2021年，中國醫(yī)藥制造業(yè)保持高速發(fā)展態(tài)勢，研發(fā)創(chuàng)新實力穩(wěn)步增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步升級，“三醫(yī)聯(lián)動”政策逐步完善，四大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)戰(zhàn)略布局與政策環(huán)境建設(shè)持續(xù)優(yōu)化，資本市場活躍度顯著提高。
展望2022年及“十四五”，在全球化進(jìn)程加速發(fā)展，以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進(jìn)的國家戰(zhàn)略要求背景下，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新將逐漸分化，產(chǎn)業(yè)分工向區(qū)域縱深發(fā)展轉(zhuǎn)變，生物安全構(gòu)建產(chǎn)業(yè)發(fā)展新窗口，政策閉環(huán)式改革持續(xù)推進(jìn)。面對國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)發(fā)展新趨勢與新形勢，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還需要進(jìn)一步強(qiáng)化創(chuàng)新研發(fā)能力，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)保改革，提升醫(yī)療服務(wù)水平，推進(jìn)藥械集采結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型，細(xì)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)基金制度體系，加速產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。
（一）規(guī)模端：顯著提升后逐步趨于回落
2021年，醫(yī)藥制造業(yè)保持較高速率增長。截至11月，全年每月工業(yè)增加值同比增速均超過15%，最高月同比增速達(dá)34%，其中有5個月同比增速均超過25%。同時，2021年全年每月同比增速均高于全國工業(yè)整體增速。受國內(nèi)外新冠肺炎疫情的持續(xù)影響，治療需求增加、民眾采購意愿增強(qiáng)等疊加因素影響，2021年上半年度我國醫(yī)藥產(chǎn)品保持較大需求，特別是與肺炎疫情防治相關(guān)的藥品以及防疫物資實現(xiàn)迅猛增長；隨著疫情形勢有所緩解節(jié)以及防控進(jìn)入常態(tài)化，相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的需求逐漸下降，醫(yī)藥行業(yè)市場逐漸進(jìn)入冷靜期，2021年下半年度同比增速趨于回落，截至2021年11月，同比增速回落至17%。
圖1：2021年醫(yī)藥制造業(yè)增加值與全國工業(yè)分月同比增速
（二）領(lǐng)域端：研發(fā)創(chuàng)新實力穩(wěn)步增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化升級
1.中藥：國家政策持續(xù)利好，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新實力逐步增強(qiáng)國家大力支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2021年，國家相繼印發(fā)《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》、《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)綜合醫(yī)院中醫(yī)藥工作推動中西醫(yī)協(xié)同發(fā)展的意見》等文件，從中藥研發(fā)創(chuàng)新、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、醫(yī)療服務(wù)等方面加強(qiáng)高位謀劃與指導(dǎo)，推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康長遠(yuǎn)發(fā)展。中藥行業(yè)創(chuàng)新實力逐步增強(qiáng)。新藥受理方面，中藥新藥數(shù)量大幅攀升。2021年度CDE受理中藥總量為1360件，其中，新藥申請60件，申請數(shù)量較2020年增加32件，增幅達(dá)114.29%。新藥上市方面，數(shù)量為近五年最高。2021年共有12款新藥獲批上市，占近五年中藥獲批新藥總數(shù)的54%。其中，清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒均來源于古代經(jīng)典名方，是抗擊新冠疫情有效方藥清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方的成果轉(zhuǎn)化。2.化學(xué)藥：新藥研發(fā)碩果累累，以抗感染類藥物為主研發(fā)創(chuàng)新持續(xù)深化推進(jìn)。改良型新藥方面，2021共有14個品種獲批上市，其中抗感染類4個，與神經(jīng)系統(tǒng)類藥物同屬第一；齊魯制藥獲批的針對精神分裂癥和哮喘的2款口溶膜，在該領(lǐng)域競爭優(yōu)勢明顯。創(chuàng)新藥方面，2021年共有21個國產(chǎn)1類化學(xué)新藥獲批上市，獲批數(shù)量再次創(chuàng)下藥品注冊分類新標(biāo)準(zhǔn)實施后的歷史新高，抗感染類藥物數(shù)量最大，占比達(dá)38%，其中16個產(chǎn)品以“優(yōu)先審評”的方式獲批，且10個產(chǎn)品已通過談判進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。此外，和黃醫(yī)藥的賽沃替尼片是國內(nèi)首個獲批的特異性靶向MET激酶的小分子抑制劑，注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉則是揚子江藥業(yè)獲批上市的首個國產(chǎn)化學(xué)1類新藥。3.生物藥：研制與生產(chǎn)成果突出，創(chuàng)新活力和增長潛力大創(chuàng)新成果取得重要突破。2021年，疫苗、抗體藥物、重組蛋白、血液制品、細(xì)胞和基因治療等生物藥領(lǐng)域創(chuàng)新成果突出，重組蛋白藥物、血液制品新增上市產(chǎn)品數(shù)量是2020年的6倍。康希諾與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院聯(lián)合研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗是國內(nèi)目前獲批上市唯一采用單針免疫的新冠疫苗；榮昌生物的維迪西妥單抗是中國首個同時獲得美國FDA、中國NMPA突破性療法雙重認(rèn)定的原創(chuàng)抗體偶聯(lián)（ADC）藥物；麗珠生物的重組人絨促性素是國內(nèi)首款、全球第二上市產(chǎn)品；復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液和藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液是我國目前僅上市的兩款用于治療大B細(xì)胞淋巴瘤CAR-T產(chǎn)品，實現(xiàn)了零的突破。4.醫(yī)療器械：帶量采購趨勢漸明朗，創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批程序加快高值醫(yī)用耗材帶量采購走向常態(tài)化。繼首批高值耗材冠脈支架國家集中采購結(jié)束后，其他高值醫(yī)用耗材的集采也在2021年同步推進(jìn)。截至2021年8月底，冠脈球囊和人工晶體均已在31個省份開展集采，實現(xiàn)全覆蓋；9月14日，人工關(guān)節(jié)高值耗材的國家集采在天津開標(biāo)；冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管、導(dǎo)絲集采也于11月在贛冀魯豫鄂桂渝滇陜九省聯(lián)盟率先啟動。加快醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品上市。截至2021年12月31日，CMDE已將357個納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品進(jìn)行公示，并有累計120個產(chǎn)品通過該程序獲批上市。其中，2021年共有60個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品被納入特別審批，占納入特別審查程序產(chǎn)品總數(shù)的16.8%；28個產(chǎn)品成功獲批上市，占獲批上市產(chǎn)品總數(shù)的23.3%。
（三）政策端：醫(yī)藥、醫(yī)療和醫(yī)保聯(lián)動改革持續(xù)深化
1.醫(yī)藥方面，完善審評原則體系、建設(shè)藥品專利體系、鼓勵研發(fā)創(chuàng)新一是完善審評原則體系。《生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》、《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《生物制品變更受理審查指南（試行）》等一系列總體性原則出臺，進(jìn)一步加強(qiáng)了藥物全生命周期管理，優(yōu)化了審評審批中的流程要求。二是推動藥品專利體系建設(shè)。《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實施辦法（試行）》、《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》等政策出臺，標(biāo)志著中國藥品專利鏈接時代的到來。三是鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》、《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等政策出臺，強(qiáng)化對創(chuàng)新藥的研發(fā)指引，細(xì)化藥物研發(fā)監(jiān)管內(nèi)容，提升規(guī)范程度，并進(jìn)一步推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從跟隨創(chuàng)新到源頭創(chuàng)新轉(zhuǎn)變。2.醫(yī)療方面，聚集全民醫(yī)療保障，推進(jìn)公立醫(yī)院改革，推廣分級診療經(jīng)驗一是聚集全民醫(yī)療保障。《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》指出要深化審評審批制度改革，促進(jìn)群眾急需的新藥和醫(yī)療器械研發(fā)使用，并對未來五年全民醫(yī)療保障指明了發(fā)展方向。二是深化公立醫(yī)院改革。《深化醫(yī)療服務(wù)價格改革試點方案》提出到2025年，深化醫(yī)療服務(wù)價格改革試點經(jīng)驗向全國推廣。《公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展促進(jìn)行動（2021-2025年）》明確了“十四五”時期公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的具體行動。三是推廣分級診療經(jīng)驗。《關(guān)于推廣三明市分級診療和醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)經(jīng)驗的通知》提出了推進(jìn)分級診療和醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)的重點工作任務(wù)，并進(jìn)一步明確了推廣三明模式是今后一段時期國家醫(yī)改工作的重點。3.醫(yī)保方面，帶量采購常態(tài)化發(fā)展、醫(yī)保目錄動態(tài)更新、醫(yī)保支付方式縱深改革一是藥械帶量采購工作常態(tài)化發(fā)展。《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》、《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》等政策陸續(xù)發(fā)布，國家“帶量采購”工作制度化、常態(tài)化，逐漸成為十四五期間藥品集采的主流，并進(jìn)一步促進(jìn)帶量采購的范圍從藥品向醫(yī)療器械領(lǐng)域擴(kuò)大。二是醫(yī)保目錄動態(tài)更新。《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》推出，促進(jìn)醫(yī)保目錄進(jìn)一步優(yōu)化，并加快新藥、罕見病用藥和抗癌藥進(jìn)入醫(yī)保進(jìn)程?！蛾P(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》政策出臺，各地積極探索"雙通道"的管理機(jī)制,極大提高了談判藥品的可及性。三是醫(yī)保支付方式改革向縱深發(fā)展。國家醫(yī)療保障局印發(fā)《DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃》，指出未來三年，將以加快建立管用高效的醫(yī)保支付機(jī)制為目標(biāo)，分期分批加快推進(jìn)，到2025年底，DRG/DIP支付方式覆蓋所有符合條件的開展住院服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，基本實現(xiàn)病種、醫(yī)?；鹑采w。
（四）空間端：四大集聚區(qū)戰(zhàn)略布局與政策環(huán)境建設(shè)持續(xù)優(yōu)化
1.長三角地區(qū)：強(qiáng)化全鏈條政策體系建設(shè)長三角地區(qū)全鏈條政策支撐體系持續(xù)完善，浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境優(yōu)勢逐漸凸顯。上海、杭州分別出臺《上海市人民政府辦公廳關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》《杭州市人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》，皆提出建立健全全產(chǎn)業(yè)鏈政策支撐體系，進(jìn)一步完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空間布局；國務(wù)院發(fā)布《中共中央國務(wù)院關(guān)于支持浦東新區(qū)高水平改革開放打造社會主義現(xiàn)代化建設(shè)引領(lǐng)區(qū)的意見》，明確提出要加快推動浦東高水平改革開放，在長三角一體化發(fā)展中更好發(fā)揮龍頭輻射作用；十三屆全國人大常委會第二十九次會議表決通過了關(guān)于授權(quán)上海市人民代表大會及其常務(wù)委員會制定浦東新區(qū)法規(guī)的決定，為未來區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展奠定了良好的政策環(huán)境。2.環(huán)渤海地區(qū)：協(xié)同創(chuàng)新與特色化發(fā)展并行環(huán)渤海地區(qū)聚焦協(xié)同創(chuàng)新、特色化發(fā)展與精準(zhǔn)施策。北京市發(fā)布實施《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃(2021—2023年)，在提升原始創(chuàng)新策源能力、推動臨床溢出效應(yīng)顯現(xiàn)、推動第三方專業(yè)服務(wù)平臺與孵化器建設(shè)、完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)等方面聚焦建設(shè)。天津市出臺《天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”專項規(guī)劃》，注重融合發(fā)展與場景應(yīng)用突破，謀求領(lǐng)標(biāo)企業(yè)聚集培育中心、生物醫(yī)藥應(yīng)用場景創(chuàng)新示范中心、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展中心三大中心建設(shè)。河北省石家莊市出臺《關(guān)于支持新一代電子信息產(chǎn)業(yè)和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)率先突破的若干措施》，并配套發(fā)布13項實施細(xì)則，從重大專項、研發(fā)總部、企業(yè)間協(xié)作配套、項目引進(jìn)等層面精準(zhǔn)發(fā)力。遼寧、山東等省份重點地區(qū)系統(tǒng)推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)藥服務(wù)和藥械制造的協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展。3.粵港澳大灣區(qū)：政策引導(dǎo)前沿領(lǐng)域與技術(shù)快速發(fā)展粵港澳大灣區(qū)對細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)行立法，出臺全國首個合成生物專項扶持政策。深圳市發(fā)布《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例（征求意見稿）》，該條例是深圳市人大常委會運用經(jīng)濟(jì)特區(qū)立法權(quán)，在細(xì)胞與基因這一新興領(lǐng)域進(jìn)行探索。深圳市光明區(qū)推出《深圳市光明區(qū)關(guān)于支持合成生物創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈融合發(fā)展的若干措施》，成為全國首個合成生物專項扶持政策，這也將進(jìn)一步完善區(qū)域合成生物“科研-轉(zhuǎn)化-產(chǎn)業(yè)”全過程創(chuàng)新生態(tài)鏈，推動中國合成生物產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展。4.成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈：國家戰(zhàn)略導(dǎo)向下產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展加速推進(jìn)成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈建設(shè)上升為國家戰(zhàn)略，助推區(qū)域醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集群化、協(xié)同化發(fā)展。目前，四川健康產(chǎn)業(yè)與信息產(chǎn)業(yè)的融合正在不斷加深，三醫(yī)+的發(fā)展趨勢愈加明顯，并呈現(xiàn)出區(qū)域集聚態(tài)勢。重慶市將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)進(jìn)行重點培育，并持續(xù)優(yōu)化區(qū)域產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展路徑。2021年10月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈建設(shè)規(guī)劃綱要》，指出將在成渝地區(qū)重點培育具有國際競爭力的先進(jìn)制造業(yè)集群，協(xié)同發(fā)展生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)，共建西部大健康產(chǎn)業(yè)基地，創(chuàng)新“一區(qū)多園”、“飛地經(jīng)濟(jì)”等建園方式，推動各類開發(fā)區(qū)和產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)政策疊加、服務(wù)體系共建。
（五）資本端：上市與投融資活躍度保持上升態(tài)勢
2021年，中國生物醫(yī)藥領(lǐng)域新增121家上市企業(yè)，較2020年增長超75%。2月、6月和12月成為年度上市高峰期。從交易市場看，在上交所上市50家，香港證券交易所上市30家，深交所上市27家，美國NASDAQ證券交易所上市5家，代辦轉(zhuǎn)讓市場（新三板）上市5家，北交所上市4家。
圖2：2021年生物醫(yī)藥領(lǐng)域上市公司來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫2.融資分析：TOP10省市占全國融資數(shù)量和金額的九成2021年，全國生物醫(yī)藥領(lǐng)域共發(fā)生融資事件1894起，已披露的融資金額累計為2618.85億元。其中，融資活動最為活躍的TOP10省市地區(qū)融資事件和融資金額均占全國總量90%以上。從地域分布來看，上海（367起）、江蘇（331起）、北京（325起）是融資數(shù)量最多的三個省市；上海（710.72億元）、廣東（553.55億元）、江蘇（460.98億元）是融資金額最高的三個省市。
圖3：2021年生物醫(yī)藥領(lǐng)域融資數(shù)量來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫
（一）創(chuàng)新呈現(xiàn)分化態(tài)勢，構(gòu)建并增強(qiáng)原始創(chuàng)新供給能力將持續(xù)成為主旋律
2021年研發(fā)創(chuàng)新奏響“冰與火之歌”，化學(xué)藥和生物藥領(lǐng)域存在熱門靶點扎堆布局的局面，隨著《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2021年版）》的發(fā)布，研發(fā)創(chuàng)新將回歸以臨床價值為導(dǎo)向的“原始創(chuàng)新”目標(biāo)。另一方面，“十四五”期間支持建設(shè)國家實驗室、區(qū)域科技創(chuàng)新中心，激勵企業(yè)加大研發(fā)投入等國家層面政策的出臺，進(jìn)一步彰顯未來構(gòu)建原始創(chuàng)新供給能力的決心，其中作為國內(nèi)產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)區(qū)的上海市，陸續(xù)收到科技部、國家藥監(jiān)局的“政策大禮包”，共同支撐打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“自主創(chuàng)新”供給新高地。
（二）產(chǎn)業(yè)分工向區(qū)域縱深發(fā)展轉(zhuǎn)變，數(shù)字化產(chǎn)業(yè)治理將成為重構(gòu)產(chǎn)業(yè)差異化發(fā)展的首選路徑
在以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進(jìn)的國家戰(zhàn)略要求下，未來國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈將向區(qū)域整合和縱深發(fā)展轉(zhuǎn)變。在此之下，數(shù)字化產(chǎn)業(yè)治理將成為重構(gòu)產(chǎn)業(yè)差異化發(fā)展的首選路徑，國家“十四五”規(guī)劃綱要首次將“打造數(shù)字經(jīng)濟(jì)新優(yōu)勢”提升到國家戰(zhàn)略高度，明確提出以數(shù)字化轉(zhuǎn)型整體驅(qū)動生產(chǎn)方式、生活方式和治理方式變革。2021年開年，浙江省、上海市等東區(qū)沿海發(fā)達(dá)區(qū)域已在數(shù)字改革層面開展實踐。以浙江省為例，提出打造“產(chǎn)業(yè)大腦+未來工廠”，其中生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為第一批行業(yè)產(chǎn)業(yè)大腦建設(shè)應(yīng)用試點，實行揭榜掛帥，著力推動產(chǎn)業(yè)精準(zhǔn)治理與服務(wù)。未來利用產(chǎn)業(yè)數(shù)字化新基建重構(gòu)產(chǎn)業(yè)生態(tài)將成為越來越多生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)的標(biāo)配。
（三）生物安全能力和合規(guī)體系建設(shè)提出新要求，生物安全構(gòu)建產(chǎn)業(yè)發(fā)展新窗口
《生物安全法》2021年貫徹實施，伴隨著與生物安全相關(guān)的系列頂層設(shè)計方案的確定執(zhí)行，國家及地方將加快推動生物安全工程建設(shè)，“偵、檢、消、防、治”體系化的技術(shù)、產(chǎn)品、企業(yè)、設(shè)施和平臺架構(gòu)將逐步構(gòu)建完善。生物安全領(lǐng)域的戰(zhàn)略科技力量進(jìn)一步強(qiáng)化提升，在高致病性病原微生物防控、生物安全檢測和應(yīng)急處置、前沿交叉等層面的一批關(guān)鍵核心技術(shù)將加快推動攻關(guān)突破。高等級生物安全關(guān)鍵防護(hù)裝備、可穿戴/遠(yuǎn)程傳染病診療高端設(shè)備、抗病毒疫苗藥物等生物安全產(chǎn)品加快研制上市。區(qū)域傳染病醫(yī)療中心、生物安全科創(chuàng)基地等一批以“生物安全”為主題的產(chǎn)業(yè)基地規(guī)劃建設(shè)。高等級病原微生物實驗室、信息和實體資源庫等生物安全“新基建”設(shè)施加快布局建設(shè)。研究、開發(fā)、應(yīng)用生物技術(shù)，保障實驗室生物安全和保障中國生物資源和人類遺傳資源的安全三大領(lǐng)域?qū)⒌贡粕镝t(yī)藥企業(yè)持續(xù)構(gòu)建生物安全能力和合規(guī)體系。
（四）全球化進(jìn)程加速與國際合作風(fēng)險并存，推動生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈自主安全可控、全面融入國際標(biāo)準(zhǔn)將成為國際化發(fā)展的重要選擇
國內(nèi)藥企正融入更高水平的全球化產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈層，將加快主導(dǎo)推動創(chuàng)新研發(fā)、臨床運營及項目管理、市場合作、銷售隊伍建設(shè)等多個環(huán)節(jié)聯(lián)動的全球化資源配置，持續(xù)推進(jìn)與海外創(chuàng)新型企業(yè)、跨國龍頭藥企的雙向合作，加強(qiáng)licence-in和licence-out兩種模式的同步開展。熱門靶點新藥、AI影像等新興業(yè)態(tài)、特色原料藥等領(lǐng)域?qū)⒓涌靽H化商業(yè)進(jìn)程。生物醫(yī)藥國際化進(jìn)程仍亟待應(yīng)對部分發(fā)達(dá)國家“對華”全面競爭限制的升級態(tài)勢，海外技術(shù)引進(jìn)、科技交流和對外投資仍面臨較大挑戰(zhàn)，原料藥、生物技術(shù)開發(fā)、疫苗等領(lǐng)域的出口管制仍面臨較大的不確定性，增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈自主安全可控將成為未來國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的著力點。全面融入國際審評審批標(biāo)準(zhǔn)也將成為國內(nèi)創(chuàng)新型企業(yè)出海的首要選擇。
（五）破除瓶頸制約，“三醫(yī)聯(lián)動”政策閉環(huán)改革持續(xù)推進(jìn)
伴隨著2021年全民醫(yī)療保障第一個五年規(guī)劃發(fā)布及多個重磅政策實施，醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革步入深水區(qū)。DRG/DIP 支付方式改革將成為深化改革重點，進(jìn)一步推動醫(yī)院內(nèi)部運營管理機(jī)制轉(zhuǎn)變；帶量采購由試點走向常態(tài)化、制度化，并從常規(guī)化學(xué)藥逐步進(jìn)入生物藥、高值耗材、中成藥領(lǐng)域；超說明書用藥、長期處方、國談藥物“雙通道”、處方藥網(wǎng)售等政策將持續(xù)加快探索落地，帶來新的市場機(jī)會點；臨床?？颇芰?、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、公立醫(yī)院綜合改革等工作將加快推進(jìn)。原料藥、醫(yī)美美妝、醫(yī)療器械、前沿生物技術(shù)等各類產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管法規(guī)將持續(xù)完善。（一）強(qiáng)化創(chuàng)新驅(qū)動，激活生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展新動力加快推進(jìn)關(guān)鍵共性技術(shù)攻關(guān)，助力提升生物醫(yī)藥創(chuàng)新競爭力。針對基礎(chǔ)研究環(huán)節(jié)薄弱等痛點問題，依托國內(nèi)知名高校、科研機(jī)構(gòu)集聚全球頂尖科學(xué)團(tuán)隊在合成生物學(xué)、腦科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)等領(lǐng)域加快建設(shè)重大科技基礎(chǔ)設(shè)施，引領(lǐng)原始技術(shù)創(chuàng)新突破。繼續(xù)大力支持高端醫(yī)療影像、新型體外診斷產(chǎn)品、新靶點化學(xué)藥、抗體藥物、基因藥物、細(xì)胞產(chǎn)品、多肽藥物及酶工程等關(guān)鍵零部件研制，強(qiáng)化對產(chǎn)業(yè)瓶頸和關(guān)鍵核心技術(shù)的攻關(guān)。大力提升公共創(chuàng)新服務(wù)平臺功能，優(yōu)化生物醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)生態(tài)。優(yōu)化提升具有共性需求的公共技術(shù)服務(wù)平臺，如新藥靶點發(fā)現(xiàn)和藥物篩選平臺、藥物評價平臺、實驗動物中心、醫(yī)療器械檢驗檢測等，為創(chuàng)新企業(yè)提供全流程關(guān)鍵技術(shù)服務(wù)。積極搭建政府、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、科研院所等溝通合作平臺，推進(jìn)“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新。積極發(fā)揮龍頭企業(yè)創(chuàng)新主體作用，補(bǔ)齊生物醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)短板。加快培育引進(jìn)行業(yè)龍頭合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺。鼓勵龍頭企業(yè)向平臺化和一體化發(fā)展，支持其構(gòu)建各類服務(wù)型平臺，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)據(jù)、信息和資源的匯聚，形成發(fā)展內(nèi)循環(huán)，并通過產(chǎn)業(yè)鏈以商招商服務(wù)于本地產(chǎn)業(yè)生態(tài)，提升地方服務(wù)率。（二）持續(xù)推進(jìn)醫(yī)保改革，提升醫(yī)療服務(wù)水平加大醫(yī)保資金對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的支持力度。針對民眾對互聯(lián)網(wǎng)診療需求的提升，進(jìn)一步降低互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入門檻，擴(kuò)大其醫(yī)保支付范圍，加快探索將符合條件的“互聯(lián)網(wǎng)”醫(yī)療服務(wù)納入保障范圍。鼓勵各地政府探索“互聯(lián)網(wǎng)”醫(yī)療服務(wù)，優(yōu)先在省級層面打通互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)醫(yī)保線上報銷渠道?；趪曳砰_網(wǎng)售處方藥前提，進(jìn)一步完善網(wǎng)售處方藥監(jiān)管體系，并探索將網(wǎng)售處方藥納入醫(yī)保支付范圍。推進(jìn)更多罕見病藥物加快納入醫(yī)保、集采。結(jié)合臨床治療用藥需求、醫(yī)?；I資能力等因素，加快將療效確切、醫(yī)?；鹉軌虺袚?dān)的罕見病藥物納入醫(yī)保支付范圍，進(jìn)一步提升罕見病患者保障水平。積極探索“孤兒藥”、短缺藥的采購機(jī)制，指導(dǎo)地方針對非過評藥品及生物制劑等納入集采。依托各省采購平臺加強(qiáng)供需對接，推動“孤兒藥”保供穩(wěn)價。進(jìn)一步降低藥品流通成本。在三明市、泰州市等城市探索“一票制”基礎(chǔ)上，加大政策研究，在全國推廣“一票制”，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)與公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間直接結(jié)算藥品貨款，促進(jìn)藥品經(jīng)營行業(yè)集中度進(jìn)一步提升。支持全國各省份優(yōu)先實施醫(yī)療耗材“一票制”，并逐步向藥品推廣。鼓勵醫(yī)藥經(jīng)銷商轉(zhuǎn)變業(yè)務(wù)模式，由醫(yī)藥耗材代理銷售轉(zhuǎn)型配送服務(wù)。（三）推進(jìn)藥械集采結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型，實施“提質(zhì)增效”工程站位結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級前沿，實施“提質(zhì)增效”工程，形成具備國際競爭力的高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)體系。結(jié)合2021年集采政策、疫情發(fā)展等因素，建議圍繞五點實施“提質(zhì)增效”工程，一是創(chuàng)新藥“突破計劃”，以重大疾病為核心，加大對醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)突破，培育大品種和新品種。二是“首仿藥“支持計劃”，以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向，引導(dǎo)高端仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，支持生物類似藥、具有較高臨床價值的藥械組合產(chǎn)品。三是高端器械“自主計劃”，以國產(chǎn)替代為目標(biāo)，鼓勵掌握核心技術(shù)的創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，推動一批重點醫(yī)療器械升級換代和質(zhì)量性能提升。四是中藥創(chuàng)新“傳承計劃”，以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為根本，形成更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品體系，延伸中醫(yī)藥內(nèi)涵，擴(kuò)大品牌中藥的產(chǎn)品衍生。五是BT-IT發(fā)展“融合計劃”，以創(chuàng)新應(yīng)用為特征，發(fā)揮新一代信息產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢與滲透力，培育醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)、智慧醫(yī)療等健康新業(yè)態(tài)。未來在集中帶量采購常態(tài)化的背景下，可以進(jìn)一步細(xì)化集采評估考量細(xì)則，研究微創(chuàng)新采購政策，鼓勵相關(guān)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量把控，加大產(chǎn)品創(chuàng)新力度，促使行業(yè)健康有序發(fā)展。（四）細(xì)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)基金制度體系，降低融資門檻2021年，國家在政策、融資等多方面對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金發(fā)展給予支持，取得了一定成效，現(xiàn)做如下建議：借鑒以色列、澳大利亞等地區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)基金模式，制定制度體系，拓展海外市場。第一，明確股權(quán)轉(zhuǎn)讓的方式和事先的退出承諾，政府提前做出退出安排，在子基金出資階段，承諾在投資的五年之內(nèi)，另外兩方可優(yōu)先回購政府股份；第二，合理的制度體系，發(fā)布一套非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹痘鹩媱澲改稀罚ㄓ媱澋哪繕?biāo)、申請成為該計劃基金管理人的標(biāo)準(zhǔn)以及該計劃的管理信息，對參股基金申請、評審形成一套非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捏w系；第三，大力拓展海外市場和海外上市途徑，積極爭取吸引國際資本，把合作伙伴的范圍拓展到國際領(lǐng)域，借助海外資本的活動平臺，為本地企業(yè)提供海外上市的途徑。充分發(fā)揮政策引導(dǎo)作用，重點提高國有創(chuàng)投基金的靈活度。提高生物醫(yī)藥引導(dǎo)基金出資比例、規(guī)模及讓利，引導(dǎo)民間資本積極參與融資活動。鼓勵國有資本參與長周期投資，擴(kuò)大融資總規(guī)模。對技術(shù)的資本化和股權(quán)化給予稅收優(yōu)惠。在創(chuàng)新平臺的認(rèn)定、稅收減免、成本加計抵扣方面實施備案制。提高國有創(chuàng)投基金使用靈活度。推進(jìn)優(yōu)質(zhì)的生物醫(yī)藥及醫(yī)療產(chǎn)品盡快納入醫(yī)保，通過擴(kuò)大產(chǎn)品市場規(guī)模拓寬融資渠道。設(shè)計多樣化產(chǎn)品，探索保險參與科技成果轉(zhuǎn)化過程。設(shè)立國家級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)基金、投資基金，深度聚焦、精準(zhǔn)扶持重大項目。對企業(yè)生命周期各階段，特別是對生物醫(yī)藥瞪羚企業(yè)的初創(chuàng)期，有針對性地提供融資服務(wù)，重點探索保險參與科技成果轉(zhuǎn)化過程，創(chuàng)新保險產(chǎn)品，銀行和基金等投資機(jī)構(gòu)應(yīng)“因地、因時制宜”地設(shè)計產(chǎn)品。引入新型“政銀”風(fēng)險分擔(dān)模式，降低中醫(yī)藥領(lǐng)域中小微企業(yè)融資門檻和風(fēng)險。借鑒安徽、湖北等地推出的“4231”新型銀政擔(dān)合作模式，鼓勵地方政府探索在中醫(yī)藥領(lǐng)域建立“政銀”風(fēng)險分擔(dān)模式。如由省級再擔(dān)保機(jī)構(gòu)與地市中醫(yī)藥領(lǐng)域監(jiān)管部門（如地市食品藥品監(jiān)督管理局）、銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)、合作融資擔(dān)保機(jī)構(gòu)簽訂合作協(xié)議，明確風(fēng)險分擔(dān)比例及各自職責(zé)。通過建立健全完善的中醫(yī)藥融資擔(dān)保風(fēng)險分擔(dān)機(jī)制，降低中醫(yī)藥領(lǐng)域中小微企業(yè)融資門檻和風(fēng)險，激活中小企業(yè)創(chuàng)新活力，提升中醫(yī)藥產(chǎn)品整體規(guī)模和質(zhì)量。（五）破解數(shù)字經(jīng)濟(jì)落地路徑，推進(jìn)生物醫(yī)藥數(shù)字創(chuàng)新服務(wù)平臺建設(shè)建議產(chǎn)業(yè)主管部門創(chuàng)新機(jī)制，深入推進(jìn)“雙創(chuàng)”，推進(jìn)地區(qū)生物醫(yī)藥數(shù)字創(chuàng)新服務(wù)平臺建設(shè)。數(shù)字化大幅提升了企業(yè)內(nèi)部資源配置效率，降低了企業(yè)內(nèi)部交易成本，隨著市場交易成本的降低，企業(yè)逐步走上了專注于核心競爭能力的專業(yè)化、輕量化發(fā)展道路。但生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有研發(fā)鏈條長、投入大、所需研發(fā)服務(wù)專業(yè)性強(qiáng)、儀器設(shè)備昂貴等特點。因此需要在產(chǎn)業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)深入推進(jìn)“雙創(chuàng)”，促進(jìn)生物醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，使研發(fā)服務(wù)等各項資源能夠有效提供、精準(zhǔn)匹配、高效協(xié)同。路徑方面，建議各地區(qū)建設(shè)生物醫(yī)藥線上線下一體協(xié)同的創(chuàng)新服務(wù)平臺，線上工作主要是知識圖譜構(gòu)建、大數(shù)據(jù)中臺、企業(yè)數(shù)字畫像構(gòu)建、企業(yè)應(yīng)用服務(wù)場景搭建，線下工作主要是創(chuàng)新服務(wù)實體空間建設(shè)，整合全球及全國的優(yōu)質(zhì)資源供應(yīng)鏈服務(wù)商、專業(yè)技術(shù)服務(wù)商，運用“平臺+運營”的模式，匯聚優(yōu)質(zhì)上游供應(yīng)鏈資源、實現(xiàn)區(qū)域服務(wù)資源集聚，無縫、精準(zhǔn)地向下游中小企業(yè)提供從研發(fā)到上市全生命周期各類安全可控、質(zhì)優(yōu)價穩(wěn)的產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)。平臺將有效管理創(chuàng)新資源，幫助國內(nèi)創(chuàng)新型企業(yè)便捷獲取發(fā)展資源，突破技術(shù)瓶頸，為創(chuàng)新發(fā)展提供新引擎。
文章來源：火石創(chuàng)造
