5月28日，基石藥業(yè)宣布，其在研抗PD-L1單抗舒格利單抗在一項針對III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的注冊性臨床試驗中達到了預設的主要研究終點，基石藥業(yè)計劃近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交舒格利單抗治療III期NSCLC適應癥的新藥上市申請（NDA）。基石藥業(yè)新聞稿稱，舒格利單抗是全球首個顯著改善同步或序貫放化療后無疾病進展的III期非小細胞肺癌患者無進展生存期的PD-1或PD-L1單抗；也成為全球首個同時覆蓋局部晚期/不可切除（III期）和轉移性（IV期）非小細胞肺癌全人群的PD-1或PD-L1單抗。舒格利單抗（CS1001）是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。公開資料顯示，作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物，它在患者體內產(chǎn)生免疫原性及相關毒性的風險更低。憑借潛在的獨特優(yōu)勢，舒格利單抗已分別獲得美國FDA授予的突破性療法認定和孤兒藥資格，且被中國NMPA納入突破性治療品種。2020年11月，基石藥業(yè)已遞交舒格利單抗一線治療IV期鱗狀及非鱗狀NSCLC的NDA。早前，基石藥業(yè)已獨家授權EQRx公司在大中華區(qū)以外地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化舒格利單抗，以及授權輝瑞（Pfizer）在中國獨家負責舒格利單抗的商業(yè)化經(jīng)營。根據(jù)新聞稿，此次達到主要終點的是一項名為GEMSTONE-301的多中心、隨機、雙盲的3期臨床試驗，旨在評估舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的、局部晚期/不可切除的III期非小細胞肺癌患者中的有效性和安全性。該試驗主要終點為盲態(tài)獨立中心審閱（BICR）根據(jù)RECIST v1.1評估的無進展生存期（PFS）；次要終點包括總生存期，研究者評估的PFS和安全性等。在計劃的期中分析中，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（iDMC）評估達到了預設的主要研究終點。試驗結果顯示，舒格利單抗顯著改善PFS，差異具有統(tǒng)計學顯著性與臨床意義。研究者評估的PFS結果與主要研究終點一致。舒格利單抗的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。亞組分析顯示，無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。
GEMSTONE-301研究主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示：“在全球范圍內，肺癌的死亡率位居所有惡性腫瘤之首。目前，臨床上針對經(jīng)過序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的III期NSCLC患者缺乏有效治療手段。GEMSTONE-301研究取得的成功結果表明舒格利單抗必將滿足這部分患者迫切的治療需求。”基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“我們非常激動的看到，在所有的PD-1和PD-L1單抗中，舒格利單抗成為全球首個同時覆蓋III期和IV期NSCLC全人群的免疫治療藥物。舒格利單抗在肺癌領域持續(xù)取得的成功體現(xiàn)了基石藥業(yè)在腫瘤免疫治療的強大的研發(fā)實力。我們將與獲得該藥物商業(yè)授權的合作伙伴輝瑞和EQRx公司緊密合作，充分實現(xiàn)舒格利單抗作為同類最優(yōu)藥物的巨大治療價值，為全球患者帶來福音。”基石藥業(yè)首席醫(yī)學官楊建新博士表示：“目前尚無PD-1或PD-L1單抗獲批用于序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的III期NSCLC患者。GEMSTONE-301研究采用了全球首創(chuàng)的臨床設計，除入組同步放化療患者外，還入組序貫放化療患者，更加符合真實世界臨床實踐，覆蓋人群更廣。基石藥業(yè)一直致力于解決未被滿足的臨床需求，通過GEMSTONE-301研究，促進了中國III期肺癌的多學科診療（MDT）合作，提高了III期肺癌的診療質量。同時，我們會繼續(xù)全力推進舒格利單抗在血液腫瘤、晚期胃癌和食管癌患者中的注冊性臨床試驗。”根據(jù)新聞稿，基石藥業(yè)計劃近期向NMPA遞交舒格利單抗治療III期NSCLC適應癥的新藥上市申請（NDA），并將和EQRx公司緊密合作，與包括美國FDA在內的多個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就III期和IV期NSCLC適應癥展開溝通。具體研究數(shù)據(jù)將于近期召開的學術會議中公布。目前，舒格利單抗正在針對多種癌癥開展多項臨床試驗，適應癥覆蓋淋巴瘤、非小細胞肺癌、胃癌和食管癌等。
