以下文章來(lái)源于：藥明康德
今日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)選擇性白細(xì)胞介素-36受體（IL-36R）抗體Spevigo（spesolimab）上市，用于治療泛發(fā)性膿皰性銀屑病（GPP）的發(fā)作。新聞稿指出，這是FDA批準(zhǔn)的首款GPP療法。在中國(guó)，這款創(chuàng)新療法的上市申請(qǐng)也已擬納入優(yōu)先審評(píng)。
泛發(fā)性膿皰性銀屑病是一種罕見(jiàn)的、異源性和可能危及生命的中性粒細(xì)胞性皮膚病。不同于尋常型銀屑病，患者非肢端皮膚會(huì)廣泛出現(xiàn)充滿膿液的水泡（膿皰），并有痛感，而且可能伴發(fā)高熱等全身癥狀，甚至可引起危及生命的器官衰竭和感染并發(fā)癥，如心力衰竭、腎衰竭、敗血癥。截至目前，泛發(fā)性膿皰性銀屑病的確切病因尚不清楚，治療方案也極為有限，且還沒(méi)有公認(rèn)的診療標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在中國(guó)約十萬(wàn)人中有1~2人患病。IL-36是樹(shù)突細(xì)胞和T細(xì)胞的強(qiáng)效調(diào)節(jié)劑，參與樹(shù)突細(xì)胞與輔助性T細(xì)胞的激活、抗原呈遞和刺激促炎因子產(chǎn)生。研究表明，IL-36在皮膚中大量表達(dá)，并在銀屑病等皮膚病發(fā)病機(jī)制中扮演重要角色。
Spesolimab是一款靶向IL-36R的人源化單克隆抗體，可阻斷IL-36R的作用，具有治療皮膚病、掌跖膿皰病、潰瘍性結(jié)腸炎等多種炎癥性疾病的潛力。這一批準(zhǔn)得到為期12周的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)Effisayil 1的支持。53名GPP發(fā)作患者接受了Spevigo或安慰劑的治療。接受治療一周后，Spevigo組無(wú)可見(jiàn)膿皰的患者比例為54%，安慰劑組這一數(shù)值為6%。“GPP發(fā)作可能嚴(yán)重影響患者生活并導(dǎo)致危及生命的并發(fā)癥?！迸R床試驗(yàn)主要研究者，西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院的Mark Lebwohl博士說(shuō)，“Spevigo的批準(zhǔn)對(duì)皮膚病學(xué)家和臨床醫(yī)生來(lái)說(shuō)是個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn)。我們現(xiàn)在有了FDA批準(zhǔn)的療法，它可能幫助改變患者的生活?！?/span>
參考資料：
[1] FDA approves the first treatment option for generalized pustular psoriasis flares in adults. Retrieved September 1, 2022, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-the-first-treatment-option-for-generalized-pustular-psoriasis-flares-in-adults-301616844.html
