截至2020年3月23日，HQP1351-CC201研究共納入41例CML慢性期患者，中位隨訪時(shí)間7.9個(gè)月。患者3個(gè)月無進(jìn)展生存（PFS）率為100%，6個(gè)月PFS率為96.7%，主要細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)率為75.6%，其中65.9%獲得完全細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)，48.8%的患者達(dá)到主要分子生物學(xué)緩解。該研究中最常見3級(jí)/4級(jí)血液學(xué)治療相關(guān)不良反應(yīng)是血小板減少，無治療相關(guān)死亡發(fā)生。
截至2020年2月11日，HQP1351-CC202研究共納入23例CML加速期患者，中位隨訪時(shí)間8.2個(gè)月。患者3個(gè)月無進(jìn)展生存率為100%，6個(gè)月PFS率為95.5%，主要血液學(xué)緩解率為78.3%，其中完全血液學(xué)緩解率為60.9%，主要細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)率為52.2%，其中39.1%獲得完全細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)，26.1%的患者達(dá)到主要分子生物學(xué)緩解。該研究中最常見3級(jí)/4級(jí)血液學(xué)治療相關(guān)不良反應(yīng)是血小板減少。
這兩項(xiàng)研究數(shù)據(jù)顯示，HQP1351在伴有T315I突變的TKI耐藥的CML慢性期及加速期患者中均具良好的療效及耐受性，且隨著治療時(shí)間延長(zhǎng)，緩解率和緩解深度進(jìn)一步增加。
基于以上兩項(xiàng)研究，HQP1351在中國(guó)的上市申請(qǐng)于2020年10月被納入優(yōu)先審評(píng)名單。2021年3月，該新藥又被納入突破性治療品種名單，擬用于治療一代和二代TKI耐藥/不耐藥的慢性期慢性髓系白血病患者。
值得一提的是，今年7月，亞盛醫(yī)藥已與信達(dá)生物達(dá)成一項(xiàng)高達(dá)2.45億美元的戰(zhàn)略合作。合作內(nèi)容之一，就是雙方將在中國(guó)大陸、香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū)聯(lián)合開發(fā)及商業(yè)化HQP1351。
參考資料：
[1]中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)藥品注冊(cè)進(jìn)度查詢. Retrieved Nov 12 2021, from http://sq.nmpa.gov.cn/datasearch_nmpa/schedule/search.jsp?tableId=43&tableName=TABLE43&columnName=COLUMN464,COLUMN475&title1=藥品注冊(cè)進(jìn)度查詢
[2]亞盛醫(yī)藥奧瑞巴替尼（HQP1351）擬被納入突破性治療品種，為國(guó)內(nèi)首個(gè)三代BCR-ABL抑制劑. Retrieved Mar 24, 2021, from https://www.ascentagepharma.com/news/press-releases/
[3]【2020ASH】亞盛醫(yī)藥公布抗耐藥白血病新藥HQP1351（奧瑞巴替尼）關(guān)鍵性注冊(cè)II 期研究的積極數(shù)據(jù). Retrieved Dec 08, 2020, from https://www.ascentagepharma.com/news/press-releases/
