市，同時完成杰洛利單抗的藥物經(jīng)濟學(xué)研究等醫(yī)保準(zhǔn)備工作。嘉和生物商業(yè)化團隊將根據(jù)后續(xù)更多創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市及新增注冊適應(yīng)癥，逐步擴大自有團隊規(guī)模，力爭成為中國乃至亞太創(chuàng)新藥企領(lǐng)先的商業(yè)化團隊。
商業(yè)化生產(chǎn)籌備層面，嘉和生物位于云南省玉溪的將近8000平米的生產(chǎn)基地已經(jīng)于2020年11月順利完成GB226 NDA的注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和GMP符合性檢查。配合GB226及更多創(chuàng)新藥物的商業(yè)化生產(chǎn)公司與中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港特區(qū)管理局于2021年2月簽署投資協(xié)議，將在上海臨港特區(qū)建設(shè)占地4.3萬多平方米的商業(yè)生產(chǎn)設(shè)施，掌握尖端生產(chǎn)工藝、符合GMP標(biāo)準(zhǔn)及NMPA、FDA和ICH等法規(guī)及技術(shù)要求。
