近年來，醫(yī)療器械和診斷（MD&D）產品制造商面臨前所未有的變革，醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)、個性化醫(yī)療、價值醫(yī)療、現(xiàn)實世界證據(jù)模型、區(qū)域經(jīng)濟體的人口差異、慢性疾病的治療意義和新版歐盟醫(yī)療器械法規(guī)等新興技術的出現(xiàn)和市場趨勢的轉變，迫使醫(yī)療器械和診斷（MD&D)產品制造商亟需盡快作出調整，以適應新形勢。然而面對變革驅動的技術和流程成倍增加，即使最有經(jīng)驗的行業(yè)專家也無法完全駕馭。
在如今充滿變革的市場環(huán)境下，醫(yī)療器械和診斷（MD&D)市場，主要面臨六大關鍵挑戰(zhàn)。 01 如何加速產品創(chuàng)新？ 互聯(lián)設備、可穿戴技術和醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)等創(chuàng)新趨勢正在覆蓋醫(yī)療器械行業(yè)，這些技術的出現(xiàn)，既是挑戰(zhàn)也是實現(xiàn)行業(yè)增長的關鍵機遇。近年來，醫(yī)療器械企業(yè)不斷投入研發(fā)成本，用以提高產品創(chuàng)新效率，加快產品上市步伐，以獲得行業(yè)關鍵競爭優(yōu)勢。然而，技術變革導致新產品開發(fā)和引進（NPI）流程的復雜度不斷攀升；中小型新興市場的興起，亟需醫(yī)療器械制造商靈活多變地作出響應，加快產品上市速度，滿足多方位市場需求；并且產品設計、工程設計和制造流程之間需要進行有效集成，以減少加速變化的環(huán)境中出錯的可能性。這些因素，都為加速醫(yī)療器械產品創(chuàng)新流程帶來巨大挑戰(zhàn)。 02 智能數(shù)據(jù)分析 “數(shù)據(jù)是21世紀新的石油”， 日益復雜的產品、全球供應鏈、監(jiān)管格局及醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)的興起正在產生大數(shù)據(jù)，各種類型的數(shù)字源、輸入速率、通信渠道和準確性呈現(xiàn)指數(shù)增長。然而， 對于智能數(shù)據(jù)分析，現(xiàn)實情況卻不容樂觀。根據(jù)相關研究表明，66%的醫(yī)療器械企業(yè)在生產過程中仍在使用紙質文件，大多數(shù)醫(yī)療器械制造商無法分析自身已有的數(shù)據(jù)。為打造企業(yè)關鍵競爭優(yōu)勢，長期保持領先的市場地位，醫(yī)療器械制造商必須從現(xiàn)實環(huán)境中捕獲數(shù)據(jù)進行整合（供應鏈、設計工程等），最終為決策提供預測性見解。 03 大規(guī)模定制和3D打印 目前的醫(yī)療器械市場，正在向個性化轉型。患者正逐步將消費者心態(tài)帶入醫(yī)療互動中，而企業(yè)正在創(chuàng)造以消費者為中心的技術來改善體驗。個性化消費市場的火爆與制造復雜度的增加，均會為企業(yè)帶來巨大的挑戰(zhàn)與機遇。企業(yè)需要利用增材制造和3D打印來支持大規(guī)模定制、降低可變的制造成本。這需要提高對直接材料、直接人工和可變制造費用的可見性，并控制成本。 04 市場整合與技術合作 在過去的幾十年中，醫(yī)療器械市場已經(jīng)從快速增長的市場向成熟市場轉型，這一轉變進一步加快了行業(yè)整合步伐。約有45.8%的行業(yè)首席執(zhí)行官表明，他們將在未來三年內依靠合作伙伴關系推動企業(yè)發(fā)展。然而，整合過程面臨諸多風險，并購過程可能會導致出現(xiàn)眾多格格不入的系統(tǒng)；同時將不同的企業(yè)整合在一起需要廣泛的溝通，協(xié)調創(chuàng)新、合規(guī)和質量并克服文化差異；并且MD&D中高科技的興起正在推動制造商進入全新的競爭領域，這一趨勢進一步促進了企業(yè)間的合作共贏。 05 嚴格的監(jiān)管環(huán)境與全球差異 醫(yī)療器械行業(yè)面臨著嚴格的監(jiān)管與全球差異，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及歐盟新版醫(yī)療機械法規(guī)給業(yè)務運營帶來全新挑戰(zhàn)，監(jiān)管檢查具有顛覆性，企業(yè)往往難以管理和應對相關查詢，從而進一步導致產品召回率上升，嚴重影響品牌聲譽。 06 價值觀醫(yī)療和醫(yī)療成本壓力 價值醫(yī)療是針對服務提供方的一種新型支付模式，即根據(jù)患者的治療效果而非醫(yī)療機構的服務量進行收費。向價值醫(yī)療的轉型，將迫使醫(yī)療服務提供方和醫(yī)療器械制造商實施基于效果的模式，從資產購置向按效果收費轉變。并且醫(yī)療器械制造商需要根據(jù)不同國家國情，尤其是發(fā)展中國家的實際情況，保持靈活性，滿足多種價格和利潤敏感度需求。最后，鑒于巨大的價格壓力，制造商需要盡快開發(fā)差異化的創(chuàng)新產品，從而尋找新的機會提高生產的成本效率。
