2022年1月19日，再生元公司（Regeneron）宣布，美國FDA已接受PD-1抑制劑Libtayo（cemiplimab）的補充生物制品許可申請（sBLA），用于聯合含鉑雙重化療，一線治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
肺癌是癌癥死亡的首要原因。2020年，全球估計有220萬新確診病例。在中國，每年有超過78萬人確診患上肺癌，超過62萬人因此而去世。所有肺癌中約84%為NSCLC，其中75%確診時已為晚期，預計PD-L1高表達病例占患者總數的25%-30%。Libtayo是一款由賽諾菲（Sanofi）和再生元共同開發(fā)的PD-1抑制劑。它通過阻斷PD-1與其配體的結合，增強T淋巴細胞的抗癌免疫反應。它是首個獲批治療晚期基底細胞癌和轉移性皮膚鱗狀細胞癌的免疫療法，并已獲得FDA批準作為單藥一線治療PD-L1高表達（腫瘤比例評分≥50%）的NSCLC患者。
本次sBLA遞交基于一項3期臨床試驗獲得的積極結果。入組患者（n=466）患有局部晚期或轉移性的鱗狀或非鱗狀NSCLC，無論PD-L1表達水平或腫瘤組織學如何，且無ALK、EGFR或ROS1突變。Libtayo聯合含鉑雙重化療，與單獨化療相比，顯著改善患者的總生存期（OS）。Libtayo+化療組患者中位OS為22個月，而對照組的中位OS僅為13個月。安全性上，在Libtayo+化療組組（n=312）和單獨化療組（n=154）的患者中，分別有5%和3%的患者因不良事件（AE）而中止治療。Libtayo+化療組19%的患者發(fā)生免疫介導的AE。
參考資料:
[1] FDA Accepts For Review Libtayo? (Cemiplimab-Rwlc) In Combination With Chemotherapy For First-Line Treatment Of Advanced Nsclc. Retrieved January 19, 2022, from https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/fda-accepts-review-libtayor-cemiplimab-rwlc-combination
