早期三陰性乳腺癌迎來(lái)首款免疫治療方案,Keytruda斬獲第30項(xiàng)適應(yīng)癥

2021年7月27日,默沙東(MSD)宣布,美國(guó)FDA批準(zhǔn)其重磅PD-1抗體療法Keytruda與化療聯(lián)用,在手術(shù)前作為新輔助療法,并在手術(shù)后單藥作為輔助療法,治療高危早期三陰性乳腺癌(TNBC)患者。這是Keytruda在美國(guó)獲批的第30個(gè)適應(yīng)癥。新聞稿指出,該Keytruda聯(lián)合療法是首個(gè)獲批用于治療高危早期三陰性乳腺癌患者的免疫治療方案。


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值得一提的是,默沙東同時(shí)宣布,Keytruda與化療聯(lián)用,在治療轉(zhuǎn)移性TNBC患者的3期臨床試驗(yàn)中,獲得積極總生存期(OS)結(jié)果。在腫瘤表達(dá)PD-L1的轉(zhuǎn)移性TNBC患者中(CPS>10),Keytruda化療組合與化療相比,為總生存期提供具有統(tǒng)計(jì)顯著和臨床意義的改善。

三陰性乳腺癌是一種侵襲性乳腺癌類型,特征表現(xiàn)為確診后前五年內(nèi)疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高。由于不表達(dá)雌激素受體(ER)、孕激素受體(PR)、或人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2),患者無(wú)法接受靶向這些受體的靶向療法的治療,治療選擇有限。

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本次獲批基于隨機(jī)雙盲,含安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-522的結(jié)果。該試驗(yàn)在1174例新確診的初治高危早期TNBC患者中進(jìn)行。試驗(yàn)結(jié)果表明,在既往未經(jīng)治療的II級(jí)(stage II)或III級(jí)(stage III)TNBC患者中,與單獨(dú)使用相同的新輔助化療方案相比,術(shù)前使用Keytruda聯(lián)合化療并在術(shù)后繼續(xù)使用單藥治療可顯著延長(zhǎng)無(wú)事件生存期(EFS),將疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了37%(HR=0.63,[95% CI,0.48-0.82];p=0.00031)。

此外,基于KEYNOTE-522的數(shù)據(jù),美國(guó)FDA將Keytruda聯(lián)合化療,治療腫瘤表達(dá)PD-L1(CPS≥10)的局部復(fù)發(fā)性不可切除或轉(zhuǎn)移性TNBC患者的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)換為完全批準(zhǔn)。

“三陰性乳腺癌是一種難以治療的乳腺癌類型,”默沙東實(shí)驗(yàn)室臨床研究副總裁Vicki Goodman博士說(shuō),“我們?yōu)榻o面對(duì)這一挑戰(zhàn)性癌癥的患者提供新的治療選擇感到自豪。這一Keytruda的新輔助治療/輔助治療組合是首個(gè)在高風(fēng)險(xiǎn)早期TNBC中獲批的免疫療法方案,標(biāo)志著乳腺癌治療的重要里程碑?!?/span>

參考資料:

[1] FDA Approves KEYTRUDA? (pembrolizumab) for Treatment of Patients With High-Risk Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer in Combination With Chemotherapy as Neoadjuvant Treatment, Then Continued as Single Agent as Adjuvant Treatment After Surgery. Retrieved July 27, 2021, from https://www.merck.com/news/fda-approves-keytruda-pembrolizumab-for-treatment-of-patients-with-high-risk-early-stage-triple-negative-breast-cancer-in-combination-with-chemotherapy-as-neoadjuvant-treatment-then-continued/

[2] KEYTRUDA Is the First Anti-PD-1 Therapy in Combination With Chemotherapy to Show Statistically Significant OS for This Patient Population. Retrieved July 27, 2021, from https://www.merck.com/news/merck-announces-phase-3-keynote-355-trial-met-primary-endpoint-of-overall-survival-os-in-patients-with-metastatic-triple-negative-breast-cancer-whose-tumors-expressed-pd-l1-cps-%e2%89%a510/