今日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）公示顯示，葛蘭素史克（GSK）公司的美泊利珠單抗（mepolizumab，曾用名：美泊利單抗）注射液已在中國獲批上市。美泊利珠單抗是一款“first-in-class”抗IL-5人源化單克隆抗體，也是全球首個獲批的抗IL-5單抗。公開資料顯示，該藥本次申請適用于嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）成人患者治療。
美泊利珠單抗是一種抗IL-5抗體，它可以選擇性識別并結(jié)合IL-5，阻斷IL-5與受體在嗜酸性粒細胞表面的結(jié)合，減少嗜酸性粒細胞的生長，有望緩解多種因為嗜酸性粒細胞過多導致的疾病。在美國，F(xiàn)DA已批準了美泊利珠單抗的多項適應癥，包括重度哮喘、患嗜酸性肉芽腫性血管炎成年患者、成人和12歲以上兒童嗜酸性粒細胞增多癥（HES）患者、伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎（CRSwNP）患者等等。在中國，美泊利珠單抗的上市申請于2020年7月獲得CDE受理，并被納入優(yōu)先審評。根據(jù)優(yōu)先審評公示信息，該藥本次申請的適應癥為：適用于嗜酸性肉芽腫性多血管炎成人患者。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
根據(jù)該藥在美國獲批治療這一適應癥的臨床試驗數(shù)據(jù)，與安慰劑相比，接受美泊利珠單抗的患者獲得緩解的積累時間顯著延長。在治療的第36周和48周，接受美泊利珠單抗的患者緩解比例顯著高于安慰劑組。與安慰劑組相比，接受美泊利珠單抗治療的患者在治療的第24周內(nèi)達到緩解的比例顯著提高，并且在52周治療研究期間持續(xù)獲得緩解。嗜酸性肉芽腫性多血管炎是一種罕見的自身免疫性疾病。它的發(fā)病癥狀包括哮喘、高水平嗜酸性粒細胞和中、小血管炎癥。發(fā)炎的血管可以影響各種器官系統(tǒng)，包括肺、胃腸道、皮膚、心臟和神經(jīng)系統(tǒng)，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。期待美泊利珠單抗此次在中國獲批，為患者帶來新的治療選擇。
文章來源：醫(yī)藥觀瀾
