2021年4月27日，恒瑞醫(yī)藥重磅1類新藥「CDK4/6抑制劑SHR6390」上市申請(qǐng)獲NMPA受理并公示。
適應(yīng)癥為：擬聯(lián)合氟維司群用于激素受體（HR）陽(yáng)性，人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。據(jù)恒瑞醫(yī)藥4月26日公告，SHR6390已經(jīng)納入擬優(yōu)先審評(píng)。截至目前，SHR6390相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為2.7億元。SHR6390是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的化學(xué)藥品1類新藥，是一種口服、高效、選擇性的小分子CDK4/6抑制劑。
全球首個(gè)上市的CDK4/6抑制劑為輝瑞公司研發(fā)的Palbociclib（商品名Ibrance），于2015年2月通過(guò)加快審評(píng)途徑獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于與來(lái)曲唑聯(lián)合作為初始內(nèi)分泌療法治療HR+/HER2-的晚期乳腺癌，并于2016年2月獲批新適應(yīng)癥聯(lián)用氟維司群治療HR+/HER2-內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。目前 Palbociclib已在歐盟、日本等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。
2018年7月Palbociclib在中國(guó)獲批（商品名愛(ài)博新），用于聯(lián)用芳香化酶抑制劑作為初始內(nèi)分泌療法治療HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。其他已被FDA批準(zhǔn)上市的CDK4/6抑制劑有諾華研發(fā)的Ribociclib（商品名Kisqali）和禮來(lái)研發(fā)的Abemaciclib（商品名Verzenio）。目前，國(guó)內(nèi)已有輝瑞公司的Palbociclib及禮來(lái)公司的Abemaciclib獲批。從我國(guó)企業(yè)在CDK4/6抑制劑的研發(fā)上來(lái)看，進(jìn)度較快的為齊魯制藥的哌柏西利膠囊（愛(ài)博新的仿制藥），于2020年12月獲批上市。 除此之外，我國(guó)的臨床主要以針對(duì)CDK4/6靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥為主——進(jìn)度較快的為恒瑞醫(yī)藥的SHR6390，處于臨床三期；臨床2期的為倍而達(dá)的BPI-1178。其余廠商，均在臨床1期及以下，其中臨床1期的廠商主要包括：重慶復(fù)創(chuàng)（FCN-437C）、貝達(dá)藥業(yè)（BPI-16350膠囊）、正大天晴（TQ-B3616）、嘉和生物（GB491）、四環(huán)醫(yī)藥/軒竹醫(yī)藥（吡羅西尼）、江蘇豪森（HS-10342）、甘李藥業(yè)（GLR200)。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫(kù)，該產(chǎn)品的同類產(chǎn)品2020年全球銷售額約為69.92億美元。
