1月6日，禮來（Eli Lilly and Company）宣布，其抗腫瘤新藥阿貝西利片（商品名：唯擇）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，聯(lián)合他莫昔芬或芳香化酶抑制劑等內分泌治療，適用于HR陽性、HER2陰性、淋巴結陽性、高復發(fā)風險且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療。據新聞稿介紹，阿貝西利由此成為中國大陸首個且唯一被批準用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制劑。乳腺癌是全球女性中最常見的癌癥。據估計，90%的乳腺癌在確診時為早期。其中最常見的亞型為激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性亞型，大約占乳腺癌患者總數的70%。大約30%診斷為HR陽性、HER2陰性的早期乳腺癌患者，仍有癌癥復發(fā)的風險。這些患者需要新的治療選擇。阿貝西利片是一種細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4和6的抑制劑，通過與細胞周期蛋白D結合而被激活。它能夠抑制Rb的磷酸化并且阻斷細胞從細胞周期的G1期前進到S期，從而導致細胞衰老和凋亡。此次也是阿貝西利片繼2020年12月獲得NMPA批準用于治療HR陽性、HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌后，再次獲批新適應癥。根據新聞稿，本次新適應癥的獲批基于一項名為monarchE的隨機多中心3期臨床研究結果。數據顯示，在HR陽性、HER2陰性、淋巴結陽性，高復發(fā)風險且Ki-67≥20%的早期乳腺癌成人患者中，與標準內分泌治療相比，阿貝西利聯(lián)合標準內分泌治療顯著降低高危早期乳腺癌患者復發(fā)風險37%，3年無浸潤性疾病生存（IDFS）率絕對獲益達7.1%；同時，阿貝西利聯(lián)合標準內分泌治療也顯著降低遠處轉移風險40%，3年無遠處轉移生存（DRFS）率絕對獲益達5.2%。monarchE研究中國亞組的安全性與總人群一致，也與阿貝西利治療晚期乳腺癌中國人群的已知安全性一致。monarchE研究中國主要研究者復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院邵志敏教授表示，在CDK4/6抑制劑早期乳腺癌輔助治療的3期臨床試驗中，monarchE是目前唯一取得陽性結果的研究。得益于中國研究者對monarchE研究的突出貢獻，中國成為首批批準阿貝西利早期乳腺癌適應癥的國家之一，這將開創(chuàng)HR陽性、HER2陰性早期乳腺癌高?；颊咻o助治療新時代，帶來更多治愈的希望。禮來中國總裁兼總經理季禮文先生（Mr. Julio Gay-Ger）表示，乳腺癌已成為全球發(fā)病率第一的癌癥，根據國際癌癥研究機構（IARC）統(tǒng)計數據顯示，2020年中國新發(fā)乳腺癌病例約41.6萬，死亡病例約11.7萬，約占全球乳腺癌死亡病例的17.1%。此次阿貝西利片獲批早期乳腺癌適應癥，將開啟早期+晚期乳腺癌全程管理的新篇章，為中國的乳腺癌患者帶來新的治療選擇。
