7月13日晚，華東醫(yī)藥公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱中美華東)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，由中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得受理。
值得一提的是，這是GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物的體重控制適應(yīng)癥，在國(guó)內(nèi)首次獲受理。若該適應(yīng)癥成功獲批，有助于緩解目前降糖類(lèi)藥物超適應(yīng)癥用于體重控制的違規(guī)現(xiàn)象。公告顯示，利拉魯肽注射液此次申報(bào)的適應(yīng)癥為：適用于需要長(zhǎng)期體重管理的成人患者，作為低熱量飲食和增加運(yùn)動(dòng)的輔助治療。在此次華東醫(yī)藥提交新適應(yīng)癥申請(qǐng)以前，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有GLP-1受體激動(dòng)劑超適應(yīng)癥用于減肥的現(xiàn)象存在。
據(jù)調(diào)查，在國(guó)內(nèi)尚未批準(zhǔn)GLP-1受體激動(dòng)劑藥物用于體重控制的背景下，已經(jīng)有部分人群將這種藥物用于減肥。其中不少使用者并非肥胖或超重人群，也從網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)、代購(gòu)甚至是三甲醫(yī)院處開(kāi)具了此藥。一位在縣級(jí)公立醫(yī)院從業(yè)數(shù)十年的內(nèi)分泌科醫(yī)生，在接采訪時(shí)表示，自司美格魯肽注射液(與利拉魯肽同屬于GLP-1受體激動(dòng)劑)去年6月獲得FDA批準(zhǔn)用于慢性體重管理后，過(guò)去一年，求診者到醫(yī)院拿GLP-1受體激動(dòng)劑藥物用于減肥的情況很多。在美國(guó)，司美格魯肽、利拉魯肽等藥物的確已經(jīng)獲批用于肥胖和體重控制，但在此次華東醫(yī)藥的體重控制適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理前，國(guó)內(nèi)GLP-1受體激動(dòng)劑藥物的獲批適應(yīng)癥并不包括體重控制。目前國(guó)內(nèi)唯一獲批的減肥藥物是為奧利司他膠囊。但在相關(guān)平臺(tái)上，關(guān)于奧利司他療效有限、副作用較大的評(píng)論也較多，這也顯示出減肥藥物市場(chǎng)亟待開(kāi)發(fā)。由于利拉魯肽的化合物專利將在今年至2023年到期，包括華東醫(yī)藥在內(nèi)的多家藥企紛紛布局。除華東醫(yī)藥外，通化東寶、翰宇藥業(yè)等上市公司也布局了利拉魯肽管線。作為另一種潛力藥物，華東醫(yī)藥在司美格魯肽方面也做了布局。截至目前，國(guó)內(nèi)已有珠海聯(lián)邦、杭州九源基因、麗珠集團(tuán)、中美華東制藥/重慶派金生物及齊魯制藥先后遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。華東醫(yī)藥的司美格魯肽注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)已于2022年6月獲得批準(zhǔn)，該產(chǎn)品原研專利將在2026年到期，公司已制定相應(yīng)的研發(fā)及臨床規(guī)劃，目前項(xiàng)目正按計(jì)劃推進(jìn)，計(jì)劃將在原研專利到期前完成注冊(cè)。利拉魯肽及司美格魯肽均為GLP-1受體激動(dòng)劑，利拉魯肽注射液的用法為每日一次，司美格魯肽注射液的用法為每周一次。體重控制用藥在國(guó)內(nèi)還屬于一片藍(lán)海。目前，我國(guó)肥胖癥市場(chǎng)幾乎處于未開(kāi)發(fā)狀態(tài)，肥胖癥患者的選擇寥寥無(wú)幾，但這并不意味著減肥藥物缺乏市場(chǎng)。
根據(jù)《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告(2020)》，我國(guó)有超過(guò)50%的成年居民超重或肥胖，6歲至17歲、6歲以下兒童青少年超重/肥胖率分別達(dá)到19%和10.4%；18歲以上居民肥胖率16.4%，超重率34.3%。對(duì)于超重和肥胖患者的體重控制已成為迫切的臨床需求。
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