中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站公示顯示，輝瑞（Pfizer）申報(bào)的elranatamab獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于以下適應(yīng)癥：單藥或聯(lián)合達(dá)雷妥尤單抗，用于既往接受過(guò)至少1線抗多發(fā)性骨髓瘤治療（包括來(lái)那度胺和蛋白酶體抑制劑）的多發(fā)性骨髓瘤患者。公開(kāi)資料顯示，elranatamab是一款靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體藥物，在全球已進(jìn)入3期臨床研究階段。
B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）是TNF受體超家族中的一員，主要表達(dá)在多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞系及多發(fā)性骨髓瘤患者的細(xì)胞中，且表達(dá)呈現(xiàn)出隨著疾病的進(jìn)展而增加的特點(diǎn)，因此成為了治療多發(fā)性骨髓瘤的理想靶點(diǎn)。根據(jù)輝瑞公司此前公開(kāi)資料介紹，elranatamab（PF-06863135）是一款皮下注射、靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體，它的一端與BCMA相結(jié)合，另一端與T細(xì)胞表面的CD3受體結(jié)合，從而可以激活T細(xì)胞殺傷表達(dá)BCMA的癌細(xì)胞。此前，elranatamab已經(jīng)在一項(xiàng)治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的1期臨床試驗(yàn)中證明了其安全性和對(duì)多發(fā)性骨髓瘤的高緩解率，接受劑量為每周1000 μg/kg治療的患者中83%獲得應(yīng)答。此外該藥所有皮下注射的劑量水平的安全性均可控，未觀察到劑量限制性毒性。2021年1月，elranatamab獲得美國(guó)FDA授予的快速通道資格，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。
▲elranatamab簡(jiǎn)介（圖片來(lái)源：輝瑞公司官網(wǎng)）
ClinicalTrials官網(wǎng)顯示，目前elranatamab正在針對(duì)多發(fā)性骨髓瘤患者開(kāi)展多項(xiàng)2期或3期臨床研究。其中，一項(xiàng)名為MagnetisMM-5的3期臨床研究已經(jīng)于2021年8月開(kāi)始進(jìn)行，該研究將評(píng)估elranatamab單藥或聯(lián)合達(dá)雷妥尤單抗注射液，對(duì)既往接受過(guò)至少1線抗多發(fā)性骨髓瘤治療（包括來(lái)那度胺和蛋白酶體抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的療效和安全性。在中國(guó)，elranatamab此前已獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。目前，該產(chǎn)品正在三重難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中進(jìn)行一項(xiàng)評(píng)估安全性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)和療效的1b/2期開(kāi)放性研究。希望輝瑞公司elranatamab在臨床開(kāi)發(fā)中進(jìn)展順利，早日為更多多發(fā)性骨髓瘤患者帶來(lái)新的治療選擇。
參考資料：
[1]中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)-臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可.Retrieved Jan 19,2022,from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2] Oncology. Retrieved February 2, 2021, from https://s21.q4cdn.com/317678438/files/doc_presentations/2020/09/Oncology_FINAL.pdf
[3] Pfizer Initiates Pivotal Phase 2 MagnetisMM-3 Trial of BCMA-CD3 Bispecific Antibody Elranatamab (PF-06863135) in Multiple Myeloma. Retrieved Feb 17,2021,from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-initiates-pivotal-phase-2-magnetismm-3-trial-bcma
文章來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
