近日，新華制藥發(fā)布公告稱，已與真實生物簽署了《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，拿下真實生物阿茲夫定等產品在中國及經雙方同意的其他國家的產品生產權和經銷權。此公告一經發(fā)布，截至2022年5月11日收盤，新華制藥已連續(xù)收獲九個一字漲停板，股價創(chuàng)下歷史新高！
阿茲夫定作為最有希望首款獲批的國產新冠口服藥而備受關注，此前相關聯(lián)的諸多藥企已借此炒作而出現(xiàn)股價大漲。新華制藥能拿下阿茲夫定的生產經銷權令市場大感意外，不少人發(fā)出疑問，它憑什么？已經搞不清楚阿茲夫定“帶飛”了幾家上市公司，還未面世就已然是“爆款”，它究竟有什么樣的魔力？在2021年7月，阿茲夫定就已獲國家藥監(jiān)局批準上市，不過適應癥為用于治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。該藥是新型核苷類逆轉錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑，也是全球首個雙靶點抗艾滋病創(chuàng)新藥。作為已上市的藥品，臨床前階段的藥理、安全性評價等都已經接受過檢驗，可以直接進入臨床試驗階段，節(jié)省了許多時間。在2020年新冠疫情爆發(fā)之初，阿茲夫定就開展了治療COVID-19的相關探索，初步臨床試驗數據較為理想。目前阿茲夫定已在中國、巴西、俄羅斯開展了三期臨床。據悉，阿茲夫定在巴西開展的針對中重度新冠肺炎患者的三期臨床（NCT04668235）已完成；在巴西開展的輕癥三期臨床試驗（NCT05033145），預計2022年7月完成。在中國，真實生物已分別于3月10日、4月2日申請了II類溝通交流會、III類溝通交流會，目前申請狀態(tài)已從“處理中”變更為“已反饋”，市場據此預測阿茲夫定治療新冠適應癥可能獲批在即。
在2022年4月16日舉行的中國醫(yī)學發(fā)展大會上，中國醫(yī)學科學院學部委員、中國工程院院士蔣建東重點報告了阿茲夫定在治療新冠適應癥上的研發(fā)情況和進展。據蔣建東院士介紹，患者口服阿茲夫定后3-4天核酸轉陰，平均用藥時間6-7天，平均9天出院。尤其值得注意的是，阿茲夫定對多日用其他藥物無效的病人同樣有效，不像輝瑞的Paxlovid需要在感染新冠肺炎的早期服用。且與其他新冠藥物不同，阿茲夫定對重癥與輕癥患者的治療效果相似。而且相較于瑞德西韋需要注射量100mg，阿茲夫定只需要口服5mg就能達到相同抗病毒效果。在藥理特征方面，阿茲夫定僅在胸腺完成三磷酸化，清除胸腺里的病毒，保護免疫系統(tǒng)，同時免疫系統(tǒng)也由此產生抗病毒的作用。阿茲夫定有治標和治本的作用，抗病毒是“治標”，胸腺保護相當于“治本”。
圖3. 中國醫(yī)學發(fā)展大會蔣建東院士報告，來源：中國醫(yī)學發(fā)展大會官網
基于可能拿下國產新冠口服藥“首發(fā)”的猜測，但凡跟真實生物扯上關系的企業(yè)都成了熱門炒作概念。比如作為阿茲夫定原料藥生產企業(yè)的拓新藥業(yè)，2021年10月上市之初股價不過28元左右，如今已實現(xiàn)近6倍的漲幅，市值也超過了210億元；奧翔藥業(yè)和華潤雙鶴也因承接阿茲夫定原料藥部分產能的傳言而收獲數倍的漲幅。阿茲夫定如此燙手，新華制藥有何實力能拿下生產經銷權呢？別看傍上阿茲夫定之前，新華制藥只有六七十億市值，好似一個不入流的小藥廠。要知道，“新華”二字可是承載著無上光榮的紅色名字。誕生于1943年的新華制藥，是新中國第一家化學合成制藥企業(yè)，距今已經走過了79個年頭。其本身的存在，就是一部新中國制藥發(fā)展史。
圖4. 新華制藥發(fā)展歷程，來源：新華制藥官網
- 1954年，新華制藥建設了我國第一個現(xiàn)代化化學合成原料藥非那西汀車間，開全國化學合成原料藥生產之先河；
- 1992年，新華制藥利用世界銀行貸款建成投產了國內第一座符合GMP標準的片劑生產車間；
- 1993年，完成股份制改造后，新華制藥H股和A股分別于1996年在香港、1997年在深圳發(fā)行上市，成為國內首家境內外同時上市的醫(yī)藥企業(yè)......
發(fā)展至今，新華制藥已成為全球主要的解熱鎮(zhèn)痛類藥物生產出口基地。2021年，新華制藥總營收65.6億元，同比增長9.23%；凈利潤3.62億元，增長4.31%；歸母扣非凈利潤2.91億元，增長0.19%。其中，解熱鎮(zhèn)痛類等原料藥收入27.4億元，占總營收的41.78%。根據以往數據顯示，新華制藥的布洛芬原料藥多年以來占據國內出口份額的40%，市占率第一；阿司匹林、咖啡因、左旋多巴等產量也一直位居世界前列。新華制藥不僅每年向全球提供3萬多噸原料藥，還坐擁乙氧苯柳胺等10個原料藥獨家品種，并有8個原料藥主導品種市場占有率在國內保持領先地位。此外，新華制藥2021年制劑工業(yè)實現(xiàn)銷售額14億元，同比增長11.8%；10大制劑戰(zhàn)略品種實現(xiàn)銷量增長31.5%，11個保健品成功上市。2021年全年研發(fā)費用3.4億元，獲得藥品批件12個，授權專利14件，與中國藥科大學、中國石油大學、北京理工大學等新建立合作平臺。
圖5. 新華制藥2021年營收情況，來源：新華制藥年報國際化戰(zhàn)略方面，2021年9月新華制藥與國際制藥巨頭羅氏合作的帕金森特效藥美多芭商業(yè)化項目，被業(yè)界評價為中國實力藥企與跨國巨頭之間的一場共贏之局。以魚油項目為代表的保健品業(yè)務使新華制藥在大健康領域發(fā)展進入新階段；醫(yī)美領域的拓展上，其控股子公司新華健康即將推出的一款醫(yī)美類產品“鳳凰針”，主要適用于醫(yī)美賽道的皮膚科，這也是新華健康進入醫(yī)美市場的第一款產品。未來在醫(yī)美賽道，新華健康將陸續(xù)推出皮膚類、毛發(fā)類等多款產品。雖然當前的合作公告未有提及真實生物選擇新華制藥的原因，但僅從新華制藥的生產、銷售能力來判斷，其確實是一家體系成熟的醫(yī)藥公司。新華制藥2021年生產了3.59萬噸化學原料藥、72.64億片片劑、6.32億粒膠囊劑和2.93億支針劑的生產能力，未來即使是需要大規(guī)模擴產某藥物，也不會難倒新華制藥。但是，拿下阿茲夫定生產經銷權，新華制藥就能笑傲江湖了嗎？在國內“動態(tài)清零”的政策指導下，我國的防疫工作做得非常出色。雖然新冠小分子口服藥在目前是一個風口，但面對我國為數不多的新冠感染者，這塊市場能有多大呢？今年2月，國家藥監(jiān)局通過應急審評審批，附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片）組合包裝進口注冊。隨后，Paxlovid定價2300元一療程，這個價格相較于當前我國居民的收入水平還是太高了。目前除了真實生物的阿茲夫定，國內藥企中，開拓藥業(yè)、君實生物的新冠口服藥均已進入臨床III期；前沿生物、眾生睿創(chuàng)、先聲藥業(yè)、云頂新耀、歌禮制藥等相關項目也相繼進入臨床前或臨床階段。阿茲夫定作為新冠口服藥研發(fā)第一梯隊，或許將享有一段時間的首發(fā)紅利期。但是從過往國內新冠相關產品，如疫苗、核酸檢測試劑、抗原檢測試劑等發(fā)展軌跡來看，一旦涉及到大范圍需求，集采便緊隨而至。近日，由廣東省牽頭的18省新冠集采聯(lián)盟中標公布，核酸普通檢測最低價3.2元，抗原檢測試劑最低報價3.91元。如此低價使得整個新冠相關產品市場蛋糕急劇縮小，而未來隨著國產新冠口服藥的相繼上市，或許也逃避不了被集采的命運。另一方面，根據新華制藥4月27日晚間公告進一步說明稱，與真實生物只是初步戰(zhàn)略性合作協(xié)議，目前尚未簽署任何相關產品的具體合作協(xié)議，并且該戰(zhàn)略合作協(xié)議并無排他性，新華制藥并非真實生物的唯一合作方。5月9日，華潤雙鶴發(fā)布公告稱，已與真實生物簽訂戰(zhàn)略協(xié)議及阿茲夫定的委托加工生產協(xié)議。也就是說，雖然拿下了阿茲夫定的生產經銷權，新華制藥能獲得的收益，如果未能進入國際市場，單靠國內市場可能沒有預測的那么樂觀。當然，我們還是希望傳承了紅色基因的老牌藥企能夠借拿下阿茲夫定的契機，重新煥發(fā)活力與生機。在創(chuàng)新藥浪潮奔涌之際，也希望新華制藥能夠抓住歷史機遇，奮力實現(xiàn)轉型，在新時代繼續(xù)帶領我國制藥企業(yè)邁向更廣闊的天地。后續(xù)發(fā)展如何，藥渡還將持續(xù)關注……參考資料：
2、《蔣建東院士披露國產新冠藥物阿茲夫定的研究進展》，搜狐網，2022年4月18日3、《市場|6天4次漲停，蹭上新冠藥概念股的藥企都漲“飛”了》，CPhI制藥在線，2022年04月29日4、《海岱財經｜新華制藥的多元棋局》，齊魯壹點，2022年2月28日5、《18省新冠集采聯(lián)盟中標公布：抗原3.91元，核酸3.2元！》，IVD資訊，2022年5月1日
文章來源：藥渡
