12月2日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）公示顯示，復(fù)宏漢霖申報的貝伐珠單抗生物類似藥HLX04的上市申請已獲得批準。根據(jù)復(fù)宏漢霖早前發(fā)布的新聞稿，該產(chǎn)品此次獲批的上市申請，針對適應(yīng)癥為：晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細胞肺癌以及轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療。
貝伐珠單抗是一種人源化單克隆抗體IgG1，屬血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）抑制劑。VEGF是腫瘤血管生長中所必需的一種蛋白質(zhì)，貝伐珠單抗通過與VEGF結(jié)合，抑制VEGF與其受體（VEGFR）結(jié)合，阻斷血管生成的信號傳導途徑，抑制腫瘤細胞生長。原研產(chǎn)品羅氏（Roche）安維汀自2004年獲批上市以來，已在全球范圍內(nèi)獲批治療結(jié)直腸癌、乳腺癌、腦癌、腎癌、宮頸癌、卵巢癌、非鱗狀非小細胞肺癌等多種癌癥。
公開資料顯示，HLX04為復(fù)宏漢霖按照《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導原則（試行）》開發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥，可用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細胞肺癌以及轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌等疾病的治療。該公司針對HLX04與原研產(chǎn)品開展了多項頭對頭比對研究，包括質(zhì)量對比研究、非臨床相似性研究、臨床1期和臨床3期研究等。研究結(jié)果證明，HLX04在質(zhì)量、安全性和有效性方面與原研產(chǎn)品均高度相似。根據(jù)復(fù)宏漢霖早前發(fā)布的新聞稿，HLX04在3期臨床研究的設(shè)計上選擇了轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌適應(yīng)癥。該研究由中國人民解放軍南京八一醫(yī)院秦叔逵教授、上海東方醫(yī)院李進教授擔任聯(lián)合主要研究者。2020年8月，該項3期臨床研究達到了主要和次要研究終點，研究結(jié)果在第23屆中國臨床腫瘤學會（CSCO）學術(shù)年會上首次發(fā)布并獲評優(yōu)秀論文，李進教授在會上就研究結(jié)果進行了口頭報告。這是一項名為HLX04-mCRC03的多中心、隨機、雙盲、平行對照的3期臨床試驗，共入組了677例病患（HLX04組，n=340；原研組，n=337）。數(shù)據(jù)顯示，HLX04組和原研組的36周的無進展生存率（PFSR36wk）分別為46.4%和50.7%。研究結(jié)果表明，HLX04用于一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的療效與原研藥等效，其安全性、耐受性及免疫原性與原研藥相似，作為生物類似藥候選藥將為復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者帶來更多治療選擇。值得一提的是，HLX04與原研產(chǎn)品相似性比較的1期臨床研究結(jié)果，及聯(lián)合化療用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的3期臨床研究結(jié)果，已分別在國際知名期刊Cancer Chemotherapy and Pharmacology（CCP）和BioDrugs上發(fā)表。此外，復(fù)宏漢霖還與億勝生物簽訂全球許可協(xié)議，共同開發(fā)HLX04眼科適應(yīng)癥，這項合作涉及金額超4300萬美元。
文章來源：醫(yī)藥觀瀾
