1、三種新冠檢測(cè)手段
目前，新冠病毒的檢測(cè)方法主要分為兩種：一種是基于分子層面的核酸檢測(cè)；一種是基于免疫學(xué)原理的檢測(cè)，主要是抗原檢測(cè)和抗體檢測(cè)。
核酸檢測(cè)的窗口期靠前，同時(shí)特異性較高，可以用于早期發(fā)現(xiàn)病毒感染，是目前國(guó)內(nèi)主要的檢測(cè)手段，也是目前新冠肺炎患者的確診標(biāo)準(zhǔn)之一，但是核酸檢測(cè)的缺點(diǎn)是開展條件較高，檢測(cè)需要的時(shí)間較長(zhǎng)。
免疫學(xué)檢測(cè)的窗口期靠后，但是檢測(cè)易于開展且檢測(cè)時(shí)間比較短，可以用于大規(guī)模的陽性人群篩查、治療康復(fù)評(píng)估等。
抗原檢測(cè)在全球多國(guó)已有廣泛使用，相較于核酸檢測(cè)方法，其出結(jié)果速度更快，且價(jià)格低廉。
與抗體檢測(cè)方法相比，抗原檢測(cè)方法可以規(guī)避感染早期難以檢出的“窗口期”問題，但抗原檢測(cè)也有缺點(diǎn)，就是準(zhǔn)確度較低。
2、新冠抗原檢測(cè)在全球的應(yīng)用情況
在國(guó)外疫情的防控實(shí)踐中，新冠抗原居家自檢適用于大范圍普篩自查，是對(duì)核酸檢測(cè)的有效補(bǔ)充。美國(guó)、歐盟、澳大利亞等地對(duì)于抗原自檢使用規(guī)則均明確指出可以補(bǔ)充但不可替代核酸檢測(cè)方法。
目前在中國(guó)香港地區(qū)的抗疫實(shí)踐中，抗原檢測(cè)也正在起到不可忽視的作用。
2022年3月5日，香港報(bào)告37529例新冠檢測(cè)個(gè)案，自2019年12月31日起，累計(jì)病例超44萬例。
為達(dá)到早發(fā)現(xiàn)、早隔離、早治療的目標(biāo)，香港政府正采購(gòu)大量快速抗原測(cè)試包，供不同群組人士進(jìn)行檢測(cè)，以盡早識(shí)別出患者及截?cái)嗖《緜鞑ユ湣?/span>
快速抗原測(cè)試需結(jié)合臨床診斷和其他實(shí)驗(yàn)室測(cè)試的結(jié)果，以完成對(duì)疑似感染者樣本中的抗原擬作定性檢測(cè)。
香港市民可向市面零售商購(gòu)買快速抗原測(cè)試包作自愿測(cè)試，同時(shí)，政府向指定高風(fēng)險(xiǎn)及特定群組及居安抗疫人士免費(fèi)提供快速抗原測(cè)試包。
香港政府向指定群組免費(fèi)發(fā)放的抗原試劑盒品牌包括亞輝龍、熱景生物、萬孚生物、雅培等國(guó)內(nèi)外企業(yè)共9家。
3、國(guó)內(nèi)會(huì)推廣新冠抗原檢測(cè)嗎？
目前在中國(guó)，除了香港地區(qū)以外，其他地區(qū)還沒有大規(guī)模開展新冠抗原測(cè)試。
根據(jù)國(guó)內(nèi)研究機(jī)構(gòu)的觀點(diǎn)，在疫情防控的新形勢(shì)下，抗原檢測(cè)或?qū)⒊蔀閲?guó)內(nèi)對(duì)于新冠診斷的重要補(bǔ)充手段，主要原因有以下3點(diǎn)：
第一、國(guó)內(nèi)抗原檢測(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量成熟，平均靈敏度可達(dá)90%；歐洲抗原檢測(cè)已經(jīng)實(shí)行了超過一年，對(duì)于疫情防控的效果得到了一定的驗(yàn)證。
第二、國(guó)內(nèi)抗原檢測(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)能足夠供應(yīng)，2021年中國(guó)累計(jì)向海外出口668.93億元金額的新冠檢測(cè)試劑盒，有足夠產(chǎn)能供應(yīng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)；即使需要企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)，其周期也相對(duì)較短。
第三、特定的應(yīng)用場(chǎng)景需要抗原檢測(cè)快速反應(yīng)，例如港口、機(jī)場(chǎng)、海運(yùn)等場(chǎng)所為高風(fēng)險(xiǎn)感染新冠病毒的場(chǎng)所，外賣員、出租車司機(jī)等流動(dòng)人員為高風(fēng)險(xiǎn)傳播源，每日進(jìn)行核酸成本較高且檢測(cè)速度較慢，抗原檢測(cè)或提供較為便捷的管控。
4、誰將獲益？
目前，雖然中國(guó)的IVD企業(yè)們每年出口數(shù)以百億計(jì)的新冠抗原檢測(cè)試劑，但是目前在中國(guó)獲批的新冠抗原檢測(cè)試劑卻屈指可數(shù)。
截至2022年3月10日，國(guó)內(nèi)目前有4家IVD企業(yè)的新冠抗原檢測(cè)試劑獲批：
廣州萬孚生物
北京金沃夫生物
深圳華大因源
北京華科泰生物
主要原因在于，國(guó)內(nèi)新冠抗原自檢產(chǎn)品注冊(cè)審批或更加嚴(yán)格，大量產(chǎn)品落地尚需等待正式政策出臺(tái)。
歐盟和美國(guó)對(duì)新冠抗原自檢試劑盒的臨床要求，參照了WHO的臨時(shí)指導(dǎo)文件，包括靈敏度、特異性、陽性符合率、陰性符合率等核心指標(biāo)，但對(duì)臨床入組人數(shù)沒有嚴(yán)格規(guī)定。
中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局提出的抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，則要求根據(jù)前期研究情況確定，入組病例或達(dá)到500人，這一要求顯著高于FDA以及歐盟的試劑開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)。
參考國(guó)內(nèi)體外診斷試劑盒注冊(cè)審批情況，國(guó)內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒如按照常規(guī)體外診斷試劑申報(bào)三類注冊(cè)證，整個(gè)審批流程可能需要1-3年時(shí)間。目前我國(guó)相關(guān)的質(zhì)量評(píng)價(jià)要求、注冊(cè)審評(píng)辦法尚未發(fā)布，最終審批速度仍需進(jìn)一步參考國(guó)家政策。
但是一旦新冠抗原檢測(cè)在國(guó)內(nèi)推開，這將是一個(gè)巨大的市場(chǎng)。
參考海外發(fā)放政策，海外新冠抗原自檢試劑盒的發(fā)放頻次，在人均每月2-10次不等。
如過國(guó)內(nèi)抗原自檢試劑盒正式放開，根據(jù)草根調(diào)研，目前國(guó)內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒出廠單價(jià)大約1-1.5美金，使用頻率假設(shè)每月2次(參考海外政策按照最低頻率)，按照14億總?cè)丝诨鶖?shù)計(jì)算，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒市場(chǎng)單月規(guī)模有望達(dá)177-266億元。
即使考慮到未來價(jià)格下降因素，這也將是一個(gè)每年1000億級(jí)別的市場(chǎng)。
文章來源：醫(yī)藥投資部落
