12月10日消息，索元生物與凱杰公司（QIAGEN）共同宣布，雙方將在全球范圍內(nèi)合作開(kāi)發(fā)基于血液的伴隨診斷（CDx）產(chǎn)品，用于檢測(cè)索元生物全新發(fā)現(xiàn)的藥物基因組生物標(biāo)志物DGM1（Denovo Genomic Marker 1），以預(yù)測(cè)對(duì)DB102（enzastaurin）產(chǎn)生療效的彌漫性大B淋巴瘤（DLBCL）患者。DB102是一款PKCβ抑制劑，目前正在開(kāi)展國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)。DB102是索元生物從禮來(lái)公司（Eli Lilly and Company）收購(gòu)的一款具有“first-in-class”潛力的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，作用于PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領(lǐng)域的關(guān)鍵腫瘤靶點(diǎn)。該候選藥具有誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡和阻礙腫瘤細(xì)胞增生的直接作用，以及抑制腫瘤誘導(dǎo)的血管生成的間接作用。收購(gòu)DB102后，索元生物利用其生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)發(fā)現(xiàn)了一組全新的生物標(biāo)記物DGM1，DGM1陽(yáng)性患者在服用DB102后其生存期有著非常顯著的改善。
目前，索元生物已啟動(dòng)并開(kāi)展DB102用于一線(xiàn)治療DLBCL的國(guó)際多中心臨床3期試驗(yàn)（ENGINE研究），以及DB102用于一線(xiàn)治療腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）的國(guó)際多中心臨床3期試驗(yàn)（ENGAGE研究），這兩項(xiàng)試驗(yàn)均是以DGM1為指導(dǎo)的全球注冊(cè)臨床研究。ENGINE研究已經(jīng)于2020年年底完成受試者入組，預(yù)計(jì)于2022年5月進(jìn)行揭盲；ENGAGE研究于2020年年底啟動(dòng)。其中，DB102用于治療DLBCL和GBM已在美國(guó)和歐洲獲得孤兒藥資格，DB102用于治療GBM已經(jīng)獲得美國(guó)FDA授予的快速通道資格。根據(jù)新聞稿，雙方此次合作的重點(diǎn)是在DLBCL患者中開(kāi)發(fā)和實(shí)施DGM1的CDx檢測(cè)，并將向美國(guó)FDA提交上市前批準(zhǔn)（PMA），預(yù)計(jì)未來(lái)在DB102新藥申請(qǐng)（NDA）的同時(shí)也將獲得該項(xiàng)檢測(cè)的上市前批準(zhǔn)。此外，凱杰公司將利用其QIAsymphony系列自動(dòng)化解決方案中的QIAGEN Rotor-Gene Q MDx，開(kāi)發(fā)基于實(shí)時(shí)定性PCR的DGM1伴隨診斷試劑盒。索元生物首席技術(shù)官盧小雄博士表示，隨著ENGINE試驗(yàn)接近完成，很高興與精準(zhǔn)醫(yī)療檢測(cè)公司凱杰開(kāi)展全球范圍合作，共同開(kāi)發(fā)DB102伴隨診斷的商業(yè)化。相信借由凱杰公司多年儀器安裝、伴隨診斷開(kāi)發(fā)及FDA批準(zhǔn)的經(jīng)驗(yàn)，未來(lái)一線(xiàn)的DB102療法及伴隨診斷試劑盒上市將使DLBCL患者將大幅受益。凱杰副總裁兼腫瘤和精準(zhǔn)診斷業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人Jonathan Arnold先生表示：“我們?nèi)蝾I(lǐng)先的分子檢測(cè)能力將幫助索元生物開(kāi)發(fā)出DGM1檢測(cè)試劑盒，使DB102藥物早日用于治療DGM1陽(yáng)性的DLBCL患者。我們很自豪處于精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的前沿，這是從傳統(tǒng)模式的飛躍，不再以一種藥物治療所有患者，大幅提升患者生存率。”
