8月25日，恒瑞醫(yī)藥與萬春醫(yī)藥子公司大連萬春布林醫(yī)藥有限公司（下稱“大連萬春”）簽訂戰(zhàn)略合作協議， 恒瑞醫(yī)藥將對大連萬春進行1億人民幣股權投資并支付總計不超過13億人民幣的首付款和里程碑款，大連萬春授予恒瑞針對GEF-H1激活劑普那布林在大中華地區(qū)的聯合開發(fā)權益以及獨家商業(yè)化權益，以用于防治所有人類與動物疾病，包括但不限于化療引起的中性粒細胞減少癥(CIN)和癌癥。
普那布林是萬春醫(yī)藥開發(fā)的1類創(chuàng)新藥，屬于GEF-H1（鳥嘌呤核苷酸交換因子）激活劑，能促進骨髓細胞成熟，防止化療對中性粒細胞的損傷，以達到早期控制CIN的療效。同時，它能誘導樹突狀細胞成熟和T細胞活化，達到免疫抗癌療效。普那布林屬于非G-CSF類藥物，與G-CSF具有機制互補性，全球多中心臨床試驗證明，普那布林聯用長效G-CSF可顯著降低重度CIN的發(fā)生率。恒瑞目前已有一款長效G-CSF創(chuàng)新藥硫培非格司亭（商品名：艾多）獲批上市，將兩者的優(yōu)勢結合起來，將產生更大的臨床價值。當前尚無預防CIN的類似普那布林作用機制的產品進入臨床階段。
普那布林于2020年9月獲得中國和美國在CIN適應癥的“突破性療法”認定，于2021年4月向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)遞交用于CIN的新藥上市申請(NDA)，獲得NMPA和FDA受理并被納入優(yōu)先審評。2021年8月，普那布林聯用多西他賽在非小細胞肺癌2/3線患者（EGFR野生型）的全球III期臨床研究中達到總生存期的主要終點，并計劃于2022年上半年提交該項適應癥的NDA。
根據《柳葉刀》雜志統計，中國年新發(fā)癌癥患者數量已達約450萬人，許多化療藥物和化療方案都會引起不同程度的中性粒細胞減少的副作用，嚴重的會導致患者發(fā)燒、感染，并且患者的化療劑量和方案都會受到影響，治療效果也會大打折扣。CIN現有的標準療法為G-CSF（粒細胞集落刺激因子）類藥物，但其起效較慢，骨痛副作用較多，仍有巨大的未被滿足需求。
“此次合作對于恒瑞在預防中性粒細胞減少癥的管線布局上是一個重要的補充，同時我們也看到普那布林在腫瘤治療特別是免疫治療方面的積極數據和潛力，而恒瑞抗腫瘤藥物管線十分豐富，未來雙方存在許多聯合開發(fā)的可能性?！焙闳疳t(yī)藥高級副總經理兼全球研發(fā)總裁張連山博士表示，“萬春醫(yī)藥是一家國際化的生物技術企業(yè)，恒瑞與萬春的這次合作，相信是一個良好的開端，并且未來的合作可能不局限于也不應該局限于中國權益，恒瑞已在歐美等地組建了一定規(guī)模的團隊，雙方將來的合作可以是全球性的。”
