今日，葛蘭素史克（GSK）公司宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)加速批準(zhǔn)該公司開(kāi)發(fā)的PD-1抗體Jemperli（dostarlimab-gxly）擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療攜帶錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）的復(fù)發(fā)或晚期實(shí)體瘤患者。這些患者的dMMR特征由FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)確認(rèn)，在接受前期治療后疾病繼續(xù)進(jìn)展，并且沒(méi)有其它滿(mǎn)意的替代治療選擇。這是Jemperli在今年獲得FDA批準(zhǔn)的第二項(xiàng)適應(yīng)癥。
錯(cuò)配修復(fù)缺陷腫瘤的細(xì)胞在DNA復(fù)制時(shí)影響DNA損傷的正常修復(fù)。它是一個(gè)預(yù)測(cè)對(duì)免疫檢查點(diǎn)抑制劑反應(yīng)的生物標(biāo)志物。攜帶這一生物標(biāo)志物的腫瘤多出現(xiàn)在子宮內(nèi)膜癌、結(jié)直腸癌和胃腸道癌中，但是也可能出現(xiàn)在其它實(shí)體瘤中。這一批準(zhǔn)是基于名為GARNET的臨床試驗(yàn)結(jié)果。結(jié)果顯示，在所有dMMR實(shí)體瘤患者中，Jemperli的客觀(guān)緩解率為41.6%（95% CI; 34.9-48.6），完全緩解率為9.1%。中位緩解持續(xù)時(shí)間為34.7個(gè)月，95.4%患者緩解持續(xù)時(shí)間超過(guò)6個(gè)月。GSK首席科學(xué)官兼研發(fā)總裁Hal Barron博士說(shuō)：“腫瘤攜帶dMMR生物標(biāo)志物的患者持續(xù)需要新的有效治療。我為GSK今年獲得的第二個(gè)FDA腫瘤學(xué)批準(zhǔn)感到興奮，它為患者提供了一個(gè)新治療選擇?！?/span>
參考資料：
[1] FDA Grants Accelerated Approval of JEMPERLI (dostarlimab-gxly) for dMMR Recurrent or Advanced Solid Tumors. Retrieved August 17, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2021/08/17/2282311/0/en/FDA-Grants-Accelerated-Approval-of-JEMPERLI-dostarlimab-gxly-for-dMMR-Recurrent-or-Advanced-Solid-Tumors.html
[2] GSK receives FDA accelerated approval for JEMPERLI (dostarlimab-gxly) for adult patients with mismatch repair-deficient (dMMR) recurrent or advanced solid tumours. Retrieved August 17, 2021, from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-fda-accelerated-approval-for-jemperli-dostarlimab-gxly-for-adult-patients-with-mismatch-repair-deficient-dmmr-recurrent-or-advanced-solid-tumours/
