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2022年6月底，美國聯(lián)邦巡回上訴法院判定東陽光成功無效諾華的適應(yīng)癥專利。2022年10月14日，由廣東東陽光藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的首批芬戈莫德膠囊經(jīng)過長途跋涉已順利抵達(dá)美國分銷商倉庫。2022年10月18日美國法院正式宣判US9187405專利無效，芬戈莫德膠囊在美國正式上市銷售，標(biāo)志著東陽光成為首家在美國本土挑戰(zhàn)原創(chuàng)藥專利并取得成功的中國企業(yè)。
圖1：東陽光生產(chǎn)的芬戈莫德膠囊
東陽光是國內(nèi)較早布局芬戈莫德仿制藥的藥企之一。芬戈莫德項(xiàng)目于2011年7月立項(xiàng)，分別在中國、美國和歐盟進(jìn)行申報，其中在歐洲（西班牙、德國和意大利）和美國已經(jīng)獲批。中國NMPA已于2020年2月受理該項(xiàng)目注冊申請，因受法律法規(guī)的限制，預(yù)計產(chǎn)品將于2025年獲批上市。
東陽光于2014年9月附帶PIV專利聲明向美國FDA提交ANDA首仿申請，隨后向原研諾華發(fā)出挑戰(zhàn)書，挑戰(zhàn)其中兩篇OB專利（US5604229專利和US8324283專利）的有效性。諾華于2015年2月以上述兩篇專利起訴東陽光，其中，’283制劑專利在訴訟過程中被其它廠家提IPR無效，經(jīng)上訴法院確認(rèn)，最終該專利被無效。另一篇’229專利是化合物專利，穩(wěn)定性較強(qiáng)，經(jīng)歷了地區(qū)法院的一審和上訴，最后在2017年底雙方達(dá)成和解。
2015年12月，諾華將剛授權(quán)的US9187405專利也加入了OB，同時有其它廠家提出了IPR無效。2018年7月，IPR結(jié)果維持了專利的有效性，其他公司均和解并退出訴訟，僅東陽光一家堅持庭審。一審維持專利有效，東陽光不服判決，上訴至聯(lián)邦巡回上訴法院；2022年1月，二審?fù)?，東陽光敗訴；隨后，東陽光提出復(fù)審請求；2022年6月22日，聯(lián)邦法院推翻了最初的決定，裁定’405專利無效，諾華隨后向聯(lián)邦法院申請全庭復(fù)審，但被聯(lián)邦法院于2022年9月20日駁回；2022年10月18日，’405專利無效的正式?jīng)Q定發(fā)布。至此，東陽光成為美國ANDA訴訟中，挑戰(zhàn)芬戈莫德專利且堅持到最后勝訴的唯一廠家！
此次芬戈莫德專利挑戰(zhàn)成功，對東陽光具有重大的意義。
一方面，芬戈莫德作為全球首個治療成人多發(fā)性硬化癥的口服藥物，具有廣闊的市場前景，多發(fā)性硬化的全球藥物市場規(guī)模約230億美元。據(jù)GBI SOURCE全球藥品數(shù)據(jù)庫，原研藥2021年全球銷售額達(dá)27.9億美元。據(jù)諾華預(yù)測，一旦仿制藥上市，可能會導(dǎo)致2022財年損失3億美元的收入。
另一方面，芬戈莫德首仿藥在美國的成功上市標(biāo)志著東陽光開啟了國際化之路的新篇章。東陽光是國內(nèi)制藥企業(yè)在美國挑戰(zhàn)專利最多的企業(yè)，可借鑒專利挑戰(zhàn)的成功經(jīng)驗(yàn)，未來繼續(xù)開發(fā)更多優(yōu)秀產(chǎn)品。同時，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，東陽光長期布局多個領(lǐng)域，在抗感染、腫瘤和代謝等領(lǐng)域擁有強(qiáng)大的產(chǎn)品管線。綜上，東陽光擁有美國首仿藥、海外仿制藥和改良型新藥強(qiáng)大的綜合研發(fā)能力，未來通過“創(chuàng)新”和“國際化”雙引擎，持續(xù)推動?xùn)|陽光成為國內(nèi)領(lǐng)先、國際知名的龍頭醫(yī)藥企業(yè)。
目前，廣東東陽光藥業(yè)有限公司正在積極推進(jìn)IPO工作，2021年A輪估值超200億元，吸引了IDG資本、廣東恒健、中融資本、信達(dá)資產(chǎn)等知名機(jī)構(gòu)的投資。本次芬戈莫德在美國的成功上市，將為公司帶來大量現(xiàn)金流，為廣大投資者帶來信心的同時，也將使公司資產(chǎn)證券化邁入快車道。
