8月9日晚間，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日收到美國(guó)FDA關(guān)于同意注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼膠囊用于晚期非小細(xì)胞肺癌III期臨床試驗(yàn)的函，公司將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
據(jù)恒瑞醫(yī)藥公布消息，本次獲批的臨床試驗(yàn)，具體為卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼對(duì)比多西他賽治療既往含鉑類化療和免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)對(duì)照、多中心的III期臨床研究。根據(jù)美國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)資格后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)美國(guó)FDA審評(píng)審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。恒瑞醫(yī)藥將按程序于近期開(kāi)展相關(guān)臨床試驗(yàn)。注射用卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1抑制劑，2020年12月28日，國(guó)家醫(yī)保局、人力資源和社會(huì)保障部公布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020年）》，恒瑞醫(yī)藥自主原研PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）成功進(jìn)入醫(yī)保目錄，用于晚期肺癌、肝癌、食管癌和霍奇金淋巴瘤的治療。自2019年在國(guó)內(nèi)上市以來(lái)，已先后有霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鱗癌、二線及以上鼻咽癌、一線鼻咽癌6個(gè)適應(yīng)癥獲批，是目前獲批適應(yīng)癥最多的國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品。
恒瑞醫(yī)藥表示，注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。隨著一周前康方生物/正大天晴PD-1在中國(guó)獲批上市，國(guó)內(nèi)目前已有7款PD-1單抗，其中五款為國(guó)產(chǎn)。2020年，包括恒瑞卡瑞利珠單抗在內(nèi)的4款國(guó)產(chǎn)PD-1單抗均已大幅降價(jià)并順利進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，這四款國(guó)產(chǎn)PD-1單價(jià)報(bào)銷后年治療費(fèi)用大多在2萬(wàn)元以內(nèi)。目前隨著新一輪醫(yī)保談判的啟動(dòng)，預(yù)計(jì)6月30日之前獲批的新適應(yīng)癥均有機(jī)會(huì)納入醫(yī)保報(bào)銷范圍。蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，目前正在中國(guó)及美國(guó)開(kāi)展臨床開(kāi)發(fā)。蘋果酸法米替尼目前國(guó)內(nèi)外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開(kāi)發(fā)，于2005年在美國(guó)獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開(kāi)發(fā)，于2006年在美國(guó)獲批上市；培唑帕尼由諾華研發(fā)，于2009年在美國(guó)獲批上市。目前三款多靶點(diǎn)抑制劑均已在國(guó)內(nèi)獲批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的2020年全球銷售額約為21.83億美元。前期臨床研究結(jié)果顯示，注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼膠囊治療包括宮頸癌、卵巢癌、腎細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的多種腫瘤有效?；谕怀龅挠行院涂煽氐陌踩?，2020年11月，注射用卡瑞利珠單抗與蘋果酸法米替尼膠囊的聯(lián)合療法被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種，用于既往經(jīng)過(guò)一線及以上治療失敗的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌。同時(shí)，已有的研究結(jié)果顯示，注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼膠囊治療經(jīng)過(guò)PD-1/PD-L1抗體治療失敗的腫瘤有效，為克服PD-1/PD-L1抗體耐藥提供了潛在治療手段。據(jù)恒瑞官網(wǎng)公示，此前，注射用卡瑞利珠單抗及蘋果酸法米替尼膠囊在海外已取得多項(xiàng)臨床進(jìn)展。2019年，注射用卡瑞利珠單抗在澳洲開(kāi)展的用于實(shí)體瘤I期臨床試驗(yàn)已完成。2019年4月，美國(guó)FDA同意注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片一線治療肝細(xì)胞癌的國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)。另外，注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片一線治療肝細(xì)胞癌的國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)同時(shí)在中國(guó)、歐洲和亞太地區(qū)開(kāi)展。2021年3月，注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼膠囊治療晚期實(shí)體瘤的Ⅱ期研究獲準(zhǔn)在美國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。2021年4月，注射用卡瑞利珠單抗用于肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥獲得美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定，將有機(jī)會(huì)在產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等方面享受美國(guó)的政策支持，有利于加速產(chǎn)品在海外上市步伐。
參考來(lái)源：
1. http://finance.eastmoney.com/a/202108092037529767.html
2. http://www.hrs.com.cn/main_newshow/show-6772.html
3. https://news.yaozh.com/archive/31472.html
