5月23日，Biotech維昇藥業(yè)宣布旗下長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素 —— 隆培促生長(zhǎng)素國(guó)內(nèi)三期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)，這項(xiàng)試驗(yàn)是一項(xiàng)針對(duì)中國(guó)兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥治療的隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性對(duì)照臨床試驗(yàn)。
主要結(jié)果顯示：對(duì)于兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥，每周給藥一次且釋放未經(jīng)修飾生長(zhǎng)激素的隆培促生長(zhǎng)素治療效果優(yōu)于生長(zhǎng)激素日制劑，同時(shí)安全性與生長(zhǎng)激素日制劑相當(dāng)。
這個(gè)結(jié)果也并不意外。維昇藥業(yè)該款產(chǎn)品從Ascendis引進(jìn)，分別在2021年8月、2022年1月被FDA、EC（歐盟委員會(huì)）批準(zhǔn)用于兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥。
維昇藥業(yè)是什么角色？
2018年，維梧資本出資、Ascendis提供產(chǎn)品、前武田高管盧安邦負(fù)責(zé)組建團(tuán)隊(duì)，一家專(zhuān)注內(nèi)分泌領(lǐng)域的Biotech新星冉冉升起。2021年1月，公司獲得了紅杉中國(guó)、奧博資本等機(jī)構(gòu)的B輪融資。
未來(lái)，一定會(huì)是中國(guó)內(nèi)分泌藥物市場(chǎng)的新進(jìn)攪局者。
值得注意的是，維昇這款生長(zhǎng)激素使用的長(zhǎng)效技術(shù)平臺(tái)與現(xiàn)有國(guó)內(nèi)獲批的兩款企業(yè)略微有差異，其使用Ascendis公司獨(dú)有的TransCon技術(shù)（又叫“瞬時(shí)連接”技術(shù)），TransCon分子包括一種未經(jīng)修飾的母體藥物（如生長(zhǎng)激素）、一種保護(hù)藥物的惰性載體（比如PEG）、暫時(shí)連接兩者的連接子，一共三種成份；母體藥物和載體連接時(shí)，載體保護(hù)藥物不受清除；注射到人體內(nèi)后，將以可預(yù)測(cè)的釋放方式釋放未經(jīng)修飾的母體藥物。Ascendis技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)之處是，其有龐大連接子庫(kù)，可接受定制以延長(zhǎng)半衰期。國(guó)內(nèi)兩款獲批產(chǎn)品均通過(guò)PEG修飾方法實(shí)現(xiàn)（PEG與母體藥物以肽鍵連接，穿上PEG外衣的生長(zhǎng)激素進(jìn)入人體后，因?yàn)轶w積的增加從而放緩了被腎臟過(guò)濾的速度，達(dá)到延長(zhǎng)了生長(zhǎng)激素在體內(nèi)的留存時(shí)間）。維昇藥業(yè)也將在完成整理工作后，向藥監(jiān)局提交BLA申請(qǐng)。新長(zhǎng)效產(chǎn)品的入局，對(duì)已有在市廠商顯然是一個(gè)較大的沖擊，如果上市廠商過(guò)多，很可能引發(fā)醫(yī)保局或者省際集采聯(lián)盟的關(guān)注。1、生長(zhǎng)激素，競(jìng)爭(zhēng)格局愈發(fā)混亂自安科生物水針和長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素獲批打破長(zhǎng)春高新的一家獨(dú)大后，國(guó)內(nèi)生長(zhǎng)激素格局愈發(fā)混亂。
在最近一次廣東聯(lián)盟集采獲得醫(yī)院報(bào)量的廠商名單中：粉針供應(yīng)商有5家，分別是安科生物、金賽藥業(yè)、上海聯(lián)合賽爾、中山未名海濟(jì)和韓國(guó)LG生命科學(xué)；水針供應(yīng)商分別是諾和諾德、安科生物、金賽藥業(yè)；長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素，獲批廠商僅有金賽藥業(yè)、安科生物；2019年數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)生長(zhǎng)激素市場(chǎng)中水針?lè)蓊~最為龐大，市場(chǎng)份額約為61%；第二是粉針，占比38%；長(zhǎng)效最低，占比只有1%。機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)，2029年粉針占比將從2019年的38%下降至2029年的23%，水針占比將從61%增長(zhǎng)至71%，長(zhǎng)效占比將從0.5%增長(zhǎng)至6%。
目前的現(xiàn)狀由價(jià)格、患者依從性等多因素主導(dǎo)，據(jù)草根調(diào)研：粉針劑型人均年費(fèi)用約2萬(wàn)元，水針劑型人均費(fèi)用約5.5萬(wàn)元，長(zhǎng)效劑型人均年費(fèi)用則在15萬(wàn)元左右。最大的水針市場(chǎng)，未來(lái)將出現(xiàn)四強(qiáng)混爭(zhēng)霸局面，上海聯(lián)合賽爾的水針目前處于申報(bào)生產(chǎn)階段，中山未名海濟(jì)生物則是處于臨床階段。長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素未來(lái)的爭(zhēng)奪會(huì)更激烈，除了已獲批的安科生物、金賽藥業(yè)，維昇藥業(yè)已經(jīng)準(zhǔn)備BLA，同時(shí)特寶生物、天境生物/濟(jì)川藥業(yè)相應(yīng)管線處于臨床三期。
2、如果集采繼續(xù)推進(jìn)，長(zhǎng)春高新、安科生物還有底氣說(shuō)“No”嗎？在早前廣東聯(lián)盟的帶量采購(gòu)中，國(guó)內(nèi)主流生長(zhǎng)激素企業(yè)的粉針都實(shí)現(xiàn)了中選，金賽藥業(yè)、上海聯(lián)合賽爾2家企業(yè)的5個(gè)品規(guī)產(chǎn)品擬中選，安科生物和中山未名海濟(jì)2家企業(yè)的5個(gè)品規(guī)產(chǎn)品擬備選，降幅較為溫和，在10%-48%之間。
而水針，長(zhǎng)春高新和安科生物選擇了“聯(lián)手棄標(biāo)”，只有諾和諾德報(bào)名，但最終諾和諾德的水針并未中選。這次兩大生長(zhǎng)激素龍頭對(duì)集采說(shuō)“No”，一方面是廣東聯(lián)盟刀子給的太狠、蛋糕而又不足，另一方面是兩家公司有自己的考量和底氣。
廣東聯(lián)盟這一次給的采購(gòu)量并不大，只有大約1個(gè)億的采購(gòu)額，同時(shí)要求水針降價(jià)70%，不符合水針廠商的核心利益。
金賽藥業(yè)和安科生物的算盤(pán)，一是篤定諾和諾德不會(huì)接受這一降價(jià)要求（其有全球價(jià)格體系，本身國(guó)內(nèi)生長(zhǎng)激素價(jià)格是海外的三分之一，再降就是十分之一）；二是目前生長(zhǎng)激素70%以上的銷(xiāo)售都在院外市場(chǎng)；三是水針只有兩家公司在玩，只要守住價(jià)格體系，就沒(méi)問(wèn)題。所以我們從長(zhǎng)春高新的2022年一季報(bào)數(shù)據(jù)看到了公司依舊在穩(wěn)定快速的增長(zhǎng)，營(yíng)收29.75億元，同比增長(zhǎng)30.4%；實(shí)現(xiàn)扣非歸母凈利潤(rùn)11.2億元，同比增長(zhǎng)28.7%。2022年第一季度生長(zhǎng)激素產(chǎn)品中長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素占比更是提升到了25%以上。廣東聯(lián)盟這次只是給的“餅不夠大”，如果未來(lái)水針有新進(jìn)玩家獲批，那么出現(xiàn)大型的省際集采和給出較大采購(gòu)量，新玩家會(huì)不會(huì)選擇用低價(jià)來(lái)?yè)屵@30%公立醫(yī)院的份額？
那么如果這個(gè)事實(shí)真的發(fā)生，那么金賽和安科跟還是不跟呢？引人深思。
3、葛蘭認(rèn)錯(cuò)減持，長(zhǎng)春高新還有什么可以期待？受影響最大的，無(wú)疑是占水針和長(zhǎng)效大部分份額的長(zhǎng)春高新。說(shuō)起長(zhǎng)春高新，“醫(yī)藥女神”葛蘭其身上的操作顯然是失敗的。2020Q3，中歐醫(yī)療健康混合首次進(jìn)入長(zhǎng)春高新十大流通股東名單，從262.4萬(wàn)股持有量一直加到2021Q4的599.17萬(wàn)股。從2021年5月開(kāi)始，長(zhǎng)春高新的走勢(shì)開(kāi)始掉頭向下，中歐依舊在當(dāng)年Q3、Q4越跌越加。
而在最新的2022年一季度長(zhǎng)春高新的前十大股東名單中，中歐醫(yī)療健康混合的名字消失不見(jiàn)，那么意味著葛蘭至少減持了接近300萬(wàn)股，或者已經(jīng)清倉(cāng)（Choice查不到相應(yīng)的機(jī)構(gòu)持倉(cāng)）。從減持的時(shí)間節(jié)點(diǎn)上，大概率可以判斷出中歐同樣認(rèn)為生長(zhǎng)激素“集采”口子的突破，改變了整體的行業(yè)前景。對(duì)于剩下的投資者們，昔日的“激素茅”還有什么可以值得期待？
金賽藥業(yè)和百克生物是長(zhǎng)春高新最重要的兩個(gè)業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)體，分別貢獻(xiàn)近75%和12%，金賽藥業(yè)目前短期內(nèi)仍然看大單品生長(zhǎng)激素（輔助生殖藥物可能是潛在第二增量），百克生物幾款疫苗近期由于環(huán)境因素導(dǎo)致批簽發(fā)量受到不同程度影響。
長(zhǎng)春高新在近期有意的增加研發(fā)投入。
在長(zhǎng)春高新已經(jīng)公布2021年年報(bào)和2022年一季報(bào)中，我們可以看到公司明顯增加了研發(fā)投入，研發(fā)費(fèi)用分別為8.85億、2.35億，分別同比增長(zhǎng)86.31%、72.79%。
從公司現(xiàn)有的管線來(lái)看，無(wú)論是處于臨床三期的金妥昔單抗注射液（雷莫蘆單抗的國(guó)產(chǎn)版），還是曲普瑞林微球（同類(lèi)產(chǎn)品麗珠已注冊(cè)受理），似乎都不是讓長(zhǎng)春高新獲得第二個(gè)重磅單品的最終答案。公司2019年開(kāi)始加快對(duì)外合作，一定程度證明公司管理層并不是故步自封的，對(duì)外投資集中在熟悉的內(nèi)分泌藥物領(lǐng)域、疫苗、生物類(lèi)似藥等領(lǐng)域。
未來(lái)3-5年，對(duì)長(zhǎng)春高新能夠自主研發(fā)出重磅單品不要抱有太大期待，更多可能借助生長(zhǎng)激素留下的底蘊(yùn)，通過(guò)BD闖出一片天空，可能才是正途。結(jié)語(yǔ)：逆水行舟，不進(jìn)則退。
文章來(lái)源：瞪羚社
