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8月1日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《關于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標準的問與答》的通知。通知內容比較簡短，只有五條問答，但受到了大量媒體的轉發(fā)。核心內容仔細解讀后，字里行間的意思就是在對藥企說，新冠藥物賽道別來了，徹底涼了。
1：新冠的治療藥物、預防藥物，要進行當前流行毒株的臨床前研究。（解讀：按照現(xiàn)在新冠病毒的進化速度，藥品的研究速度是毫無疑問追不上病毒變異速度的，這一條就是在勸退所有的，后續(xù)的研發(fā)企業(yè)。）2：鼻、咽噴霧劑這種給藥途徑，研發(fā)應慎重?？赡苡幸欢ǖ呐R床價值。應采用動物體內藥效學研究考察擬給藥途徑下的預防有效性。（解讀：慎重，可能，一定的價值，考察有效性。這些詞語，就差指著鼻子說，別折騰了，無效。 ）
4：對于輕型/普通型患者研究的主要終點，國內外均認為應該按照臨床結局作為主要終點，但是因為病毒致病力減弱，重型、危重型/死亡的比例較低，難以觀察到臨床結局方面的改善。可考慮臨床指標改善為主要療效終點。（解讀：治療組和觀察組沒有顯著性差異，快改臨床試驗方案吧）
5：落后技術的藥物研發(fā)，不鼓勵其繼續(xù)研發(fā)。想一想，前段時間康泰疫苗計提新冠疫苗的研發(fā)虧損。搞新冠藥物的公司，估計也得計提損失了。8月1日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《關于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標準的問與答》的通知。為指導新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥的科學研發(fā)和評價，提供可供參考的技術標準，藥審中心組織制定了《關于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標準的問與答》(見附件)。經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。附件：關于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標準的問與答
答：對于新冠治療和預防藥物，應進行當前流行株真病毒的體外抗病毒活性試驗，并結合PK數(shù)據(jù)，綜合評估其非臨床數(shù)據(jù)是否支持進入臨床試驗;必要時進行當前流行株的體內感染模型藥效學研究。
答：目前有鼻、咽噴霧劑等給藥途徑藥物申報擬用于新冠肺炎的治療或預防，對于此類情形，結合專家意見認為，該給藥途徑用于抗病毒治療和預防的研發(fā)應慎重。對于預防適應癥可能有一定的臨床價值。對此類品種，除體外藥效學試驗外，應采用動物體內藥效學研究考察擬給藥途徑下的預防有效性。
答：目前認為對無癥狀感染者進行藥物干預的治療學意義有限。如申請人計劃進行該人群臨床研發(fā)，需結合國家疾病控制部門的意見綜合考慮。
答：對于新冠治療藥物用于輕型/普通型受試者的確證性臨床試驗，國內外指南均主要推薦臨床結局作為主要療效終點。但隨著奧密克戎變異株的出現(xiàn)，其致病力有所減弱，發(fā)展為重型/危重型或死亡的比例較低，難以觀察到臨床結局方面的改善，因此，可考慮選擇臨床療效指標(在適當?shù)臅r間內評估至持續(xù)臨床恢復的時間)的改善作為主要療效終點，病毒學指標作為關鍵次要療效終點。
答：目前有一些已經較為落后的免疫技術如卵黃抗體等仍在進行申報，不鼓勵其繼續(xù)研發(fā)。
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