烙印在其骨子里的質(zhì)量管理架構(gòu)了鼎康生物CDMO業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)層，15000L的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)能力驗(yàn)證了媲美國(guó)際的技術(shù)能力，技術(shù)創(chuàng)新則正為鼎康生物發(fā)展鑄就新的護(hù)城河。從CDMO中脫穎而出，鼎康生物的下一程或許就在不遠(yuǎn)處。
2021年11月25日的早上，武漢天氣一反常態(tài)的暖，往年這個(gè)時(shí)候冬天早就來(lái)了。
鼎康生物CEO曾憲放顧不得享受這溫暖，一大早便匆匆出門(mén)到了公司，這天是他，也是鼎康生物大考的日子。上午11點(diǎn)45分，鼎康生物生產(chǎn)部的操作人員從零下196度的液氮罐中成功地取出了第一支復(fù)蘇細(xì)胞，樂(lè)普生物PD-1項(xiàng)目的上市批準(zhǔn)前現(xiàn)場(chǎng)檢查（PAI）生產(chǎn)正式啟動(dòng)。在一直目不轉(zhuǎn)睛從旁注視的曾憲放看來(lái)，這一時(shí)刻不僅意味著客戶(hù)的PD-1項(xiàng)目即將推進(jìn)到商業(yè)化的新階段，對(duì)于鼎康生物同樣意義非凡：鼎康生物終于成功打通了從前期細(xì)胞株開(kāi)發(fā)到后期商業(yè)化生產(chǎn)的整個(gè)CMC全流程。兩個(gè)月后，鼎康生物再下一城。2022年1月樂(lè)普生物委托給鼎康生物生產(chǎn)的PD-1商業(yè)化項(xiàng)目以高分順利通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，商業(yè)化生產(chǎn)獲批在即。“從國(guó)內(nèi)記錄來(lái)看，鼎康生物是第二家真正有將項(xiàng)目推進(jìn)到商業(yè)化生產(chǎn)階段能力的CDMO企業(yè)。”曾憲放不無(wú)驕傲地對(duì)E藥經(jīng)理人說(shuō)，“這是監(jiān)管部門(mén)對(duì)鼎康生物的質(zhì)量體系和生產(chǎn)體系的高度認(rèn)可?！?/span>當(dāng)前生物藥CDMO業(yè)務(wù)正處在扶搖直上的黃金時(shí)期。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，中國(guó)生物藥CDMO市場(chǎng)未來(lái)的平均年復(fù)合增長(zhǎng)率為38.1%，預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到458億元人民幣。同時(shí)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也日趨白熱化。水大魚(yú)大之余，問(wèn)題的關(guān)鍵是誰(shuí)能從日趨激烈的生物藥CDMO競(jìng)爭(zhēng)中沖出重圍？在曾憲放眼中，鼎康生物已經(jīng)為脫穎而出做好了準(zhǔn)備。
圖 | 從左至右：冉兆祥、羅治剛、鄭子榮、陳家寬、曾憲放
“在質(zhì)量管理的問(wèn)題上，我甚至有獨(dú)立于CEO之外的權(quán)力，最后由我這一票決定?！?/span>作為鼎康生物質(zhì)量管理的總負(fù)責(zé)人和高級(jí)副總裁，羅治剛在決定加入之前鼎康生物就許下了他的“一票否決權(quán)”。鼎康生物對(duì)質(zhì)量近乎“偏執(zhí)”的重視也是吸引他加入的重要原因。在國(guó)內(nèi)外企業(yè)從事質(zhì)量工作20多年，羅治剛深感其中的難得。在鼎康生物副總裁陳家寬看來(lái)，對(duì)質(zhì)量的重視是刻在鼎康生物的基因里的，與生俱來(lái)。一切從最開(kāi)始就打好了基礎(chǔ)。早在2016年，鼎康生物便建成了全球第一個(gè)KUBio模塊化生物制藥工廠(chǎng)。據(jù)了解，當(dāng)時(shí)廠(chǎng)房的所有62個(gè)模塊和設(shè)備均按照國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造，統(tǒng)一在德國(guó)生產(chǎn)后運(yùn)至武漢進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)組裝。“鼎康生物從一開(kāi)始就以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)來(lái)建設(shè)生產(chǎn)體系和質(zhì)量體系服務(wù)客戶(hù)?！?/span>曾憲放表示。
質(zhì)量上與國(guó)際接軌的高標(biāo)準(zhǔn)、高要求為鼎康獲得行業(yè)的認(rèn)可，樂(lè)普生物、尚健生物和麥濟(jì)生物都成為鼎康生物的長(zhǎng)期合作伙伴。2019年初鼎康生物成功拿到樂(lè)普生物正在研發(fā)中的PD-1抗體藥物的商業(yè)化生產(chǎn)項(xiàng)目。彼時(shí)雖然尚只有2款國(guó)產(chǎn)PD-1獲批，但后來(lái)者接踵而至的局面已經(jīng)預(yù)示著未來(lái)的內(nèi)卷廝殺幾乎已成定局。有遠(yuǎn)見(jiàn)的玩家紛紛開(kāi)始思考對(duì)策，鼎康生物CDMO業(yè)務(wù)成熟的后期商業(yè)化生產(chǎn)能力成了 “解題思路”之一。鼎康生物沒(méi)有辜負(fù)客戶(hù)的信任，立刻制定了緊鑼密鼓的計(jì)劃要用最快的速度助力這款臨床2期產(chǎn)品推向上市。在之后不到兩年的時(shí)間里，鼎康生物高質(zhì)量地完成了從最開(kāi)始的技術(shù)轉(zhuǎn)移、放大到2000L GMP生產(chǎn)提供臨床用藥，再到工藝表征和工藝驗(yàn)證等產(chǎn)品NDA申報(bào)的所有相關(guān)工作。其中3批原液及制劑的工藝性能確認(rèn)（PPQ)甚至花了不到2個(gè)半月。整個(gè)過(guò)程駕輕就熟。實(shí)際上，這一過(guò)程早就經(jīng)過(guò)了多輪驗(yàn)證。據(jù)了解，鼎康生物目前已經(jīng)零失誤完成超過(guò)40批次的2000L GMP生產(chǎn)，產(chǎn)品在全球20多個(gè)國(guó)家和地區(qū)經(jīng)過(guò)了臨床的驗(yàn)證。“經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的質(zhì)量”也被曾憲放看做是鼎康生物的優(yōu)勢(shì)所在。與美國(guó)Humanigen公司的合作便是其中一個(gè)很好的例子。2021年5月，鼎康生物獲得Humanigen治療“細(xì)胞因子風(fēng)暴”候選藥物L(fēng)enzilumab在美國(guó)以外地區(qū)（包括歐洲、英國(guó)、印度和巴西）的原液和制劑商業(yè)化生產(chǎn)合同。Humanigen首席執(zhí)行官Cameron Durrant就表示，正是在聚焦品質(zhì)、技術(shù)能力、供應(yīng)鏈和經(jīng)濟(jì)標(biāo)準(zhǔn)競(jìng)標(biāo)的一系列流程之后才選擇鼎康生物作為第一家向美國(guó)以外市場(chǎng)供應(yīng)Lenzilumab的國(guó)外CDMO的。羅治剛認(rèn)為，一家公司真正的質(zhì)量管理水平最終反映在公司的質(zhì)量文化上，質(zhì)量對(duì)鼎康生物而言不只是制度體系更是文化底色。加入鼎康生物后他親自操刀更新了質(zhì)量手冊(cè)，并親自給全員培訓(xùn)。“鼎康生物的質(zhì)量管理強(qiáng)調(diào)質(zhì)量之于產(chǎn)品的核心價(jià)值，由此派生出來(lái)寫(xiě)在質(zhì)量手冊(cè)里的理念、原則、目標(biāo)和方針策略等等，必須刻在每個(gè)人腦子里，而不是一紙束之高閣的文件?！?/span>鼎康生物已經(jīng)在基因里刻上了質(zhì)量因子，必將建成無(wú)與倫比的質(zhì)量文化。在早期臨床階段藥品生產(chǎn)階段落實(shí)GMP要求一直以來(lái)都是全行業(yè)的痛點(diǎn)。有賴(lài)于二十多年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，羅治剛對(duì)階段適應(yīng)性GMP標(biāo)準(zhǔn)的制定有深刻的理解。他表示，已經(jīng)在鼎康制定出針對(duì)藥品研發(fā)的不同生命階段的階段適應(yīng)性GMP的內(nèi)部指南，將在年內(nèi)在GMP生產(chǎn)的各個(gè)方面切實(shí)落實(shí)下去。15000L大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)的藍(lán)圖
強(qiáng)大的CMC和商業(yè)化能力無(wú)疑是鼎康生物最引以為傲的優(yōu)勢(shì)，這歸功于一次次實(shí)踐中積淀起的經(jīng)驗(yàn)，國(guó)內(nèi)能比肩的CDMO企業(yè)屈指可數(shù)。“從比例上看，目前鼎康生物大量的是臨床中后期和商業(yè)化的項(xiàng)目。跟早期項(xiàng)目不一樣的是，如果沒(méi)有一個(gè)能夠滿(mǎn)足商業(yè)化生產(chǎn)的質(zhì)量體系，沒(méi)有一個(gè)真正穩(wěn)定的生產(chǎn)和質(zhì)量的團(tuán)隊(duì)，沒(méi)有工藝表征、工藝驗(yàn)證的專(zhuān)業(yè)性能力，就沒(méi)辦法開(kāi)展這些后期開(kāi)發(fā)。這些都是鼎康生物最寶貴的財(cái)產(chǎn)，也是區(qū)別于其他公司的能力?！痹鴳椃耪f(shuō)道。“全球的頂級(jí)CDMO公司，沒(méi)有哪一家是只靠2000L的?！倍瞪锔呒?jí)副總裁冉兆祥表示。作為國(guó)內(nèi)少數(shù)幾個(gè)經(jīng)歷過(guò)單罐20000L產(chǎn)能的生物工程專(zhuān)家，同時(shí)也是國(guó)內(nèi)第一個(gè)5000L反應(yīng)器的主要推動(dòng)者，冉兆祥深知想成為國(guó)際化的CDMO公司，大規(guī)模產(chǎn)能是不可或缺的因素。也正因如此，鼎康生物畫(huà)下了清晰的產(chǎn)能建設(shè)藍(lán)圖：武漢市東湖高新區(qū)，一塊270畝的空地，“今年開(kāi)始第一期4個(gè)15000L的建設(shè)，第二期4個(gè)15000L，建設(shè)周期3年，加上年底就能實(shí)現(xiàn)的擴(kuò)增的12個(gè)2000L產(chǎn)能，到2025年鼎康生物的產(chǎn)能將超過(guò)14萬(wàn)升?！?/span>
15000L規(guī)模的不銹鋼反應(yīng)器承載著鼎康生物成為國(guó)際化CDMO的夢(mèng)想。
與目前包括三星生物、Celltrion、BI等國(guó)際CDMO巨頭開(kāi)始在商業(yè)化生產(chǎn)中啟用15000L或20000L規(guī)模的反應(yīng)器不同，目前國(guó)內(nèi)CDMO公司的主流仍集中在2000L，而4000L和5000L更是寥寥無(wú)幾。基于對(duì)行業(yè)未來(lái)趨勢(shì)的深刻洞察，鼎康生物做了既大膽又謹(jǐn)慎的選擇。2020年就有研究指出，由于國(guó)內(nèi)多數(shù)CDMO企業(yè)都采用2000L反應(yīng)器，IND申報(bào)和2000L規(guī)模的產(chǎn)能已經(jīng)處于過(guò)剩狀態(tài)。冉兆祥則表示在國(guó)際上2000L規(guī)模只相當(dāng)于中試水平，更適合前中期臨床的生產(chǎn)，對(duì)于臨床試驗(yàn)后期及商業(yè)化生產(chǎn)階段，特別是上市后銷(xiāo)售放量產(chǎn)能將捉襟見(jiàn)肘。相比于2000L規(guī)模同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，一片“藍(lán)海”的15000L規(guī)模才是未來(lái)大分子CDMO突破口。另一方面，隨著國(guó)產(chǎn)生物制藥行業(yè)逐漸成熟，放量時(shí)代即將到來(lái)，激烈的競(jìng)爭(zhēng)甚至可能的集采都對(duì)生物藥的成本提出了更高的要求。冉兆祥表示，相比于2000L，15000L規(guī)模反應(yīng)器的生產(chǎn)成本僅為前者的三分之一。他以PD-1為例，“對(duì)于開(kāi)發(fā)PD-1的公司來(lái)說(shuō)，成本的挑戰(zhàn)已經(jīng)來(lái)到門(mén)口了”。根據(jù)他的測(cè)算，國(guó)內(nèi)已經(jīng)上市的13款PD-(L)1采用2000L規(guī)模和3000L規(guī)模生產(chǎn)使得目前的價(jià)格基本很難降下去，而如果采用15000L的規(guī)模生產(chǎn)，“價(jià)格至少還可以再降50%~60%?！?/span>在冉兆祥看來(lái)，更重要的一點(diǎn)是更低的成本意味著惠及更多患者的可能，這也正是吸引他加入鼎康的原因。冉兆祥的加入則為鼎康生物助力客戶(hù)大幅降低成本帶來(lái)了可能性。曾憲放表示15000L規(guī)模成功的關(guān)鍵不在于計(jì)劃，而是取決于“把握度多高，成功率多高。”“大規(guī)模不銹鋼反應(yīng)器對(duì)任何人或者任何公司來(lái)說(shuō)都不是想操作就可以熟練操作的，這里面的經(jīng)驗(yàn)都是我用血和淚積累的?！比秸紫槁詭д{(diào)侃道。十多年前他在美國(guó)Centocor時(shí)就已經(jīng)有過(guò)放大到20000L規(guī)模的經(jīng)歷。不只是15000L的新藍(lán)圖，去年鼎康生物便已開(kāi)始有條不紊地推進(jìn)自己的產(chǎn)能擴(kuò)增計(jì)劃。
2021年8月鼎康生物原液二廠(chǎng)（GMP-2）建設(shè)正式開(kāi)工，2021年12月主體結(jié)構(gòu)封頂。新項(xiàng)目計(jì)劃在其4個(gè)2000L的GMP-1原液線(xiàn)基礎(chǔ)上，新增了8個(gè)2000L的GMP原液產(chǎn)能，共計(jì)12個(gè)2000L。并且還包括為滿(mǎn)足客戶(hù)需求擴(kuò)充的凍干及預(yù)灌封兩條GMP制劑生產(chǎn)線(xiàn)。預(yù)計(jì)今年年底正式投入使用，屆時(shí)鼎康生物的總產(chǎn)能將達(dá)到2.8萬(wàn)升。“向更前端去”以完善端對(duì)端一站式服務(wù)
鼎康生物的計(jì)劃遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止于產(chǎn)能的擴(kuò)容，“往更前端去”是鼎康生物在研發(fā)布局上的重點(diǎn)。2021年11月10日，鼎康生物坐落于張江科學(xué)城占地1500平方米的上海創(chuàng)新中心正式開(kāi)幕啟用。鼎康生物首席技術(shù)官，高級(jí)副總裁鄭子榮透露，創(chuàng)新中心有三大定位，第一作為重要的差異化技術(shù)能力部門(mén)，進(jìn)行高效細(xì)胞株的開(kāi)發(fā)和新技術(shù)平臺(tái)的建設(shè)；第二吸引更多高端技術(shù)人才，打造高端的研發(fā)團(tuán)隊(duì)；第三作為BD服務(wù)中心，成為鼎康生物國(guó)際化的窗口。三大定位背后的潛臺(tái)詞都是“未來(lái)”。實(shí)際上，借助創(chuàng)新中心將業(yè)務(wù)從后端的工藝開(kāi)發(fā)、放大生產(chǎn)往前延伸到細(xì)胞株開(kāi)發(fā)，補(bǔ)強(qiáng)了一直以來(lái)的短板，也使鼎康生物成為國(guó)內(nèi)為數(shù)不多能夠提供從細(xì)胞株開(kāi)發(fā)到商業(yè)化全流程CMC生產(chǎn)的CDMO公司。早期細(xì)胞株的開(kāi)發(fā)更是被鼎康生物擺在未來(lái)發(fā)展的重要位置。在鄭子榮看來(lái)，開(kāi)發(fā)出高表達(dá)的穩(wěn)定的細(xì)胞株是從大分子CDMO賽道中走出差異化道路的關(guān)鍵技術(shù)壁壘。這一方面是基于對(duì)行業(yè)的洞察，細(xì)胞株的選擇或開(kāi)發(fā)往往左右著下游生產(chǎn)時(shí)的質(zhì)量與穩(wěn)定，并直接影響成本控制。另一方面則來(lái)自鼎康生物自身的經(jīng)驗(yàn)。“有非常多客戶(hù)在I/II期臨床后把項(xiàng)目轉(zhuǎn)移到鼎康，其中會(huì)發(fā)現(xiàn)很多這樣那樣的問(wèn)題。如果我們能更早地介入其中，特別是從細(xì)胞株入手，既能夠保證高質(zhì)量又能降低成本，幫客戶(hù)少走一點(diǎn)彎路?！?/span>鄭子榮表示。目前鼎康生物已經(jīng)研發(fā)出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的CHO-K1細(xì)胞株，并應(yīng)用在客戶(hù)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目中。鄭子榮透露，在沒(méi)有細(xì)胞（單克隆細(xì)胞株）培養(yǎng)工藝優(yōu)化的條件下，鼎康生物開(kāi)發(fā)的細(xì)胞株已經(jīng)可以實(shí)現(xiàn)8.5g/L的表達(dá)量，遠(yuǎn)超同行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的4-6g /L?！敖?jīng)過(guò)上游工藝優(yōu)化可以超過(guò)10g/L?！?/span>
鄭子榮表示，細(xì)胞株表達(dá)量每提高一倍也幾乎意味著降低近一倍的成本。通過(guò)工藝創(chuàng)新在全流程中全方位地為客戶(hù)降低成本，提高患者的可及性也正是鼎康生物一直所追求的目標(biāo)。除了高產(chǎn)細(xì)胞株開(kāi)發(fā)平臺(tái)之外，鼎康上海創(chuàng)新中心還能夠提供客戶(hù)早期項(xiàng)目的樣品制備以及備選分子的成藥性研究等多項(xiàng)服務(wù)?！斑@讓鼎康生物能夠更早介入客戶(hù)的早期研發(fā)項(xiàng)目，同時(shí)利用鼎康生物優(yōu)秀的中后期項(xiàng)目開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)來(lái)在早期為客戶(hù)備選藥物把脈，來(lái)大大提高最后產(chǎn)品商業(yè)化成功的概率?！编嵶訕s表示。一個(gè)幾乎公認(rèn)的行業(yè)共識(shí)是，國(guó)際化是CDMO企業(yè)成功做大做強(qiáng)的必經(jīng)之路。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年中國(guó)生物藥CDMO市場(chǎng)約為14億美元，而全球生物藥CDMO市場(chǎng)為180億美元。在全球前十大CDMO公司中，無(wú)論是中國(guó)的CDMO公司還是其他非美國(guó)的生物藥CDMO公司，來(lái)自海外的收入占比均超過(guò)一半。“我們的定位就是要走出國(guó)門(mén)，做一家國(guó)際化的生物藥CDMO公司?！痹鴳椃疟硎?，堅(jiān)定地走國(guó)際化之路是鼎康生物從始至終所堅(jiān)持的。創(chuàng)立伊始，無(wú)論是公司制度和財(cái)務(wù)體系,鼎康都以世界500強(qiáng)的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)要求自身，并以此為軸心建立起了國(guó)際化的質(zhì)量體系、生產(chǎn)體系和人才體系。副總裁陳家寬透露為了堅(jiān)持開(kāi)發(fā)的國(guó)際化路線(xiàn)，公司從一開(kāi)始便堅(jiān)持外企化的辦公模式，“無(wú)論在公司的管理文化氛圍還是國(guó)際化人才布局，鼎康生物都更接近一家國(guó)際化企業(yè)?！?/span>扎實(shí)的國(guó)際化基礎(chǔ)與強(qiáng)大的后期商業(yè)化能力相結(jié)合為鼎康生物贏(yíng)得國(guó)際客戶(hù)的合作。在曾憲放看來(lái)，衡量一家CDMO公司是否真的實(shí)現(xiàn)國(guó)際化歸根結(jié)底還是結(jié)果導(dǎo)向。能否成功出海關(guān)鍵在于有沒(méi)有得到FDA、EMA等國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證，有沒(méi)有消化國(guó)際化商業(yè)產(chǎn)品的訂單的能力，特別是“全球生物藥CDMO賽道上第一梯隊(duì)的公司大都是將重點(diǎn)會(huì)放在臨床中后期和商業(yè)化生產(chǎn)能力上?！?/span>鄭子榮就表示，“與國(guó)際申報(bào)經(jīng)驗(yàn)較少的情況不同，鼎康生物提供的產(chǎn)品在全球20多個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展臨床。擁有這樣能力的公司在國(guó)內(nèi)屈指可數(shù)。”與Humanigen的商業(yè)化訂單更說(shuō)明，鼎康生物的國(guó)際商業(yè)化能力不是“自說(shuō)自話(huà)”的空中樓閣，也從真正意義上意味著其邁進(jìn)了國(guó)際化的CDMO企業(yè)之列。國(guó)際化市場(chǎng)的拓展又為鼎康生物創(chuàng)造出更利于自身發(fā)展的戰(zhàn)略縱深。曾憲放表示，“鼎康生物在歐美的目標(biāo)客戶(hù)主要分為兩類(lèi)，一類(lèi)是資金流較為緊張的中小公司，希望在中國(guó)做臨床樣品的生產(chǎn)后推進(jìn)到I/II期臨床；另一類(lèi)是為了產(chǎn)品有更好的性?xún)r(jià)比，希望在中國(guó)進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)的大公司，達(dá)成常年的合作。鼎康生物則希望通過(guò)對(duì)客戶(hù)需求的精準(zhǔn)把握，通過(guò)布局國(guó)外的市場(chǎng)形成國(guó)內(nèi)外互補(bǔ)的良性循環(huán)，對(duì)沖價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，把鼎康生物打造成一個(gè)雙輪驅(qū)動(dòng)的國(guó)際化CDMO公司?！?/span>“同時(shí)有3-5個(gè)產(chǎn)品進(jìn)來(lái)，最好包括產(chǎn)品后期開(kāi)發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)的項(xiàng)目。”這樣的公司是曾憲放心中戰(zhàn)略性客戶(hù)的畫(huà)像，也是CDMO公司成長(zhǎng)為國(guó)際化CDMO公司的路徑之一。比如年輕的韓國(guó)CDMO巨頭Celltrion在剛開(kāi)始建立時(shí)，靠著B(niǎo)MS的項(xiàng)目和幾個(gè)大的生物類(lèi)似藥的項(xiàng)目，建設(shè)了大規(guī)模產(chǎn)能，后來(lái)產(chǎn)能上的優(yōu)勢(shì)很快轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)份額上的優(yōu)勢(shì)。復(fù)盤(pán)Celltrion成功的關(guān)鍵之處在于，客戶(hù)重質(zhì)也重量。曾憲放表示，鼎康生物希望與客戶(hù)保持長(zhǎng)遠(yuǎn)的穩(wěn)定的戰(zhàn)略合作關(guān)系，“我們不要1000個(gè)項(xiàng)目或者500個(gè)項(xiàng)目，而希望有多個(gè)有規(guī)模的國(guó)外項(xiàng)目”。不僅如此，未來(lái)鼎康生物的國(guó)際化之路將更進(jìn)一步?！袄^國(guó)家藥監(jiān)局和FDA之后，我們預(yù)計(jì)明年能夠獲得歐盟的認(rèn)證，到時(shí)鼎康生物將成為獲得國(guó)際最主流監(jiān)管機(jī)構(gòu)全面認(rèn)可的CDMO?！标惣覍挶硎尽?/span>他同時(shí)指出鼎康生物在構(gòu)建和加強(qiáng)國(guó)際化的生產(chǎn)和質(zhì)量體系的同時(shí)，也將進(jìn)一步升級(jí)國(guó)際化的人才團(tuán)隊(duì)?！拔覀儑?guó)際化研發(fā)團(tuán)隊(duì)、商務(wù)團(tuán)隊(duì)都將加強(qiáng)?！?/span>鼎康生物正在美國(guó)波士頓、加州和歐洲組建布局商務(wù)拓展團(tuán)隊(duì)，并計(jì)劃招募有國(guó)際化視野的BD高管。陳家寬認(rèn)為中國(guó)BD策略的開(kāi)發(fā)、維護(hù)和海外存在很大的差異化，“BD團(tuán)隊(duì)的招募應(yīng)該因地制宜，在海外找具有國(guó)際視野的BD高端人才?！?/span>除此之外，鼎康生物還計(jì)劃在歐美設(shè)立相應(yīng)的研發(fā)中心，把新技術(shù)同步引進(jìn)。曾憲放還透露鼎康生物不排除在未來(lái)通過(guò)并購(gòu)等方式加快自身的國(guó)際化的進(jìn)程，“我們的愿景是成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，同時(shí)進(jìn)入國(guó)際前十名的CDMO公司。”出海對(duì)于整個(gè)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言已經(jīng)是大勢(shì)所趨，對(duì)于服務(wù)于生物醫(yī)藥CDMO企業(yè)鼎康生物來(lái)說(shuō)，布局國(guó)際化既是順勢(shì)而為，也是恰逢其時(shí)。而要想完成國(guó)際化之路，不僅僅需要企業(yè)的頂層戰(zhàn)略，更加關(guān)鍵的是企業(yè)是否有真正的實(shí)力。所幸的是，鼎康生物的藍(lán)圖正逐漸描繪，戰(zhàn)略正迅猛落地：烙印在其骨子里的質(zhì)量管理架構(gòu)了鼎康生物CDMO業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)層，15000L的大規(guī)模商業(yè)生產(chǎn)能力驗(yàn)證了媲美國(guó)際的技術(shù)能力，技術(shù)創(chuàng)新則正為鼎康生物發(fā)展鑄就新的護(hù)城河。從CDMO中脫穎而出，鼎康生物的下一程或許就在不遠(yuǎn)處。
文章來(lái)源：E藥經(jīng)理人
