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手握在中國上市11款創(chuàng)新藥的恒瑞醫(yī)藥，無疑是中國創(chuàng)新藥行業(yè)的代表性企業(yè)。
此外，恒瑞醫(yī)藥另有60余個創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)，250多項臨床試驗在國內(nèi)外開展，形成了梯隊化的豐富產(chǎn)品管線。同時，恒瑞醫(yī)藥還構建了一批具有自主知識產(chǎn)權的新技術平臺，包括蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子膠、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、雙/多特異性抗體、基因治療、mRNA、生物信息學、轉化醫(yī)學等。
海曲泊帕乙醇胺
恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲?）是一種口服非肽類血小板生成素受體（TPO-R）激動劑，通過激活TPO-R介導的STAT和MAPK信號轉導通路，促進血小板生成。2021年6月，獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準用于既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）成人患者的治療，以及用于對免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血成人患者的治療。
2022年1月，海曲泊帕治療惡性腫瘤化療所致血小板減少癥的III期臨床研究獲批在美國開展臨床試驗。同時，國內(nèi)CIT研究正在進行中。除了美國外，海曲泊帕乙醇胺片治療CIT的臨床研究也正在歐洲及澳大利亞開展。
2022年6月，海曲泊帕乙醇胺片用于惡性腫瘤化療所致血小板減少癥適應癥（CIT）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定。海曲泊帕乙醇胺片在美國臨床試驗及上市注冊的進度將加速推進。
卡瑞利珠單抗+阿帕替尼
公司另一創(chuàng)新藥卡瑞利珠單抗肝細胞癌適應癥也曾于2021年4月獲得美國FDA孤兒藥資格認定，目前，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療晚期肝細胞癌國際多中心臨床III期研究已于近期達到主要研究終點，上市許可申請已獲得中國國家藥監(jiān)局受理，計劃近期向美國FDA遞交新藥上市的溝通交流申請。
恒瑞醫(yī)藥收到FDA孤兒藥開發(fā)辦公室(OOPD)的正式書面回函，授予公司產(chǎn)品注射用卡瑞利珠單抗孤兒藥資格認定（ODD），用于肝細胞癌適應癥。獲得孤兒藥資格認定后，卡瑞利珠單抗臨床試驗及上市注冊的進度將加速推進。
此次孤兒藥資格認定，是基于恒瑞醫(yī)藥目前正在美國開展的一項卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線治療晚期肝細胞癌的國際多中心III期臨床研究，目前已完成全球入組，該臨床研究已在美國、歐洲、韓國和中國等13個國家和地區(qū)同步開展。本次注射用卡瑞利珠單抗的肝細胞癌適應癥獲得孤兒藥資格后，能夠加快推進臨床試驗及上市注冊的進度
卡瑞利珠單抗自2019年5月在國內(nèi)獲批上市以來，因出色的療效和安全性，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼的治療方案被列入2019版國家肝癌診療規(guī)范，2020年，卡瑞利珠單抗被納入CSCO肺癌、肝癌、食管癌、淋巴瘤臨床診療指南推薦，成為國內(nèi)唯一達成這一成就的免疫治療藥物。
此外，恒瑞為了加速國際化，于今年5月直接成立了專注國際化的全資子公司Luzsana Biotechnology。
Luzsana可以從恒瑞醫(yī)藥旗下的250多項臨床研究中挑選資產(chǎn)，從恒瑞“打包”了11個項目，涵蓋腫瘤學、腫瘤學輔助治療和代謝學領域，覆蓋臨床前到臨床III期，目標是開發(fā)創(chuàng)新療法，并在日本、歐洲和北美等地區(qū)實現(xiàn)商業(yè)化，這將大大提升恒瑞新藥管線國際化的實力。
參考資料：恒瑞醫(yī)藥公告和2022年半年度報告
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