以下文章來源于：醫(yī)藥投資部落
2022年12月16日上交所科創(chuàng)板網(wǎng)站披露：2022年11月28日，北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司的保薦券商華西證券，申請撤銷對北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司首次在科創(chuàng)板IPO的保薦。
此前，在第二十四屆全國臨床腫瘤學大會暨2021年中國臨床腫瘤學會（CSCO）年會上，公布了淫羊藿素軟膠囊一線治療基線較重預(yù)后較差晚期肝細胞癌的多中心、隨機、雙盲、雙模擬Ⅲ期臨床研究的最新結(jié)果。
該研究共納入280例未經(jīng)一線系統(tǒng)性治療的晚期肝細胞癌患者，隨機分配接受阿可拉定(淫羊藿素軟膠囊)或?qū)φ账幬锶A蟾素治療。
在富集人群中，90%以上為HBV相關(guān)肝癌患者，近90%人群高表達甲胎蛋白（AFP≥400 ng/mL），且大多患者伴有腫瘤肝外轉(zhuǎn)移或血管侵潤，肝功能較差，血小板計數(shù)偏低。
該研究結(jié)果顯示，在富集人群中，阿可拉定組 VS 華蟾素組的中位總生存期（OS）為13.54 個月 VS 6.87個月，死亡風險降低57%。
盡管淫羊藿素軟膠囊的臨床試驗采用了隨機、雙盲的對照試驗設(shè)計，但是仍然有人認為其對比藥物華蟾素的選取并不合適。
華蟾素為蟾蜍科動物中華大蟾蜍或黑眶蟾蜍等的全皮提取制劑, 是我國自行研制的二類新藥，其上市歷史可以追溯到幾十年前。
市場上始終存在一種觀點：華蟾素這款藥物的上市，是特殊歷史時期的產(chǎn)物，其本身作用機制不清晰，副作用不明確，并非最理想的對比藥物。
淫羊藿素軟膠囊的作用機制與臨床試驗設(shè)計，也是監(jiān)管機構(gòu)在此前長達4輪的問詢中重點關(guān)注的核心問題之一。
盛諾基醫(yī)藥在針對問詢函的四輪回復中，盡了極大努力陳述了自身的理念與邏輯，但是從結(jié)果來看，可能沒有最終說服監(jiān)管機構(gòu)。
雖然科創(chuàng)板IPO暫時告一段落，但是并不影響淫羊藿素軟膠囊作為中藥1類創(chuàng)新藥的的商業(yè)化進程。
根據(jù)公開報道，截止12月9日，淫羊藿素軟膠囊上市半年時間即實現(xiàn)發(fā)貨開票金額1.24億元，銷售回款破億，覆蓋了約2000名晚期肝癌患者。
