以下文章來源于：氨基觀察，文／方濤之
拿下瑪巴絡(luò)沙韋片“首仿”，意味著石藥集團有可能收獲強力“增長引擎”。
作為一款“超級流感神藥”，瑪巴絡(luò)沙韋片戰(zhàn)斗力可能不會太弱。此前，低配版瑪巴絡(luò)沙韋片，奧司他韋在國內(nèi)的表現(xiàn)已極其亮眼：
東陽光藥獲批的奧司他韋“首仿”，年營收曾達60億元。
但在人生贏家大門敞開之前，石藥集團首先等來的，是一家跨國大藥廠——直接競爭對手羅氏的“戰(zhàn)書”。
10月18日，羅氏直接在官微發(fā)布《針對石藥集團歐意藥業(yè)有限公司瑪巴洛沙韋片仿制藥獲批事宜的聲明》（以下簡稱《聲明》），表示：
已舉報石藥集團侵犯專利，并一紙訴狀將后者告上公堂。
雖然“侵權(quán)論”僅是羅氏的一面之詞，最終結(jié)果如何不得而知，但這也或許意味著：
一個頗具潛力的“首仿”，就此陷入迷途。石藥集團看得見的增長引擎，恐怕要延緩發(fā)力。
沒辦法，創(chuàng)新藥企和仿制藥企向來有不共戴天之仇。
一直以來。仿制藥企最大的愿望，都是提前把眾多創(chuàng)新藥拉下馬。
而哪怕是以宇宙大藥廠羅氏為代表的守方，為了能夠更好的活下去，也必須要把眾多挑戰(zhàn)者拒之門外。
醫(yī)藥江湖競爭的叢林法則，從來沒有變過。
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來勢洶洶的石藥集團 把時間拉回到5天前。 10月14日，石藥集團的瑪巴絡(luò)沙韋片獲批上市，成功成為該品種“首仿”藥物。對于石藥集團來說，這是一件值得慶祝的成就。 瑪巴洛沙韋是一種新型流感藥物，可以抑制流感病毒中的 CAP 帽子結(jié)構(gòu)依賴性內(nèi)切核酸酶，達到抑制流感病毒復(fù)制目的。 該藥物不僅可以治療流感，更可以用于預(yù)防流感，可謂功能強大。2018年2月和10月，其先后在日本和美國獲批上市。 與另一種流感神藥奧司他韋相比，瑪巴洛沙韋擁有顯著的依從性和療效優(yōu)勢： 其只需要服用一次就能起效，并在24小時內(nèi)停止病毒排毒；而奧司他韋通常需要每日兩次給藥，72小時發(fā)揮作用。 基于此，羅氏一直對瑪巴洛沙韋寄予厚望。 獲得如此有潛力的一款首仿藥，對石藥集團來說自然是好事一樁。流感藥物在國內(nèi)也頗具市場。此前，奧司他韋首仿“可威”，在2019年為東陽光藥帶來了60億元的收入。 那么，作為升級版的流感神藥，瑪巴絡(luò)沙韋又將給石藥集團帶來多大的想象空間呢？或許，石藥集團已經(jīng)開始盤算。 雖然原研瑪巴絡(luò)沙韋片及其活性成分受專利的保護有效期直至2031年9月21日，但專利并非不可挑戰(zhàn)。包括梯瓦等海外仿制藥巨頭，一直都是對創(chuàng)新藥企發(fā)起“專利挑戰(zhàn)”的?？?。 此前，羅氏的瑪巴洛沙韋就曾面臨“專利無效”的挑戰(zhàn)。2019年10月，有人向?qū)＠麖?fù)審委提交了“瑪巴洛沙韋專利無效”的宣告請求。 只是，該名人士挑戰(zhàn)失利。2020年12月，專利復(fù)審委做出無效宣告審查決定，維持該專利有效。 如今，在部分市場人士看來，石藥集團之所以早早地申請瑪巴絡(luò)沙韋片首仿藥上市，可能已想好挑戰(zhàn)專利的策略。 / 02 / 直接下“戰(zhàn)書”的羅氏 你有你的張良計，我有我的過墻梯。 看起來，石藥集團的對手羅氏，并不好惹?，敯徒j(luò)沙韋首仿獲批上市四天之后，競爭對手羅氏登場了。 正如上文所說，10月18日羅氏官微發(fā)布《聲明》直接下場“開撕”。 概括該《聲明》，大意無非是：石藥集團不講武德。 一開場，羅氏便宣誓主權(quán)，表示瑪巴絡(luò)沙韋片的專利要到2031年9月21日才到期。在此之前，包括石藥集團在內(nèi)的藥企均不能銷售該產(chǎn)品。 隨后，羅氏表示已提起專利訴訟，要捍衛(wèi)自己的“主權(quán)”。很顯然，這則聲明不簡單，分明是： 戰(zhàn)書。 也可以理解。仿制藥可以合理挑戰(zhàn)創(chuàng)新藥專利，原研藥企也會通過相應(yīng)的策略應(yīng)對。 更何況，當前羅氏的業(yè)績亟需創(chuàng)新藥撐腰。隨著“老三駕”馬車專利過期，羅氏業(yè)績壓力山大。 今年前三季度，羅氏總營收470.37億瑞士法郎，同比增長2%。其中大部分增長，還都是由新冠驅(qū)動的診斷業(yè)務(wù)貢獻。其制藥業(yè)務(wù)前三季度收入為331.89億瑞士法郎，與去年持平。 在這種情況下，羅氏自然要盡可能的捍衛(wèi)手頭每一款潛力創(chuàng)新藥的市場。 雖然近年來，因為新冠導(dǎo)致流感減少，瑪巴絡(luò)沙韋片的表現(xiàn)并未達到預(yù)期。對于羅氏來說，但瑪巴洛沙韋仍然是一款頗具看點的產(chǎn)品。 不少研究顯示，在取消新冠的隔離措施后，流感預(yù)計會反彈。而距離瑪巴洛沙韋的專利過期還有很長時間，未來瑪巴洛沙韋或許能夠咸魚翻身。 在這一背景下，專利大戰(zhàn)開打也就不讓人奇怪了。最終，羅氏與石藥集團爭執(zhí)的結(jié)果如何，讓我們拭目以待。 / 03 / 醫(yī)藥江湖中的專利叢林法則 醫(yī)藥的江湖，哪有什么你好我好大家好。最好是“我好，你不好”。只有你死我活，勝者為王。 就拿仿制藥和創(chuàng)新藥來說。一款創(chuàng)新藥的專利保護期，滿打滿算也不過二十年。在這期間，原研藥物能夠獨享市場份額，收回當初的數(shù)十億投入回報。 而一旦專利保護期結(jié)束后，眾多仿制藥就會蜂擁而入，瓜分原研藥的市場份額。說專利能夠決定原研藥物的生死并不為過。 對于如此重要的專利之爭，藥企之間也開啟了一場攻守道。 為了維護原研藥物的專利，原研藥企煞費苦心，圍繞著基礎(chǔ)化合物、晶型、外圍專利構(gòu)建了多道護城河。 比如“藥王”修美樂，在美國市場上提交了大約250項專利申請。層層的專利保護使得修美樂在美國的生存期延長了6年。 當然，作為挑戰(zhàn)者的藥企們也不是吃素的。即便原研公司建立了層層保護，后來者有機會從中找出弱點，嘗試攻破。 歸根結(jié)底，在醫(yī)藥江湖還是遵循著弱肉強食的森林法則，弱肉強食。 回到國內(nèi)來說，從前國內(nèi)玩家的角色更多的是作為“攻”方，但如今國內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物越來越多，國內(nèi)玩家也逐漸成為“守”的一方。 在殘酷的叢林法則下，國內(nèi)藥企能做的只有做好完全的應(yīng)對辦法，才能在醫(yī)藥江湖中活到最后。
