針對(duì)前列腺癌!恒瑞醫(yī)藥新型AR拮抗劑3期臨床達(dá)主要終點(diǎn)

7月15日,恒瑞醫(yī)藥宣布,新型AR拮抗劑SHR3680在一項(xiàng)治療前列腺癌的3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要研究終點(diǎn)。研究結(jié)果表明,SHR3680可顯著降低高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。恒瑞醫(yī)藥計(jì)劃將于近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)遞交上市前的溝通交流申請(qǐng)。


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前列腺癌細(xì)胞的生長具有特征性的雄激素依賴性,故初診的轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者對(duì)雄激素剝奪療法(ADT)治療敏感(即mHSPC)。近期研究表明,新型雄激素受體(AR)拮抗劑聯(lián)合ADT治療mHSPC,能夠有效降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn),延長患者的總生存期(OS)。

SHR3680是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一款新型AR拮抗劑,屬于1類新藥。根據(jù)新聞稿,相較于第一代AR抑制劑,SHR3680具有更強(qiáng)的AR抑制作用,且無激動(dòng)作用。

本次達(dá)到主要終點(diǎn)的是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、對(duì)照3期臨床研究(研究編號(hào):SHR-3680-III-HSPC),旨在評(píng)估與標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)合ADT相比,SHR3680聯(lián)合ADT治療高瘤負(fù)荷mHSPC患者的效果。該研究由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院葉定偉教授擔(dān)任主要研究者,中國50家臨床試驗(yàn)中心和東歐(波蘭、捷克和保加利亞)22家臨床試驗(yàn)中心參與了研究。研究的主要終點(diǎn)包括無影像學(xué)進(jìn)展生存期(rPFS)和總生存期。

由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(IDMC)判定的數(shù)據(jù)顯示,主要研究終點(diǎn)無影像學(xué)進(jìn)展生存期的期中分析結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn),SHR3680可顯著降低高瘤負(fù)荷的mHSPC患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。

除了本次獲得rPFS期中分析陽性結(jié)果的研究外,SHR3680另有單藥和聯(lián)合多西他賽等多個(gè)針對(duì)轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的2期臨床研究正在進(jìn)行中。

期待SHR3680的后續(xù)臨床研究順利進(jìn)行,早日為患者帶來新的治療選擇。