以下文章來源于：藥明康德
近日，輝瑞（Pfizer）與Myovant Sciences聯(lián)合宣布Myfembree（relugolix 40 mg、雌二醇1 mg和醋酸炔諾酮0.5 mg）獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療停經(jīng)前婦女因子宮內(nèi)膜異位（endometriosis）引起的中重度疼痛。
子宮內(nèi)膜異位指的是類似被覆子宮內(nèi)側(cè)的組織在子宮腔外生長(zhǎng)的情形，這通常會(huì)導(dǎo)致經(jīng)痛、疲憊、下背腹痛、月經(jīng)大量出血甚至是性行為時(shí)的疼痛與困難。子宮內(nèi)膜異位相關(guān)疼痛目前的治療選擇包含處方與非處方止痛藥，搭配口服避孕藥、孕激素、達(dá)那唑與手術(shù)等。在全球大約有1.9億女性有子宮內(nèi)膜異位的癥狀，其中有許多無法通過現(xiàn)有的治療選項(xiàng)來緩解疼痛。Myfembree獲美國FDA批準(zhǔn)以一日一次的口服治療，控制子宮內(nèi)膜異位引起的中重度疼痛，治療持續(xù)時(shí)間可長(zhǎng)達(dá)24個(gè)月。此藥物在美國也獲批用于治療因子宮肌瘤引起的經(jīng)期大量出血。
這次的批準(zhǔn)是根據(jù)SPIRIT臨床3期項(xiàng)目為期1年的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，其中包含兩項(xiàng)為期24周的多中心試驗(yàn)（SPIRIT 1與SPIRIT 2），有超過1200位有子宮內(nèi)膜異位相關(guān)疼痛的女性患者入組。亦包含第一項(xiàng)為期28周的開放標(biāo)簽延伸試驗(yàn)以檢驗(yàn)藥品的長(zhǎng)期使用結(jié)果。整體而言，這些試驗(yàn)結(jié)果顯示Myfembree可以減少經(jīng)痛與非經(jīng)期骨盆疼痛，且在經(jīng)過為期1年的治療后，與基線相較，造成平均小于1%的骨密度流失。SPIRIT 1與SPIRIT 2試驗(yàn)皆達(dá)到其共同主要終點(diǎn)，即在兩個(gè)試驗(yàn)中，在第24周時(shí)，有75%的Myfembree組女性患者達(dá)到臨床上有意義的經(jīng)痛減少，而在兩個(gè)試驗(yàn)中的安慰劑組患者中，這一比例僅為27%、30%（兩試驗(yàn)p<0.0001）。在減緩非經(jīng)期骨盆疼痛方面，Myfembree在兩試驗(yàn)中可減緩59%、66%女性患者具臨床意義的疼痛，此數(shù)值在安慰劑則是40%、43%（p<0.0001）。在Myfembree組中發(fā)生比例超過安慰劑組，且出現(xiàn)在至少3%患者身上的不良反應(yīng)包含：頭痛、血管運(yùn)動(dòng)性癥狀、心情失調(diào)、不正常子宮出血、惡心、齒痛、背痛、性欲下降、關(guān)節(jié)痛、疲勞與頭昏。開放標(biāo)簽延伸試驗(yàn)的參與者包含那些完成SPIRIT 1與SPIRIT 2試驗(yàn)且符合資格的患者，數(shù)據(jù)顯示，在經(jīng)過1年治療后，其平均骨密度流失小于1%基線值，其中有19.7%的患者有超過3%骨密度流失。因此建議接受治療的患者進(jìn)行每年骨密度檢測(cè)。“這次的批準(zhǔn)是一項(xiàng)重要的里程碑，反映了輝瑞與Myovant致力于滿足女性醫(yī)療領(lǐng)域未竟需求的承諾，”輝瑞內(nèi)科和醫(yī)院部首席開發(fā)官James Rusnak博士說道，“我們期待Myfembree成為子宮內(nèi)膜異位女性患者的治療選擇，幫助她們控制這個(gè)復(fù)雜的疾病?！?/span>
參考資料：
[1] Myovant Sciences and Pfizer Receive U.S. FDA Approval of MYFEMBREE?, a Once-Daily Treatment for the Management of Moderate to Severe Pain Associated With Endometriosis. Retrieved August 8, 2022 from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/myovant-sciences-and-pfizer-receive-us-fda-approval
