以下文章來源于：E藥經(jīng)理人 作者：Jessie
2021年全球TOP10的仿制藥企4家來自印度，沒有中國(guó)藥企。當(dāng)中國(guó)的創(chuàng)新藥企在全球競(jìng)爭(zhēng)中步步進(jìn)階時(shí)，仿制藥企的競(jìng)爭(zhēng)力卻發(fā)展緩慢，國(guó)內(nèi)藥企在美ANDA的數(shù)量?jī)H僅相當(dāng)于某一家或兩家TOP10仿制藥企的量。中國(guó)的仿制藥企到底何時(shí)能長(zhǎng)大成熟，成為中國(guó)的驕傲？
中國(guó)的仿制藥企躺在一個(gè)高毛利時(shí)代很久了，他們以接近創(chuàng)新藥的毛利率攫取了多年的利益。“就像長(zhǎng)不大的嬰孩，一味地啃老；等到政策紅利沒了，割點(diǎn)肉就叫得慘絕人寰，但還有很多嬰孩仍不清醒，只是一味地埋怨父母。”中國(guó)的仿制藥企到底何時(shí)能長(zhǎng)大成熟，成為中國(guó)的驕傲？這是一個(gè)參與者都要“裝聾作啞”或者“和稀泥”的問題。毛利率從90%下降到70%，哭天喊地；再下降到60%、50%，直接放棄，人人高舉“創(chuàng)新轉(zhuǎn)型”的大旗。但現(xiàn)實(shí)是該走出“溫床”了，仿制藥企應(yīng)該回歸到毛利率的40%~50%時(shí)代。數(shù)據(jù)顯示，2021年全球仿制藥龍頭Teva的毛利率為48%，2020年是46%。否則中國(guó)的仿制藥大多都走不出中國(guó)，又何談?dòng)腥蚍轮扑幤蟮某霈F(xiàn)？全球仿制藥銷售額不增長(zhǎng)已經(jīng)三年了。據(jù)Statista數(shù)據(jù)研究，從2018年~2020年，全球仿制藥的銷售額停留在了740億美元。但該公司預(yù)計(jì)，未來幾年全球仿制藥收入將增加，到2026年將達(dá)到990億美元。盡管目前還沒有2021年仿制藥收入的整體數(shù)據(jù)，但從全球仿制藥銷售TOP10公司的表現(xiàn)來看，仿制藥的收入似乎略有上升。
2021年全球仿制藥巨頭TOP10銷售額（本圖表中的數(shù)字不包括生物類似藥的銷售。）
根據(jù)外媒統(tǒng)計(jì)，TOP10仿制藥企有8家公司的銷售額均較上一年（2020年）有所增長(zhǎng)。位列第一和第二的梯瓦（Teva）和山德士（Sandoz）是例外，兩家公司的銷售額均下降了3%。而且梯瓦延續(xù)了過去五年的下滑趨勢(shì)。過去5年間，仿制藥企間相互的并購(gòu)和整合，使得全球TOP10仿制藥企名單已然大變。這表現(xiàn)為跨國(guó)藥企剝離仿制藥部門，比如Mylan和輝瑞Upjohn的合并，艾爾建、賽諾菲因調(diào)整而退出。跨國(guó)藥企的“讓位”給了新興市場(chǎng)機(jī)會(huì)，一些新銳仿制藥企躋身榜單。最大贏家當(dāng)屬印度藥企，相較5年前的全球TOP10，印度仿制藥企的席位從2位增加到了4位，席位的排名也從后排到了前排。南非市場(chǎng)也發(fā)展較快，位于南非Aspen 制藥2021年排名第8。從具體的企業(yè)來看，山德士和暉致作為第二、三大仿制藥企仍面臨不確定性。2021年諾華山德士實(shí)現(xiàn)銷售收入75億美元，較上一年微跌2.6%，5年前山德士的銷售額為90億美元。實(shí)際上山德士從2017年業(yè)績(jī)開始下滑，2018年持續(xù)了下滑趨勢(shì)。2019年時(shí)按諾華的計(jì)劃，山德士美國(guó)的皮膚病業(yè)務(wù)和口服仿制固體制劑業(yè)務(wù)出售給阿拉賓度的交易，本應(yīng)于當(dāng)年完成。但事與愿違，該項(xiàng)10億美元的交易并未在預(yù)期時(shí)間內(nèi)獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)。之后，諾華開始探索山德士從保留業(yè)務(wù)到分拆的所有選擇。排名第三的暉致（Viatris）仿制藥銷售額增長(zhǎng)了6%，達(dá)到56.3億美元，距離梯瓦和山德士還有較大增長(zhǎng)。不過這并不包括“專業(yè)仿制藥和生物類似藥”的收入，2021年這一部分的收入為13.4億美元。暉致在2020年11月由仿制藥巨頭Mylan和輝瑞Upjohn部門的合并，通過整合這兩家企業(yè)的優(yōu)勢(shì)，暉致的產(chǎn)品組合囊括了1400多種獲批分子，包括關(guān)鍵品牌、仿制藥、復(fù)雜仿制藥和生物類似藥產(chǎn)品。最近暉致的兩款重磅仿制藥——艾伯維的干眼癥治療劑Restasis和阿斯利康的類固醇吸入劑Symbicort，獲得批準(zhǔn)，使得這一增長(zhǎng)勢(shì)頭在今年得以延續(xù)。但暉致也處于不斷變化的狀態(tài)，今年暉致將其生物類似藥以33億美元的價(jià)格出售給了Biocon（百康公司）。相對(duì)來說，印度的4家仿制藥企整體表現(xiàn)不錯(cuò)。Sun Pharma（太陽(yáng)制藥）、Aurobindo（阿拉賓度）、Cipla（西普拉）、Dr.Reddy’s（雷迪博士實(shí)驗(yàn)室）的增長(zhǎng)率分別為3%、7%、7.3%、11.5%，三家藥企超過中位增長(zhǎng)率6.5%。相比五年前，太陽(yáng)制藥從第6位進(jìn)階至第4位，銷售額增加了10億美元；其他三家藥企則是新躋身的藥企，不過原來在榜單中的Lupin（魯賓制藥）退出了前十榜單。值得一提的是，雷迪博士實(shí)驗(yàn)室這幾年來“狼性”十足，在嚴(yán)峻形勢(shì)下能取得兩位數(shù)的增長(zhǎng)，還曾參與到第二批集采中，旗下奧氮平片以倒數(shù)第二的低價(jià)出現(xiàn)。南非的Aspen 制藥則摘下了2021年TOP10仿制藥企增長(zhǎng)桂冠，取得了12%的增長(zhǎng)。據(jù)此前報(bào)道，Aspen 制藥以收購(gòu)跨國(guó)藥企的成熟產(chǎn)品線為商業(yè)模式，并拿出了數(shù)百億美元資金，從GSK、AZ、默沙東等跨國(guó)藥企中收購(gòu)了不少產(chǎn)品，發(fā)展成南非第一藥廠以及大型跨國(guó)藥企。當(dāng)印度、南非的藥企在“拼了命”擠進(jìn)前十時(shí)，中國(guó)的仿制藥企仍然靜悄悄，泡在溫水中不為所動(dòng)。2018年的集采相當(dāng)于一條“鯰魚”，開始攪動(dòng)這個(gè)市場(chǎng)。最初的兩三年，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型實(shí)質(zhì)進(jìn)展還是挺慢的。因?yàn)榧傻乃幤凡⒉欢?，“損傷”有限，大多數(shù)藥企沒有重視。以京新藥業(yè)為例，數(shù)據(jù)顯示該公司集采前兩年（2017~2018年）醫(yī)藥制造板塊毛利率分別為62.28%、68.26%；集采后的第一年，2019年的毛利率不降反升至68.56%，之后的兩年分別為64.46%、58.97%。“盡管集采推進(jìn)過程中，因?yàn)楫a(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)越來越激烈，出現(xiàn)了‘驚悚’的降幅。但事實(shí)上是因?yàn)樵瓉淼乃巸r(jià)太貴了，中國(guó)的仿制藥一直在享受創(chuàng)新藥般的待遇，但風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)不及創(chuàng)新藥。”業(yè)內(nèi)資深人士沈恒對(duì)E藥經(jīng)理人表示。根據(jù)E藥經(jīng)理人此前報(bào)道，對(duì)比美國(guó)的數(shù)據(jù)，氯吡格雷75mg片劑美國(guó)仿制藥價(jià)格為0.3美元/片（約合人民幣1.97元），國(guó)內(nèi)信立泰同規(guī)格第一次中標(biāo)價(jià)格為3.18元/片，第二次擴(kuò)圍中標(biāo)價(jià)最低的石藥是2.44元/片，這才是仿制藥的價(jià)格真相。“當(dāng)然并不排除在推進(jìn)的集采中，有些產(chǎn)品的價(jià)格與國(guó)際水平相當(dāng)。但如果考慮人均GDP因素，中國(guó)仿制藥的價(jià)格（包括被集采的仿制藥）還是偏高。”沈恒說道。從毛利率來看，今年是集采推進(jìn)的第4年然而仿制藥還是在“高毛利時(shí)代”。2021年華海藥業(yè)成藥板塊的毛利率是75.58%，苑東生物毛利率最低的心血管產(chǎn)品類的毛利率仍能達(dá)到77.56%、科倫藥業(yè)的毛利率為56.40%。對(duì)比來看，全球十大仿制藥企毛利率基本不超過50%，以梯瓦為例，其2021年的毛利率是48%，2020年是46%。盡管如此，但中國(guó)的藥企們已經(jīng)習(xí)慣了這樣的“高毛利率”。一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士透露，很多企業(yè)在產(chǎn)品中標(biāo)集采后，會(huì)考慮更換輔料、變更工藝等降低成本的措施，不過都需要經(jīng)過審批。中標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量控制也成為監(jiān)管部門一直在努力的方向。另一方面，藥品的政策紅利開始向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)移，創(chuàng)新藥企的高估值，都與仿制藥截然相反，這些讓仿制藥企走向了另一端——?jiǎng)?chuàng)新轉(zhuǎn)型。“但并非所有的仿制藥企都有能力轉(zhuǎn)型，而且如果將做“Me-too”產(chǎn)品、擠在同質(zhì)化賽道的轉(zhuǎn)型當(dāng)成創(chuàng)新，那大可不必，這是浪費(fèi)了臨床資源。不如花點(diǎn)心思去突破專利壁壘，去做難仿藥、高仿藥，快速實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，這是相對(duì)容易的途徑。”在藥企做CMO的吳來表示。現(xiàn)在國(guó)內(nèi)出現(xiàn)了一種“仿制藥禁忌”，絕大多部分的上市藥企都“怕談”仿制藥，似乎不談就與仿制藥不沾邊。比如港股某頭部藥企，仿制藥比例仍占60%，公開資料中涉及仿制也僅限于談到首仿。“仿制藥禁忌”折射著仿制藥企的焦慮。最新數(shù)據(jù)顯示，仿制藥處方數(shù)量接近全部處方的90%，但銷售金額占比不足10%。企業(yè)是以經(jīng)營(yíng)為目的。從恒瑞以來，有很多企業(yè)加入了剝離仿制藥的行列，比如最近的四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，正加速剝離傳統(tǒng)的仿制藥業(yè)務(wù)，聚焦醫(yī)美及創(chuàng)新藥板塊。“未來國(guó)內(nèi)的仿制藥企勢(shì)必要出現(xiàn)大型的并購(gòu)整合，企業(yè)動(dòng)力不足時(shí)不排除由國(guó)企來操刀，有業(yè)內(nèi)人士將仿制藥和創(chuàng)新藥類比成一類疫苗和二類疫苗，運(yùn)營(yíng)模式或許可以參考借鑒。”沈恒表示。注：費(fèi)森尤斯卡比仿制藥銷售額為估算數(shù)字；Viatris公司仿制藥銷售額不包括復(fù)雜仿制藥；不統(tǒng)計(jì)生物類似藥銷售額。
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