6月13日，復宏漢霖宣布與Organon公司簽署授權許可及供貨協議，授予后者對其帕妥珠單抗生物類似藥HLX11、地舒單抗生物類似藥HLX14兩款產品在除中國以外全球范圍內進行獨家商業(yè)化的權益。根據協議條款，復宏漢霖將從中獲得5.41億美元的潛在收入，其中7300萬美元為首付款。此外，Organon公司還可以選擇就復宏漢霖開發(fā)的伊匹木單抗生物類似藥HLX13的全球商業(yè)化獨家權利進行談判。
HLX11為復宏漢霖研發(fā)的帕妥珠單抗生物類似藥（重組抗HER2結構域II人源化單克隆抗體注射液）。根據復宏漢霖新聞稿介紹，它有望與曲妥珠單抗和化療聯合用于HER2陽性早期乳腺癌的輔助治療、新輔助治療以及與曲妥珠單抗和多西他賽聯合用于HER2陽性轉移性或不可切除的局部復發(fā)性乳腺癌的治療。今年3月，復宏漢霖已在中國啟動一項國際多中心3期臨床試驗，用于比較HLX11和原研產品（Perjeta）對早期或局部晚期HER2陽性且HR陰性乳腺癌的臨床療效相似性。HLX14為復宏漢霖研發(fā)的地舒單抗生物類似藥（重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液）。根據復宏漢霖公開資料，HLX14可通過特異性地與RANKL結合，阻斷RANKL與破骨細胞表面的NF-κB受體活化因子（RANK）結合，阻止RANKL/RANK介導的破骨細胞的分化、成熟及活化，進而減少骨吸收，增加患者骨密度，降低骨折風險。根據復星醫(yī)藥公告，HLX14目前在中國境內處于1期臨床試驗階段，擬用于高危骨折風險的女性絕經后骨質疏松癥治療。HLX13為復宏漢霖研發(fā)的伊匹木單抗生物類似藥（重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液）。根據復宏漢霖早先新聞稿，HLX13已經于2020年在中國獲批臨床，擬開發(fā)適應癥包括：1）無法切除或轉移性黑色素瘤；2）黑色素瘤的輔助治療；3）晚期腎細胞癌；4）微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定或錯配修復缺陷（MSI-H/dMMR）的轉移性結直腸癌。復宏漢霖董事長、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官張文杰先生表示：“我們很高興與Organon達成此項合作。Organon的研發(fā)理念是圍繞病患需求來建立業(yè)務，并著力在女性健康領域為患者提供更多治療方案，這與我們一直以來堅守的‘為全球病患提供高品質的創(chuàng)新生物藥’的理念高度契合。未來，我們也將持續(xù)開發(fā)更多基于臨床和市場需求的創(chuàng)新產品，以造福更多全球病患。”[1]重磅！總金額超5.4億美元，復宏漢霖就兩款單抗生物藥與Organon達成授權合作. Retrieved Jun 13 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/B6vQt82lSbiQIM7_sdHoCw[2]復星醫(yī)藥海外監(jiān)管公告 – 關於控股子公司簽署許可協議的公告. Retrieved Jun 13 , 2022. From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=02196&announcementId=1213690906&orgId=gssh0600196&announcementTime=2022-06-13[2]產品速遞 | 復宏漢霖地舒單抗生物類似藥HLX14臨床1期研究完成首例患者給藥. Retrieved Nov 9 , 2020. From https://mp.weixin.qq.com/s/5awW1h-5DYsLWUBpkE1EGg[3]產品速遞 | 復宏漢霖Ipilimumab生物類似藥HLX13獲得IND批準，雙免疫聯合療法前景可期. Retrieved Apr 8 , 2020. From https://mp.weixin.qq.com/s/WyaRwsMPmCVx3Rkvg-DaIg
文章來源：醫(yī)藥觀瀾
