懸在長(zhǎng)春高新頭頂?shù)倪_(dá)摩克斯之劍落下了。經(jīng)過(guò)幾度傳聞、征求意見(jiàn)和市場(chǎng)猜測(cè)，支撐長(zhǎng)春高新業(yè)績(jī)最重要的產(chǎn)品——重組人生長(zhǎng)激素終于被納入集采范圍。1月19日，廣東省藥品交易中心網(wǎng)站發(fā)布《廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購(gòu)文件》的通知。文件顯示包括在聯(lián)盟內(nèi)的10個(gè)省自治區(qū)和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)將對(duì)國(guó)家基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購(gòu)金額高的276個(gè)藥品進(jìn)行帶量采購(gòu)，多款重組人生長(zhǎng)激素赫然在列。消息一出，長(zhǎng)春高新股價(jià)閃崩跌停，創(chuàng)近2年內(nèi)新低。 其實(shí)從去年開(kāi)始，長(zhǎng)春高新的市場(chǎng)表現(xiàn)便一直深受“生長(zhǎng)激素是否納入集采”的困擾。 2021年5月，網(wǎng)絡(luò)傳聞廣東省級(jí)聯(lián)盟集采目錄中涉及重組人生長(zhǎng)激素，作為重組人生長(zhǎng)激素的龍頭企業(yè)長(zhǎng)春高新的股價(jià)開(kāi)始一路跌跌不休。9月、10月廣東省藥品交易中心又發(fā)布了關(guān)于廣東聯(lián)盟集采征求意見(jiàn)稿的相關(guān)通知。盡管長(zhǎng)春高新接連釋放研發(fā)獲批等利好消息仍難以對(duì)沖市場(chǎng)集采代來(lái)的恐慌情緒。較去年5月觸及的522.2元?dú)v史最高位，半年時(shí)間里長(zhǎng)春高新股價(jià)腰斬，市值也跌破千億元。對(duì)于此次廣東聯(lián)盟正式發(fā)布的集采文件，長(zhǎng)春高新在互動(dòng)平臺(tái)回應(yīng)，“公司目前正在積極研究政策規(guī)定并將合理制定方案，目前暫無(wú)具體影響的預(yù)期?！狈€(wěn)定市場(chǎng)情緒的意味不言而明。那么，本次廣東聯(lián)盟集采將給長(zhǎng)春高新帶來(lái)多大的沖擊？后續(xù)的國(guó)家集采還遠(yuǎn)嗎？未來(lái)又將給國(guó)內(nèi)生長(zhǎng)激素競(jìng)爭(zhēng)格局帶來(lái)哪些影響？作為第一次將生長(zhǎng)激素納入的區(qū)域聯(lián)盟集采，廣東聯(lián)盟集采文件很多方面都展現(xiàn)出先行先試的特點(diǎn)。有分析指出僅從文件來(lái)看對(duì)生長(zhǎng)激素帶來(lái)的直接沖擊或許并不大。從報(bào)量上來(lái)看，參與此次集采的聯(lián)盟成員包括廣東、山西、江西、河南、 廣西、海南、貴州、青海、寧夏、新疆10個(gè)省自治區(qū)以及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)，人口數(shù)量超4億接近全國(guó)三分之一。而據(jù)了解，目前國(guó)內(nèi)生長(zhǎng)激素的主要銷售地區(qū)分布在北上廣及江蘇、浙江沿海城市，此次集采聯(lián)盟并不覆蓋生長(zhǎng)激素最主要的市場(chǎng)。此次文件規(guī)定，參與采購(gòu)的除聯(lián)盟地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）外，醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店也可自愿參與。具體到生長(zhǎng)激素上，醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)量較少，定點(diǎn)零售藥店報(bào)量則暫無(wú)報(bào)量。 金賽藥業(yè)醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)首年預(yù)采購(gòu)量在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)方面，按生長(zhǎng)激素的種類水針報(bào)量涉及3家，粉針5家，長(zhǎng)春高新旗下金賽藥業(yè)是唯一一家同時(shí)擁有兩類生長(zhǎng)激素的企業(yè)。水針采購(gòu)期首年預(yù)采購(gòu)量約12.9萬(wàn)支，粉針?lè)矫?0.9萬(wàn)支。按目前各省掛網(wǎng)最低中標(biāo)價(jià)測(cè)算，涉及的銷售額總共約1.3億元。 金賽藥業(yè)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)首年預(yù)采購(gòu)量從報(bào)價(jià)規(guī)則上來(lái)說(shuō)，由于涉及種類較多，本次集采全部276個(gè)藥品被分為血液制品、葡萄糖/氯化鈉/葡萄糖氯化鈉注射劑、非獨(dú)家藥品和獨(dú)家藥品四類，并設(shè)定了各藥品的最高有效申報(bào)價(jià)/最高日均費(fèi)用。具體規(guī)則頗為復(fù)雜，各企業(yè)按照類別進(jìn)行報(bào)價(jià)。具體到重組生長(zhǎng)激素上，文件規(guī)定企業(yè)需參照本企業(yè)最低價(jià)格，按 2 個(gè)梯級(jí)分別報(bào)價(jià)。第 1梯級(jí)報(bào)價(jià) P1相比本企業(yè)最低價(jià)格每下降一定比例即可獲得相應(yīng)的首年預(yù)采購(gòu)量。其中，第1梯級(jí)對(duì)應(yīng)聯(lián)盟地區(qū)內(nèi)所有公立醫(yī)院對(duì)該企業(yè)某一藥品總需求的70%。并且P1≤P0 （最高有效申報(bào)價(jià)）且 P1 比本企業(yè)最低價(jià)格的降幅≥10%。這意味長(zhǎng)春高新想要拿走屬于70%首年采購(gòu)量，報(bào)價(jià)就要低于最高有效申報(bào)價(jià)。而根據(jù)公布的最高有效申報(bào)價(jià)，粉針基本與目前各省掛網(wǎng)最低中標(biāo)價(jià)接近，但在長(zhǎng)春高新最有優(yōu)勢(shì)的水針上，三個(gè)規(guī)格產(chǎn)品降幅分別為68%、71%和72%。 金賽藥業(yè)水針、粉針各規(guī)格此前掛網(wǎng)價(jià)格及降幅（最低掛網(wǎng)價(jià)數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智網(wǎng)）去年5月，長(zhǎng)春高新曾在回應(yīng)網(wǎng)傳廣東省醫(yī)保相關(guān)函件時(shí)表示，預(yù)計(jì)近期國(guó)家推動(dòng)生物藥的集中帶量采購(gòu)可能性不大，并分析稱即便集采，水針納入的時(shí)機(jī)未必成熟，粉針的可能性更大一些。此次水針不但納入并且大幅降價(jià)，想必超出長(zhǎng)春高新的預(yù)期。不過(guò)，根據(jù)2020長(zhǎng)春高新財(cái)報(bào)，金賽藥業(yè)營(yíng)收為58.02億元其中生長(zhǎng)激素所在的基因工程藥品\生物類藥品占公司營(yíng)收的84.37%。而從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來(lái)看，2020年水針產(chǎn)品占生長(zhǎng)激素銷售收入的75%以上，約36.71億元，長(zhǎng)效產(chǎn)品約占12%，約5.87億元，粉針產(chǎn)品約占10%，約4.9億元。正如前文估算此次廣東聯(lián)盟各省采購(gòu)量?jī)H1.2億元左右，對(duì)其銷售可能帶來(lái)的直接影響有限。此外雖然水針降幅遠(yuǎn)超預(yù)期，由于獲批的水針只有金賽藥業(yè)、安科生物和諾和諾德，有分析指出，幾乎獨(dú)占水針市場(chǎng)的長(zhǎng)春高新完全有可能選擇棄標(biāo)等方式來(lái)維持定價(jià)權(quán)。不過(guò)，也有聲音指出，直接沖擊或許不大，但集采常態(tài)化下一旦開(kāi)出先河，未來(lái)生長(zhǎng)激素向全國(guó)聯(lián)動(dòng)帶來(lái)的影響力不容小覷。 市場(chǎng)投資者對(duì)于“生長(zhǎng)激素集采”的敏感程度遠(yuǎn)超預(yù)期。“廣東聯(lián)盟集采帶的量雖然對(duì)長(zhǎng)春高新當(dāng)前的業(yè)績(jī)不構(gòu)成威脅，但集采擴(kuò)圍和未來(lái)可能到來(lái)的國(guó)家集采，才是真正該擔(dān)心的事情。”遭遇盤中跌停后，不少長(zhǎng)春高新的投資者充滿焦慮。生長(zhǎng)激素是矮小癥的主要用藥，當(dāng)前中國(guó)18歲以下廣義矮小癥患者約為810萬(wàn)，但由于我國(guó)生長(zhǎng)激素市場(chǎng)起步較晚，目前治療率不及5%。隨著對(duì)生長(zhǎng)激素認(rèn)知的不斷提升及臨床認(rèn)可度提高，我國(guó)生長(zhǎng)激素市場(chǎng)有望保持高速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。《2020-2026年中國(guó)生長(zhǎng)激素行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況及發(fā)展前景規(guī)劃報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，2020年、2021年和2022年我國(guó)生長(zhǎng)激素市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到77.21億元、95.74億元和114.64億元，同比增速分別為30.80%、24.00%和19.74%。沙利文預(yù)測(cè)，隨著生長(zhǎng)激素在矮小癥患者兒童滲透率的提升，預(yù)計(jì)2030年中國(guó)生長(zhǎng)激素市場(chǎng)規(guī)模將超200億元。若觸發(fā)國(guó)采將對(duì)當(dāng)前國(guó)內(nèi)生長(zhǎng)激素市場(chǎng)有何影響？不妨先來(lái)看看當(dāng)前的市場(chǎng)格局。 從全球范圍來(lái)看，重組人生長(zhǎng)激素的銷售額相對(duì)穩(wěn)定，過(guò)去十年保持在26~32億美元范圍內(nèi)。市場(chǎng)主要由諾和諾德、輝瑞、默克雪蘭諾、羅氏、禮來(lái)五大巨頭占據(jù)，諾和諾德占比最高，達(dá)到25%。 而國(guó)內(nèi)生長(zhǎng)激素行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局則略顯分化。據(jù)IQVIA和國(guó)元證券顯示，2020年長(zhǎng)春高新子公司金賽藥業(yè)在國(guó)內(nèi)生長(zhǎng)激素藥物領(lǐng)域占據(jù)78.39%的市場(chǎng)份額，第二名安科生物市場(chǎng)占有率僅有13.95%，聯(lián)合賽爾占比5.64%，中山未名海濟(jì)生物占比1.41%，LG生命科學(xué)和諾和諾德分別占比0.40%和0.21%。金賽藥業(yè)常年坐穩(wěn)該領(lǐng)域的“第一把交椅”，據(jù)長(zhǎng)春高新年報(bào)，金賽藥業(yè)58.03億收入中，95%左右的收入皆和生長(zhǎng)激素有關(guān)。從產(chǎn)品類型來(lái)看，生長(zhǎng)激素共有短效粉針、短效水針、長(zhǎng)效水針三種類型。水針替代粉針，長(zhǎng)效替代水針是生長(zhǎng)激素產(chǎn)品未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)。目前，國(guó)內(nèi)銷售短效粉針的有金賽藥業(yè)、安科生物、聯(lián)合塞爾、海濟(jì)生物、LG生命科學(xué)等7家企業(yè)，粉針市場(chǎng)由安科生物主導(dǎo)，占據(jù)44%的市場(chǎng)份額，聯(lián)合賽爾和金賽粉針?lè)謩e占據(jù)31%和16%。而短效水針的競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)明朗，僅有金賽藥業(yè)、安科生物和諾和諾德三家企業(yè)銷售，其中金賽藥業(yè)在水針市場(chǎng)具有絕對(duì)主導(dǎo)地位，市占率高達(dá)70.81%。水針因具有更高的生物活性和藥物療效，正逐漸取代粉針成為當(dāng)前的主流劑型。根據(jù) PDB 樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫(kù)，自2017年開(kāi)始，水針劑型的銷售增速超過(guò)粉針劑型，到2020年，占據(jù)樣本醫(yī)院銷售市場(chǎng)70.9%的市場(chǎng)份額。顯然，若國(guó)家組織開(kāi)展生長(zhǎng)激素專項(xiàng)集采，分別有7家和3家企業(yè)銷售的短效粉針與短效水針難逃被集采的命運(yùn)。 而長(zhǎng)效水針暫時(shí)還是個(gè)遠(yuǎn)離集采的安全島。金賽藥業(yè)擁有目前國(guó)內(nèi)唯一獲批的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素金賽增。同樣在這一領(lǐng)域布局的還有安科生物、特寶生物、天境生物與維昇藥業(yè)。從研發(fā)進(jìn)度來(lái)看，安科生物的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素目前已完成臨床研究，處于申報(bào)生產(chǎn)前的準(zhǔn)備階段；特寶生物目前處于臨床 II/III 期；天境生物與維昇藥業(yè)均處于臨床III期。顯然，早在2014年就獲批上市的金賽增，在一段時(shí)間內(nèi)依然具有獨(dú)家產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手最快也要在2022下半年或2023年才會(huì)出現(xiàn)。金賽藥業(yè)作為長(zhǎng)春高新最核心的子公司，長(zhǎng)春高新超八成的利潤(rùn)來(lái)自于金賽藥業(yè)。對(duì)于廣東省級(jí)聯(lián)盟集采納入生長(zhǎng)激素一事，長(zhǎng)春高新今日在投資者互動(dòng)平臺(tái)回應(yīng)稱，公司正在積極研究政策規(guī)定并將合理制定方案，目前暫無(wú)具體影響的預(yù)期。早在去年7月的一次電話會(huì)議中，長(zhǎng)春高新就曾表示，如果未來(lái)國(guó)家組織生長(zhǎng)激素專項(xiàng)集采，產(chǎn)品價(jià)格下降，公司將通過(guò)提升用戶體量等方式確保公司業(yè)績(jī)。僅從報(bào)量上看，不論是長(zhǎng)春高新還是安科生物，廣東聯(lián)盟集采對(duì)生長(zhǎng)激素企業(yè)的業(yè)績(jī)沖擊都是有限的。廣東聯(lián)盟集采正式文件出臺(tái)后，有市場(chǎng)分析師預(yù)計(jì)，以現(xiàn)有的掛網(wǎng)價(jià)，廣東聯(lián)盟集采粉針與水針合計(jì)采購(gòu)量對(duì)長(zhǎng)春高新生長(zhǎng)激素銷售的影響約為1億元，對(duì)安科生物的影響則在5000萬(wàn)元左右，“總體看來(lái)，這一次聯(lián)盟集采對(duì)上市公司業(yè)績(jī)?cè)斐傻臎_擊預(yù)計(jì)暫時(shí)有限?！?/span>但隨著廣東生長(zhǎng)激素集采的疑云終于塵埃落定，更大的懸頂之劍會(huì)在何時(shí)落下？
一位長(zhǎng)春高新的投資者對(duì)E藥經(jīng)理人表示，“從廣東聯(lián)盟向其他地區(qū)擴(kuò)圍，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)全國(guó)聯(lián)動(dòng)是早晚的事?！?/span>在拓寬集采品種的過(guò)程中，地方與省級(jí)聯(lián)盟的各類專項(xiàng)集采向來(lái)是國(guó)家集采的“前哨站”，國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)陳金甫在此前召開(kāi)的國(guó)新辦舉行新聞發(fā)布會(huì)中也強(qiáng)調(diào)，生物類似藥納入集采是毫無(wú)疑義的：“當(dāng)原研藥加通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥數(shù)量達(dá)到三家，產(chǎn)品在醫(yī)保目錄內(nèi)、臨床必須、用藥量大、金額高的品種，都有可能會(huì)觸發(fā)國(guó)家集采機(jī)制?！?/span>當(dāng)然，也有市場(chǎng)分析師建議理性看待生長(zhǎng)激素集采?！皬囊葝u素專項(xiàng)集采中可以看出，生物藥集采規(guī)則都盡可能保留了原有市場(chǎng)份額大的企業(yè)，不改變醫(yī)院現(xiàn)有用藥結(jié)構(gòu)，加之行業(yè)玩家數(shù)量少，因此行業(yè)龍頭公司的地位不會(huì)受到太大影響?！?/span>但整體而言，作為國(guó)家組織集采前的積極嘗試，省級(jí)聯(lián)盟集采中出現(xiàn)的品種及相應(yīng)集采規(guī)則都有可能影響后續(xù)的國(guó)家集采。
文章來(lái)源：E藥經(jīng)理人
