以下文章來(lái)源于：瞪羚社，作者：Kris
2022年，對(duì)于默沙東的PD-1帕博利珠單抗（人稱“K藥”）是一個(gè)特殊的年份。2022Q1，K藥首次超過(guò)連續(xù)十年第一的自免重磅藥物修美樂(lè)，銷售額達(dá)到48.09億美元，正是登頂全球“藥王”的寶座。有業(yè)界機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，K藥未來(lái)的年度銷售峰值可能會(huì)達(dá)到250億美元。
與過(guò)了專利期的修美樂(lè)不同，K藥正值壯年，專利保護(hù)期到2028年，至少可能給默沙東貢獻(xiàn)超過(guò)1000億美元的營(yíng)收。
K藥在全球賣的如火如荼之時(shí)，卻在中國(guó)有著迥然不同一條風(fēng)景線。
相比于市場(chǎng)預(yù)期2022年K藥200億美金的市場(chǎng)規(guī)模，中國(guó)市場(chǎng)份額大概率不到3%。
早在2018年7月，K藥在國(guó)內(nèi)獲批上市，距今上市銷售已歷經(jīng)四個(gè)年頭，2019年一度占據(jù)國(guó)內(nèi)PD-1銷量榜首，隨后被恒瑞超越，據(jù)2021年數(shù)據(jù)顯示K藥國(guó)內(nèi)銷售額在30億左右。
盡管2022年上半年，國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院PD-1銷售額顯示K藥位居榜首扳回一城，但增長(zhǎng)已經(jīng)出現(xiàn)疲態(tài)。
相對(duì)于百濟(jì)神州的替雷利珠單抗進(jìn)入醫(yī)保降價(jià)后一路攻城略地，K藥放棄進(jìn)入醫(yī)保一直是默沙東中國(guó)區(qū)老板們頭疼的問(wèn)題。
K藥也并不是沒(méi)有做過(guò)進(jìn)入醫(yī)保的嘗試，2019-2020年默沙東中國(guó)一度積極沖擊醫(yī)保，可惜最終以失敗告終，隨后開始專注走“自費(fèi)路線”。
試問(wèn)：有K藥珠玉在前，創(chuàng)新藥放棄進(jìn)入醫(yī)保，真的能復(fù)刻其輝煌嗎？
1、K藥不進(jìn)醫(yī)保的難處與底氣，百濟(jì)在國(guó)內(nèi)“青出于藍(lán)”
K藥放棄醫(yī)保，很大程度是因?yàn)槎▋r(jià)受制于默沙東的全球價(jià)格體系。
起初在國(guó)內(nèi)上市時(shí)年費(fèi)用約為32.5萬(wàn)元，隨著國(guó)產(chǎn)加入競(jìng)爭(zhēng)行列，今年K藥降到7萬(wàn)元（信達(dá)生物信迪利單抗僅為4萬(wàn)元），按最新價(jià)格來(lái)看，這個(gè)費(fèi)用已經(jīng)是美國(guó)的1/3。
K藥作為目前全球療效最好的PD-1產(chǎn)品之一，默沙東也有自己的驕傲，再降就“不禮貌”了，同時(shí)也容易引起全球其他地區(qū)價(jià)格體系的崩塌。
另外，據(jù)健識(shí)局消息顯示，K藥的銷售團(tuán)隊(duì)規(guī)模一直保持在600-700人區(qū)間，相比本土藥企動(dòng)則上千人的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，這個(gè)數(shù)量并不大；當(dāng)自費(fèi)路線戰(zhàn)略形成后，如果持續(xù)降價(jià)來(lái)實(shí)現(xiàn)以價(jià)換量，在不擴(kuò)充團(tuán)隊(duì)情況下，單位銷售的KPI暴漲，能否都實(shí)現(xiàn)，以及效能&盈利是否比原來(lái)好都成為需要考量的問(wèn)題。
值得注意的是，并不是所有的創(chuàng)新藥都能夠“硬氣”的放棄進(jìn)入醫(yī)保，PD-1作為難得一遇的廣譜抗腫瘤藥物，即便藥企不愿意降價(jià)，只要適應(yīng)癥豐富、療效&安全性好，總有人愿意買單；另一類可能是罕見病藥物、獨(dú)家藥物品種，藥企擁有強(qiáng)大議價(jià)權(quán)，市場(chǎng)買單方只能被動(dòng)接受藥企定價(jià)。
默沙東，其實(shí)也向全球展示了創(chuàng)造K藥大單品的“爆款戰(zhàn)略”，可簡(jiǎn)單歸納為“三板斧”：大適應(yīng)癥“占位”、臨床適應(yīng)癥擴(kuò)充、輔助治療開展新增長(zhǎng)曲線。
目前，K藥在美國(guó)已獲批的適應(yīng)癥種類已經(jīng)覆蓋近20個(gè)癌癥種類，超過(guò)30項(xiàng)適應(yīng)癥，包括非小細(xì)胞肺癌、胃癌、肝癌等大癌種。據(jù)2022Q3電話會(huì)議，K藥今年以來(lái)在美國(guó)的高速增長(zhǎng)，主要受益于三陰性乳腺癌、腎癌、黑色素瘤等癌癥的輔助/新輔助治療。
在國(guó)內(nèi)PD-1藥企中，將這一戰(zhàn)略借鑒的最好是百濟(jì)神州。
目前為止，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗擁有9項(xiàng)獲批適應(yīng)癥、5項(xiàng)適應(yīng)癥被納入醫(yī)保，均為國(guó)產(chǎn)PD-1中的最多一個(gè)。另外出海方面，歐洲、英國(guó)、澳大利亞等國(guó)家均已受理了替雷利珠單抗不同適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。
百濟(jì)神州的替雷利珠單抗在2020年、2021年及2022前三季度分別實(shí)現(xiàn)10.36億、16.2億、21.79億的銷售額，實(shí)現(xiàn)了逆勢(shì)高速增長(zhǎng)。
2、銷售策略的可借鑒性
非醫(yī)保藥物銷售，實(shí)操中遇到的困難會(huì)比想象中更多，首要將面臨準(zhǔn)入困難、處方困難、支付困難三大難題，分別對(duì)應(yīng)醫(yī)院、醫(yī)生、患者三個(gè)重要群體。
以K藥較高的定價(jià)策略，目標(biāo)群體基本鎖定在一二線城市等支付能力較高的人群，目前各個(gè)中大型城市、各省省會(huì)都遍布著K藥的身影。
默沙東中國(guó)也在利用盡可能多的銷售策略，增加K藥的覆蓋人群，其中主要包括：
第一是慈善贈(zèng)藥降低價(jià)格，以前用K藥在慈善援助后每年費(fèi)用近30萬(wàn)，從2021年初開始患者只需要自費(fèi)4個(gè)療程花費(fèi)14萬(wàn)，就可以獲得K藥全程的援助用藥（年費(fèi)用低至7萬(wàn)）。
第二是引入商業(yè)保險(xiǎn)，默沙東為了K藥能夠在中國(guó)賣的更好，探索盡可能多的支付模式，目前覆蓋了超過(guò)100個(gè)城市的惠民保。
第三是新特藥DTP銷售模式，在2021大健康產(chǎn)業(yè)西湖論壇上，南方所所長(zhǎng)PPT上的預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)顯示：默沙東的K藥已經(jīng)躋身了全國(guó)DTP零售藥房的前10名，排名第9。
盡管常見非醫(yī)保產(chǎn)品的銷售策略還包括廣東藥交所模式、零售藥店銷售模式等，但K藥的策略案例，對(duì)于未來(lái)醫(yī)保談判失敗或準(zhǔn)備放棄醫(yī)保的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，仍擁有非常大的參考價(jià)值。
3、思考：那些放棄醫(yī)保談判的創(chuàng)新藥
今年的醫(yī)保談判，有13個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥產(chǎn)品有資格參與本年度醫(yī)保談判，最終未參與。
對(duì)于這部分不參與醫(yī)保談判的創(chuàng)新藥，藥企可能處于哪些考量？哪些是潛在的大單品？
PD-1競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)進(jìn)入白熱化，后發(fā)廠商既未吃到先發(fā)紅利價(jià)格以跌入谷底，成本、商業(yè)化投入成為企業(yè)放棄醫(yī)保的核心考量。國(guó)產(chǎn)PD-1“第五名”康方生物的派安普利單抗，2021年銷售2.12億元（上市3個(gè)多月），2022H1派安普利單抗銷售金額約3億元，盡管增長(zhǎng)可觀，但放量速率明顯下降。
德琪醫(yī)藥XPO1抑制劑塞利尼索在國(guó)內(nèi)目前沒(méi)有同靶點(diǎn)競(jìng)品，SINE類藥物開發(fā)不乏想象力，塞利尼索目前在研臨床包括幾個(gè)大的血液瘤種、實(shí)體瘤，后續(xù)商業(yè)化放量仍有不小空間，不進(jìn)入醫(yī)?；蛟S是出于藥品成本暫未控好的考量，來(lái)年再戰(zhàn)。
石藥集團(tuán)的PI3K度恩西布實(shí)際并未被市場(chǎng)寄予過(guò)多期望，PI3K類藥物在海外頻頻受到副作用和安全性困擾。兩個(gè)臨近商業(yè)化競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手方面，拜耳撤回NDA申請(qǐng)，瓔黎藥業(yè)PI3K抑制劑今年11月獲批。
華北制藥的奧木替韋單抗作為國(guó)內(nèi)首個(gè)狂犬單抗，有效填補(bǔ)市場(chǎng)空白，諸如狂犬疫苗以自費(fèi)為主，聚焦自費(fèi)市場(chǎng)在情理之中。
騰盛博藥的安巴韋單抗/羅米司韋單抗是國(guó)內(nèi)首個(gè)新冠中和抗體，生物大分子藥物存在固有的成本障礙，價(jià)格很難像小分子藥物降到腳踝。另外，管理層提到放棄國(guó)談的原因在于：“目前我國(guó)新冠治療還是政府覆蓋的，也非個(gè)人醫(yī)保支付。”
遠(yuǎn)大醫(yī)藥的腫瘤介入產(chǎn)品釔[90Y]，可實(shí)現(xiàn)對(duì)中晚期肝癌患者的降期治療或潛在性根治，憑借放藥獨(dú)特的高壁壘和產(chǎn)品的暫獨(dú)占性，有很大的底氣和醫(yī)保說(shuō)“No”。
余下的信達(dá)醫(yī)藥的佩米替尼（國(guó)內(nèi)首款膽管癌靶向藥物，引進(jìn)于Incyte）、基石藥業(yè)的艾伏尼布（全球首創(chuàng)IDH1，引進(jìn)于施維雅）、濟(jì)民可信的磷酸索立德吉（治療基底細(xì)胞癌，引進(jìn)于諾華）、蘇庇醫(yī)藥的依馬利尤單抗（罕見病藥物，引進(jìn)于Suppy Medicine）等藥物，實(shí)際上都有共同的特點(diǎn)，包括：獨(dú)家&罕見病產(chǎn)品、License in產(chǎn)品為主，一方面國(guó)內(nèi)代理藥企需要考量引進(jìn)藥物的成本回收周期，另一方面需要顧及原研藥企全球定價(jià)體系，這些均成為其不進(jìn)醫(yī)保的重要制約因素。
結(jié)語(yǔ)：創(chuàng)新藥放棄醫(yī)保談判，是一種選擇，更需要藥企具備勇氣和能力。
畢竟K藥，只有一個(gè)。
