不久前，蘋果旗下的移動(dòng)心電圖房顫提示軟件獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（下文簡(jiǎn)稱NMPA）醫(yī)療器械審批，這意味著Apple Watch的用戶很快就將通過更新獲得該功能。當(dāng)然，這并非全新的功能——FDA在2018年就通過了該產(chǎn)品的醫(yī)療器械審批。
在過去幾年，NMPA已經(jīng)批準(zhǔn)了多款類似功能的設(shè)備，包括華為、華米、OPPO等消費(fèi)電子巨頭皆有產(chǎn)品獲批。盡管早有準(zhǔn)備，但一夜之間從零到千萬級(jí)用戶，依然會(huì)對(duì)國(guó)內(nèi)的可穿戴醫(yī)療健康設(shè)備市場(chǎng)格局造成重大影響。
那么，可穿戴消費(fèi)品牌（下文簡(jiǎn)稱消費(fèi)品牌）大舉進(jìn)軍醫(yī)療器械的原因何在？行業(yè)將會(huì)如何變化？可穿戴專業(yè)醫(yī)療健康設(shè)備品牌（下文簡(jiǎn)稱專業(yè)醫(yī)療品牌）又該何去何從？動(dòng)脈網(wǎng)對(duì)行業(yè)進(jìn)行了了解并試圖理清其中的脈絡(luò)。
消費(fèi)品牌大舉進(jìn)軍
醫(yī)療健康可穿戴領(lǐng)域
早在2018年，蘋果的ECG APP和心率不齊提醒功能就通過De Novo通道獲得了FDA審批。這一單導(dǎo)聯(lián)ECG功能可以在后臺(tái)檢測(cè)心臟節(jié)律，當(dāng)發(fā)現(xiàn)心房顫動(dòng)（AFib）這一不規(guī)則節(jié)律時(shí)及時(shí)提醒用戶。在當(dāng)年，蘋果的這一功能可謂劃時(shí)代，被認(rèn)為是蘋果布局醫(yī)療的重要一步，曾經(jīng)讓Apple Watch用戶備受期待。不過，這一功能并未在第一時(shí)間進(jìn)入國(guó)內(nèi)，讓不少用戶頗為失望。即使在美國(guó)，蘋果的ECG也一直處于De Novo審批狀態(tài)。De Novo主要用于沒有對(duì)標(biāo)產(chǎn)品的新型醫(yī)療器械的申請(qǐng)，這也變相說明該功能在當(dāng)時(shí)的確具有先進(jìn)性。一直到2020年10月，蘋果的ECG功能才獲得了FDA的510(k)認(rèn)證，獲批Ⅱ類醫(yī)療器械認(rèn)證。加上此前國(guó)內(nèi)已有類似產(chǎn)品獲批，蘋果在不久后獲得NMPA審批也就順理成章了。對(duì)于支持該功能的Apple Watch用戶來說無疑是件大好事。但對(duì)于行業(yè)其他玩家來說就未必了。一夜之間，具備醫(yī)療健康功能的蘋果設(shè)備用戶量級(jí)從零變?yōu)榱饲f等級(jí)，行業(yè)中瞬間多出了一個(gè)巨頭。雖然這只是一個(gè)數(shù)字，并不代表其實(shí)際的臨床價(jià)值，但巨大的規(guī)模仍然讓其未來充滿想象空間。2021年7月，硅光子芯片和模塊供應(yīng)商羅克利光子（Rockley Photonics）宣布該公司即將研發(fā)出無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)傳感器。由于該公司是蘋果的主要供應(yīng)商。因此，外媒預(yù)測(cè)未來的Apple Watch也將會(huì)很快具備這一功能。如果具備ECG功能的Apple Watch尚不足以撼動(dòng)專業(yè)醫(yī)療品牌的自留地，那么，無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)恐怕就足以使傳統(tǒng)的醫(yī)療器械巨頭們也要認(rèn)真看待了。不過，這畢竟是預(yù)測(cè)。盡管蘋果一直在試圖進(jìn)入醫(yī)療領(lǐng)域，但相比其他領(lǐng)域的耀眼成績(jī)，醫(yī)療領(lǐng)域的成果實(shí)在談不上成功。一方面，蘋果一直延續(xù)的對(duì)項(xiàng)目高度保密的企業(yè)文化和醫(yī)療領(lǐng)域需要對(duì)話和公開臨床研究的傳統(tǒng)則格格不入，醫(yī)療項(xiàng)目的推進(jìn)困難重重；另外一方面，蘋果醫(yī)療團(tuán)隊(duì)的策略和人員也經(jīng)常性處于大幅變動(dòng)狀態(tài)。與之相比，國(guó)內(nèi)消費(fèi)品牌在醫(yī)療領(lǐng)域上的探索可能更顯積極。以蘋果的老對(duì)手華為而言，其具備ECG功能的智能手表剛剛才在2020年通過NMPA審批，僅僅一年時(shí)間就又實(shí)現(xiàn)了進(jìn)化。在2021年5月19日的華為全場(chǎng)景發(fā)布會(huì)上，華為宣布旗下首款支持血壓測(cè)量功能的智能手表已通過醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，下一步將聯(lián)合專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開啟注冊(cè)臨床試驗(yàn)，有望在下半年獲得NMPA審批后正式發(fā)布。圖中上為動(dòng)脈網(wǎng)2021年1月采集自NMPA官網(wǎng)，圖中下為動(dòng)脈網(wǎng)2021年8月采集自NMPA官網(wǎng)，不難看出，華為此款腕部單導(dǎo)心電采集器的委托生產(chǎn)方發(fā)生了變化，但生產(chǎn)地址并未發(fā)生變化。無獨(dú)有偶，另一大消費(fèi)品牌華米也在7月發(fā)布了PumpBeats血壓監(jiān)測(cè)引擎。這一引擎可幫助用戶隨時(shí)隨地測(cè)量血壓，整個(gè)過程僅需按壓30秒。這意味著，以華米、華為為代表的國(guó)產(chǎn)可穿戴設(shè)備廠商在無創(chuàng)、無袖帶血壓測(cè)量技術(shù)領(lǐng)域跨出了重要一步。利用智能手表進(jìn)行血壓測(cè)量是一個(gè)世界性的難題，其難點(diǎn)主要在于測(cè)量的精度要求上。心率測(cè)量之所以在可穿戴設(shè)備上較易實(shí)現(xiàn)，是因?yàn)槠渲恍枰O(jiān)測(cè)脈搏波跳動(dòng)頻率，對(duì)脈搏波本身的結(jié)構(gòu)信息、形態(tài)信息以及相關(guān)信息不是很關(guān)心，只要拿到相應(yīng)的頻率并在頻譜上分析出來，就可以算出心率。“血壓跟心率不一樣，不僅需要監(jiān)測(cè)脈搏波頻率，還需要波形信息。但是，用光學(xué)傳感器測(cè)量脈搏波的時(shí)候會(huì)受到各種環(huán)境因素的影響，還有本身皮膚、毛發(fā)、坐勢(shì)影響。所以，傳感器會(huì)對(duì)脈搏波的波形信息進(jìn)行降質(zhì)，如果波形質(zhì)量降得太狠，測(cè)量可靠性就會(huì)變差”，華米科技的技術(shù)專家在接受動(dòng)脈網(wǎng)采訪時(shí)表示。除了算法，這種利用光學(xué)傳感器測(cè)量血壓的方式對(duì)于傳感器也有較高要求。華米科技表示，其傳感器系統(tǒng)都是自主研發(fā)，目前已經(jīng)發(fā)展到第三代，內(nèi)部設(shè)計(jì)更加復(fù)雜，底層的光學(xué)信號(hào)越來越好，抗干擾能力也比以前更強(qiáng)，可以和最新的人工智能血壓算法形成完美的搭配。目前，華米與北京大學(xué)第一醫(yī)院合作的臨床實(shí)驗(yàn)已完成第一階段實(shí)驗(yàn)。通過對(duì)入組病人的血壓監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析，華米血壓引擎的收縮壓平均絕對(duì)偏差低于5.14mmHg，舒張壓平均絕對(duì)偏差低于4.88mmHg，具有較高的可靠性。據(jù)了解，該項(xiàng)功能還可以幫助實(shí)現(xiàn)隱匿性高血壓的篩查；同時(shí)，華米科技還將繼續(xù)推進(jìn)24小時(shí)連續(xù)血壓監(jiān)測(cè)，從而實(shí)現(xiàn)夜間睡眠監(jiān)測(cè)與被動(dòng)血壓監(jiān)測(cè)。領(lǐng)先的可穿戴公司們的目光還開始投向?qū)I(yè)的醫(yī)療市場(chǎng)。經(jīng)過幾次變更，華為目前已具備開發(fā)、生產(chǎn)及銷售醫(yī)療器械的資質(zhì)。考慮到華為在主業(yè)上遇到了極大的挑戰(zhàn)，轉(zhuǎn)而在醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)で笸黄撇⒎遣豢赡堋?/span>華米科技則將研究目標(biāo)指向更為專業(yè)的核磁領(lǐng)域，不僅在全球投資了Hyperfine和Promaxo兩家頂尖的新一代MRI公司，還在不久前召開的Next Beat 2021大會(huì)上宣布，由其投資的獨(dú)立團(tuán)隊(duì)，正在研發(fā)創(chuàng)新性的便攜式MRI核磁共振技術(shù)。
相比傳統(tǒng)醫(yī)用MRI高達(dá)10噸-13噸的重量、整個(gè)房間大小的體量以及千萬元級(jí)別的成本，華米科技在大會(huì)上展示的便攜式MRI僅有0.8噸重，高度僅1.5米且占地面積不足2平方米，更為重要的是它不需要單獨(dú)的屏蔽房且將成本降低到百萬級(jí)別。一旦普及，將可以放在普通門診甚至基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，從而推動(dòng)MRI的普及。此后，7月29日，華米科技又宣布領(lǐng)投了neuro42的A輪融資，將用于開發(fā)核磁共振和機(jī)器人技術(shù)。據(jù)了解，這家公司聚焦于研發(fā)具有便攜性、可用于手術(shù)中的核磁共振綜合平臺(tái)，并且結(jié)合了人工智能和機(jī)器人技術(shù)，可用于神經(jīng)系統(tǒng)疾病的篩查、診斷和干預(yù)。進(jìn)一步用行動(dòng)證明華米在MRI上的雄心。除了耕耘已久的華為和華米，更多的消費(fèi)品牌也注意到這一賽道。手機(jī)巨頭OPPO和消費(fèi)電子代工巨頭歌爾的智能可穿戴設(shè)備也相繼通過了NMPA認(rèn)證。這并不難理解。隨著競(jìng)爭(zhēng)的加劇，獲得NMPA的醫(yī)療器械認(rèn)證將使得可穿戴設(shè)備的專業(yè)屬性大大增強(qiáng)，從而在競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)先機(jī)。隨后，消費(fèi)品牌將會(huì)意識(shí)到醫(yī)療健康市場(chǎng)的巨大潛力，謀求該領(lǐng)域進(jìn)一步的發(fā)展也就在情理之中了。2021年內(nèi)（截至7月）部分獲NMPA審批或更新的可穿戴醫(yī)療器械（如有遺漏歡迎聯(lián)系動(dòng)脈網(wǎng)告知）對(duì)于消費(fèi)品牌大舉進(jìn)軍可穿戴醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，原本安于一方的專業(yè)醫(yī)療品牌是如何看待的呢？越凡醫(yī)療董事長(zhǎng)紀(jì)華雷在接受動(dòng)脈網(wǎng)采訪時(shí)表示，專業(yè)醫(yī)療品牌與消費(fèi)品牌從前涇渭分明——前者注重合規(guī)、迭代慢、利潤(rùn)率高；后者注重用戶體驗(yàn)、迭代快、產(chǎn)業(yè)規(guī)模大。隨著消費(fèi)品牌對(duì)發(fā)展和利潤(rùn)的追求，以及智能傳感、邊緣計(jì)算和數(shù)據(jù)傳播等技術(shù)進(jìn)步讓融合成為現(xiàn)實(shí)，兩者的邊界正越來越模糊。“坦率地說，傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備的可操作性相對(duì)較差，用戶體驗(yàn)不佳。消費(fèi)品牌的優(yōu)勢(shì)則是以用戶為中心，注重用戶體驗(yàn)。從行業(yè)的角度而言，包括藥品和醫(yī)療器械開發(fā)商，醫(yī)院，政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)，保險(xiǎn)公司在內(nèi)的生命健康產(chǎn)業(yè)相對(duì)保守。這些跨界玩家的進(jìn)入會(huì)帶來其他行業(yè)的理念，通過競(jìng)爭(zhēng)提升行業(yè)水平。因此，我認(rèn)為消費(fèi)品牌進(jìn)入醫(yī)療，會(huì)給消費(fèi)者帶來更好的體驗(yàn)”，他表示。索思醫(yī)療創(chuàng)始人高林明也表示，消費(fèi)品牌知名度高，它們的進(jìn)入使得可穿戴醫(yī)療設(shè)備正受到前所未有的關(guān)注。這將加速用戶和專業(yè)從業(yè)人員（尤其是醫(yī)生）對(duì)可穿戴醫(yī)療設(shè)備的認(rèn)知。同時(shí)，更多的資本也將涌入到這個(gè)賽道，推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。但另外一方面，這也將打響行業(yè)內(nèi)的人才爭(zhēng)奪戰(zhàn)。可穿戴醫(yī)療涉及多種交叉學(xué)科，如醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、半導(dǎo)體、材料、人工智能等。這些領(lǐng)域內(nèi)的人才本來就短缺，培養(yǎng)周期也較長(zhǎng)。同時(shí)，他認(rèn)為至少在短時(shí)間內(nèi)，行業(yè)現(xiàn)狀不會(huì)因?yàn)橄M(fèi)品牌拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證就發(fā)生改變。對(duì)于醫(yī)療來說，拿證只是一個(gè)必要條件，但和臨床應(yīng)用完全不是一個(gè)概念。現(xiàn)階段的技術(shù)限制將決定消費(fèi)品牌和專業(yè)品牌在一段時(shí)間內(nèi)仍然會(huì)是大家各行其道的狀況。一方面，專業(yè)醫(yī)療品牌的用戶體驗(yàn)、成本和顏值達(dá)不到消費(fèi)品牌的高度；另外一方面，消費(fèi)品牌的臨床意義也暫時(shí)達(dá)不到專業(yè)醫(yī)療品牌的高度。此外，他也表達(dá)了對(duì)行業(yè)內(nèi)部分企業(yè)以次充好、虛假宣傳現(xiàn)象的擔(dān)憂?！翱纱┐麽t(yī)療不是新名詞。但是過去幾年，大家對(duì)于‘可穿戴’的第一反應(yīng)就是不靠譜。目前，專業(yè)醫(yī)療品牌還處于萌芽期，在品牌知名度和規(guī)模體量上無法跟消費(fèi)品牌競(jìng)爭(zhēng)。所以，這個(gè)行業(yè)還是需要大家有操守，共同努力把行業(yè)做起來?！?/span>與專業(yè)醫(yī)療品牌相比，消費(fèi)品牌的可穿戴醫(yī)療設(shè)備有幾個(gè)較為明顯的優(yōu)勢(shì)。首先是產(chǎn)品設(shè)計(jì)和用戶體驗(yàn)上，消費(fèi)品牌極為重視用戶體驗(yàn)——外觀設(shè)計(jì)上實(shí)用潮流并存；軟件則基于可穿戴設(shè)備操作系統(tǒng)。其智能化和人性化設(shè)計(jì)已獲得了用戶的認(rèn)可。消費(fèi)品牌還在沿著這一路線持續(xù)進(jìn)化，開發(fā)專屬操作系統(tǒng)來打造更為完美的用戶體驗(yàn)。比如，不久前華米科技就發(fā)布了全新的聚焦健康的智能手表操作系統(tǒng)Zepp OS。該系統(tǒng)基于主流的FreeRTOS開源項(xiàng)目進(jìn)行開發(fā)。作為專用的物聯(lián)網(wǎng)操作系統(tǒng)，Zepp OS具有實(shí)時(shí)特征，界面切換極為流暢。同時(shí)，其占用空間僅有55MB，是前一代Amazfit OS的1/10。功耗相比Amazfit OS下降65%，從而實(shí)現(xiàn)7×24小時(shí)連續(xù)健康數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)。FreeRTOS本身就是主流的物聯(lián)網(wǎng)操作系統(tǒng)，具有廣泛的硬件兼容性。因此，Zepp OS可以適用于各種可穿戴設(shè)備，無論單片機(jī)還是高性能SoC都能完美兼容；并能連接包括第三方血壓計(jì)、血糖儀在內(nèi)的各種醫(yī)療健康物聯(lián)網(wǎng)和類似華米健康云的醫(yī)療SaaS服務(wù)平臺(tái)。其次，消費(fèi)品牌在產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈上具有規(guī)模優(yōu)勢(shì)。可穿戴醫(yī)療健康設(shè)備是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)，對(duì)研發(fā)能力和上下游資源的掌控有較高的要求。以2021年Q1全球可穿戴手表出貨量第四（IDC數(shù)據(jù)）的華米科技為例。2020年全年出貨4570萬臺(tái)健康設(shè)備；截至目前，其健康設(shè)備總出貨量超過1.7億臺(tái)。專業(yè)醫(yī)療品牌想與這樣量級(jí)的對(duì)手比拼供應(yīng)鏈，難度著實(shí)不小。在研發(fā)投入上，兩者更沒有什么可比性。華米在近3年平均每年投入4.1億元研發(fā)費(fèi)用，2020年更是投入5.38億元，是其他新興互聯(lián)網(wǎng)公司及智能硬件公司的2-3倍。這些投入產(chǎn)出專用硬件和軟件及1000多項(xiàng)專利（發(fā)明專利占近一半）。基于持續(xù)高強(qiáng)度的研發(fā)投入，華米還打造出了專屬芯片。2018年，華米發(fā)布了智能可穿戴人工智能芯片黃山1號(hào)。2020年，華米又更新迭代了黃山2號(hào)，并在前不久發(fā)布了最新的黃山2S。這顆芯片不僅可以實(shí)現(xiàn)24小時(shí)全天候生物數(shù)據(jù)連續(xù)監(jiān)測(cè)，還支持速度更快的硬件AI加速，以房顫為例，其識(shí)別速度是純軟件算法的26倍。最后，隨著消費(fèi)品牌注意到這塊巨大的市場(chǎng)，并投入更多的資源進(jìn)行研發(fā)。其在特定領(lǐng)域上已經(jīng)有了巨大的進(jìn)步，并促進(jìn)了其醫(yī)療臨床價(jià)值。在巨大的投入下，僅僅幾年時(shí)間，消費(fèi)品牌可穿戴設(shè)備的醫(yī)療健康功能就從可有可無的的計(jì)步功能進(jìn)化到血氧和ECG，再到即將面世的血壓以及未來的無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)，在特定領(lǐng)域的功能和性能甚至已經(jīng)強(qiáng)于多數(shù)專業(yè)品牌可穿戴醫(yī)療設(shè)備。與此同時(shí)，消費(fèi)品牌還在試圖打造自己的生態(tài)，布局大健康藍(lán)圖。以華米為例，就瞄準(zhǔn)了保險(xiǎn)領(lǐng)域，并與保誠集團(tuán)、GenRe、眾安保險(xiǎn)、德華安顧等均進(jìn)行了一系列合作，探索可穿戴大數(shù)據(jù)和算法同保險(xiǎn)應(yīng)用的結(jié)合。相比之下，無論是設(shè)計(jì)、用戶體驗(yàn)還是品牌知名度，專業(yè)醫(yī)療品牌與消費(fèi)品牌之間存在著巨大的差距。不夸張地說，消費(fèi)品牌對(duì)上專業(yè)品牌，在某種程度上就是降維打擊。專業(yè)醫(yī)療品牌如何應(yīng)對(duì)
那么，專業(yè)醫(yī)療品牌是不是只能束手就擒呢？顯然也不是。綜合行業(yè)觀點(diǎn)，動(dòng)脈網(wǎng)認(rèn)為，專業(yè)醫(yī)療品牌要想在消費(fèi)品牌的降維打擊中生存下來，需要理智面對(duì)自己的優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)，有取有舍，在深度和高度上下大功夫。與此同時(shí)，也需要學(xué)習(xí)消費(fèi)品牌策略中的可取之處，結(jié)合自身實(shí)際為我所用。專業(yè)醫(yī)療品牌首先需要在深度上下功夫。醫(yī)療是一個(gè)長(zhǎng)期行業(yè)，需要有長(zhǎng)期的研究和耐心。消費(fèi)品牌在產(chǎn)品迭代進(jìn)化上的確擁有不可比擬的優(yōu)勢(shì)，但往往以“我”為主，并沒有足夠的時(shí)間和耐心沉淀下來傾聽醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者的需求，予以針對(duì)性改進(jìn)。越凡醫(yī)療董事長(zhǎng)紀(jì)華雷就認(rèn)為，以治療為背景的專業(yè)醫(yī)療品牌更明確臨床需求，能夠形成“采集-計(jì)算-治療”的閉環(huán)，提供精準(zhǔn)的醫(yī)療服務(wù)。消費(fèi)品牌雖然采集大量數(shù)據(jù)，也涉及了計(jì)算環(huán)節(jié)，但在數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)治療上做得很少，距離提供個(gè)性化的醫(yī)療干預(yù)更是還有一段路要走。索思醫(yī)療創(chuàng)始人高林明也表示，可穿戴醫(yī)療設(shè)備除了要達(dá)到普通醫(yī)療器械的性能，還需要把復(fù)雜問題簡(jiǎn)單化。其開發(fā)難度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過普通醫(yī)療器械。所以，專業(yè)醫(yī)療品牌往往需要花很長(zhǎng)一段時(shí)間去打磨每個(gè)細(xì)節(jié)。以索思醫(yī)療為例，幾乎每年都會(huì)推出新的配套心電傳感器為旗下的可穿戴醫(yī)療設(shè)備賦予新的生命力。目前，索思醫(yī)療已累計(jì)獲得了16張NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)證。與之相比，醫(yī)療健康設(shè)備只是消費(fèi)品牌的一個(gè)附屬，定位上的不同決定了消費(fèi)品牌不會(huì)在醫(yī)療屬性的細(xì)節(jié)上著墨太多。高林明認(rèn)為，專業(yè)醫(yī)療品牌如果試圖通過走捷徑的方式開發(fā)“醫(yī)療可穿戴”，被消費(fèi)品牌降維打擊掉也是意料之中的事情：“專業(yè)醫(yī)療品牌必須認(rèn)清現(xiàn)實(shí)，無法在規(guī)模、成本、品牌營(yíng)銷等方面和消費(fèi)可穿戴競(jìng)爭(zhēng)，必須在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)上上尋找突破點(diǎn)，‘朝兩端走’?！?/span>第一端是基礎(chǔ)研究，包括國(guó)產(chǎn)化芯片、符合醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的生物材料和符合特殊放電曲線的定制化電池等等，從而保證產(chǎn)品性能領(lǐng)先行業(yè)?！斑@些部分是消費(fèi)品牌不會(huì)花時(shí)間去研究的，他們更多的是采購一些成熟的模塊，但是因?yàn)檫@個(gè)行業(yè)發(fā)展時(shí)間短，整個(gè)配套產(chǎn)業(yè)并不完善，所以如果沒有自己的基礎(chǔ)研究，往往找不到合適的組件”，他表示。第二端則是臨床，即醫(yī)生。他認(rèn)為醫(yī)生往往是產(chǎn)品的使用者、需求發(fā)起者、產(chǎn)品的推薦者，甚至還是未來貫穿始終的醫(yī)療服務(wù)的主要提供者。所以我們做產(chǎn)品的時(shí)候一定要貼近臨床，不能醉心于自己的世界而忽視臨床要求。此外，不要刻意去規(guī)避臨床驗(yàn)證。“除了一些理想狀態(tài)下（型式檢驗(yàn)）的性能達(dá)標(biāo)以外，臨床試驗(yàn)是一個(gè)很重要的論證產(chǎn)品可用性的流程。很多的技術(shù)問題、包括業(yè)務(wù)流程的梳理只有通過不斷地臨床驗(yàn)證趨于完美”，高林明補(bǔ)充道。專業(yè)醫(yī)療品牌還可以提升產(chǎn)品高度，打造護(hù)城河。越凡醫(yī)療董事長(zhǎng)紀(jì)華雷認(rèn)為，專業(yè)品牌要想存活下來，必須在特定領(lǐng)域深耕，形成知識(shí)產(chǎn)權(quán)和算法等技術(shù)壁壘，比如靶向神經(jīng)調(diào)控技術(shù)和柔性ECG等。這些領(lǐng)域?qū)τ谙M(fèi)品牌來說應(yīng)用范圍或許較為小眾，花費(fèi)高昂資源進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間研發(fā)并不劃算，向?qū)I(yè)醫(yī)療品牌尋求技術(shù)授權(quán)或者合作對(duì)于他們來說更容易被接受。此外，具有獨(dú)特競(jìng)爭(zhēng)壁壘的專業(yè)品牌甚至也可以反過來向消費(fèi)領(lǐng)域滲透。比如，越凡醫(yī)療WAT Med止吐手環(huán)基于靶向神經(jīng)調(diào)控技術(shù)，憑借“可穿戴治療”的定位獲得了全球7個(gè)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證。目前，其銷售收入中有70%直接來源于消費(fèi)者。越凡醫(yī)療正與中國(guó)和日本的汽車品牌合作，嘗試把神經(jīng)調(diào)節(jié)設(shè)備集成到整車中防止暈車和疲勞駕駛。與此同時(shí)，越凡醫(yī)療的新一代止吐手環(huán)還可通過獨(dú)創(chuàng)結(jié)構(gòu)與蘋果和安卓智能手表結(jié)合，從而使用戶只需一塊智能手表即可同時(shí)獲得專業(yè)的神經(jīng)調(diào)節(jié)功能和智能手表服務(wù)。紀(jì)華雷認(rèn)為專業(yè)醫(yī)療品牌要想在消費(fèi)品牌的降維打擊中存活下來，除了保持專業(yè)屬性外，也不能在思維上故步自封，需要學(xué)習(xí)消費(fèi)品牌快速進(jìn)化迭代的思路，并提出了四點(diǎn)建議：第一，專業(yè)醫(yī)療品牌要縮短迭代周期，改變目前四平八穩(wěn)的局面，否則將被光速迭代的消費(fèi)品牌越甩越遠(yuǎn)；第二，專業(yè)醫(yī)療品牌需要拓寬使用場(chǎng)景。隨著可穿戴醫(yī)療設(shè)備的普及，醫(yī)療活動(dòng)將不局限在醫(yī)院，而是進(jìn)入家庭、交通工具和工作場(chǎng)所，直至無所不在；第三，專業(yè)醫(yī)療品牌需要重新明確誰是決策者。目前，消費(fèi)者參與健康管理和醫(yī)療決策已成事實(shí)。因此，要明確在可穿戴醫(yī)療設(shè)備購買、使用和評(píng)價(jià)過程中，消費(fèi)者的重要性遠(yuǎn)高于專業(yè)醫(yī)療人員；第四，專業(yè)醫(yī)療品牌要勇于嘗試新的營(yíng)銷工具，比如包括抖音、Facebook和電商在內(nèi)的各種新媒體。除了CMEF一類的專業(yè)展會(huì)，也可以通過經(jīng)銷商渠道參展類似CES的消費(fèi)展會(huì)，拓展品牌知名度。行業(yè)的擔(dān)憂并非沒有根據(jù)，久經(jīng)沙場(chǎng)的消費(fèi)品牌進(jìn)化速度的確相當(dāng)驚人。盡管傳統(tǒng)而言，專業(yè)品牌更重視臨床，并與醫(yī)療機(jī)構(gòu)有著密切合作。但消費(fèi)品牌也表現(xiàn)出很強(qiáng)的學(xué)習(xí)復(fù)制能力，開始加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作。比如，華米就和國(guó)內(nèi)外一系列頂尖醫(yī)院和科研機(jī)構(gòu)進(jìn)行了深入研究。介入到房顫消融術(shù)后跟蹤和預(yù)警、心肌梗塞術(shù)后的康復(fù)管理和慢病管理、與鐘南山院士合作的慢阻肺隨訪、乳腺癌術(shù)后隨訪及老年骨質(zhì)疏松方面的一系列管理。此外，華米還與廣醫(yī)一院呼研所和鐘南山院士團(tuán)隊(duì)展開合作，積極推進(jìn)兒童哮喘發(fā)作預(yù)防和兒童OSAS項(xiàng)目，并預(yù)計(jì)產(chǎn)生的研究成果會(huì)對(duì)未來兒童手表的迭代大有助益。針對(duì)消費(fèi)品牌加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作，從而試圖顛覆專業(yè)品牌優(yōu)勢(shì)的努力，行業(yè)也有一些不同的看法。越凡醫(yī)療董事長(zhǎng)紀(jì)華雷認(rèn)為這種滲透將會(huì)促使行業(yè)“以醫(yī)生為中心”向“以病人為中心”的轉(zhuǎn)變。首先，患者在互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代獲取專業(yè)知識(shí)的渠道大大增加，希望利用信息技術(shù)工具更多地參與自我醫(yī)療管理和健康管理。其次，注重用戶體驗(yàn)的消費(fèi)品牌進(jìn)入醫(yī)療，會(huì)給消費(fèi)者帶來更好的體驗(yàn)。最后，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)也因此發(fā)生了變化。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所與瑞士SGS檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)、上海理工大學(xué)等單位合作共建的江蘇省醫(yī)療器械可用性測(cè)試平臺(tái)就模擬醫(yī)療環(huán)境可用性測(cè)試平臺(tái)來開展涉及交互設(shè)計(jì)、人機(jī)交互、人機(jī)界面、人因工程、工效學(xué)、可用性測(cè)試和用戶體驗(yàn)等多個(gè)測(cè)試。索思醫(yī)療創(chuàng)始人高林明則表示，盡管消費(fèi)品牌也在加強(qiáng)臨床能力，但在設(shè)計(jì)產(chǎn)品的目標(biāo)客戶群體和邏輯上與專業(yè)醫(yī)療品牌完全不一樣：“專業(yè)醫(yī)療品牌針對(duì)的就是病人，盡管低頻次，但能為專業(yè)醫(yī)療痛點(diǎn)支付高附加值。消費(fèi)品牌針對(duì)的是普通人，頂多是亞健康人群。這部分人群僅將其作為電子產(chǎn)品的附加功能，看上去高頻應(yīng)用，但其實(shí)基本上沒有付費(fèi)意愿。”他表示，包括索思科技在內(nèi)，行業(yè)一直在努力打造既可以長(zhǎng)期伴隨用戶，又可以達(dá)到臨床需求的產(chǎn)品。不過，目前無論是智能手環(huán)還是智能手表的形態(tài)都無法滿足需求?；诂F(xiàn)有技術(shù)，手腕的生命體征較為有限是重要原因?！霸谖覀兿到y(tǒng)框圖上，手環(huán)和手表只能是網(wǎng)關(guān)，用于解決數(shù)據(jù)傳輸和簡(jiǎn)單的分布運(yùn)算問題，而不是傳感器。我個(gè)人覺得電子皮膚或者植入式的形態(tài)可能才比較完美。要達(dá)到這個(gè)程度，芯片（傳感器）技術(shù)、材料和電池技術(shù)的發(fā)展是不可或缺的。目前的技術(shù)我認(rèn)為是達(dá)不到的?！?/span>可穿戴醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療健康領(lǐng)域有著較大的應(yīng)用潛力。目前，我們所看到的僅是冰山一角。隨著技術(shù)的發(fā)展，未來我們將看到越來越多的應(yīng)用場(chǎng)景付諸實(shí)施。消費(fèi)品牌跨界進(jìn)入醫(yī)療行業(yè)已經(jīng)成為不可逆轉(zhuǎn)的趨勢(shì)。這將會(huì)促進(jìn)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，給消費(fèi)者帶來更好的醫(yī)療和生活方式。低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械與消費(fèi)品的邊界會(huì)比現(xiàn)在模糊，這個(gè)趨勢(shì)將成為各國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管單位的共識(shí)。同時(shí)，隨著消費(fèi)品牌的進(jìn)入，可穿戴醫(yī)療設(shè)備的格局也無疑會(huì)發(fā)生巨大的變化。當(dāng)然，浪花淘盡英雄。無論是消費(fèi)品牌還是專業(yè)醫(yī)療品牌，唯有保持初心，在關(guān)鍵細(xì)節(jié)上較真，真正解決用戶需求才能在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中屹立不倒。
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