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近日，Lexicon Pharmaceuticals宣布已向FDA提交了SGLT1/2雙重抑制劑sotagliflozin的新藥申請（NDA），用于治療心力衰竭。FDA預計在明年2023年5月前對這一申請做出答復。
Sotagliflozin同時靶向負責葡萄糖調節(jié)的兩種鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白（SGLT1和SGLT2）。SGLT1負責胃腸道中的葡萄糖吸收，SGLT2則負責腎臟里的葡萄糖重吸收。Sotagliflozin已在歐盟獲批用作胰島素治療的輔助藥物，以改善1型糖尿病成人患者的血糖控制。這些患者盡管接受了胰島素治療，但血糖仍控制不佳。Sotagliflozin已在涉及約2萬名患者（包括多個患者群體）的14項3期臨床試驗中進行了研究，包括心力衰竭、1型和2型糖尿病以及慢性腎病。
2021年8月，Lexicon Pharmaceuticals公布了sotagliflozin在兩項隨機雙盲、多中心、安慰劑對照的3期臨床試驗（SOLOIST-WHF和SCORED）中的研究結果：sotagliflozin顯著減少了糖尿病患者的心力衰竭住院、心肌梗死和卒中事件，在多個心血管終點中也表現(xiàn)出快速和廣泛的獲益。這兩項研究均達到了各自的試驗終點，sotagliflozin的耐受性總體與安慰劑相似。
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在此次NDA中，Lexicon Pharmaceuticals期望將 sotagliflozin用于以下兩種場景：
? 降低心力衰竭成人患者（包括急性或惡化的心力衰竭患者）因心血管問題導致死亡、因心力衰竭需要住院治療以及因心力衰竭需要緊急就診的風險。
? 降低有心力衰竭病史的患有2型糖尿病、慢性腎病和攜帶其他心血管危險因素的成人患者因心血管問題導致死亡、因心力衰竭需要住院治療、因心力衰竭需要緊急就診、非致死性心肌梗死和非致死性中風的風險。
Lexicon Pharmaceuticals首席執(zhí)行官Lonnel Coats先生表示：“此次向FDA遞交NDA申請是把sotagliflozin作為一種治療心力衰竭的新藥推向市場的重要步驟。根據(jù)我們的監(jiān)管討論，我們希望NDA申請的標簽能夠廣泛地納入患有或不患有糖尿病的心力衰竭患者。我們期待在審查的過程中與FDA合作，并在明年年中把這種潛在的新療法推向市場。”
