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國產(chǎn)PD-1的出海之路，遠(yuǎn)比想象中要曲折而艱難。12月24日，君實(shí)生物與其美國合作伙伴Coherus 公司聯(lián)合宣布：兩家公司尚未收到來自FDA的關(guān)于特瑞普利單抗本次BLA申請(qǐng)的回復(fù)信，這意味著相關(guān)審批流程再次被延期。FDA此前曾經(jīng)表示，在正式批準(zhǔn)特瑞普利單抗的BLA申請(qǐng)之前，需要對(duì) 君實(shí)生物的生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行現(xiàn)場檢查；但是，由于與疫情相關(guān)的旅行限制的持續(xù)影響，F(xiàn)DA無法在當(dāng)前審查周期內(nèi)完成相關(guān)的檢查。這已經(jīng)是FDA對(duì)特瑞普利單抗的BLA申請(qǐng)流程出現(xiàn)的又一次延期。2021年3月3日，君實(shí)生物發(fā)布公告，宣布向FDA遞交特瑞普利單抗的滾動(dòng)上市申請(qǐng)，成為首個(gè)向FDA遞交上市申請(qǐng)的國產(chǎn)PD-1抗體藥物。2021年10月底，F(xiàn)DA受理特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的兩項(xiàng)適應(yīng)癥的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。FDA就該BLA授予優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定，并且不計(jì)劃安排咨詢委員會(huì)（ODAC）會(huì)議，擬定的處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA）目標(biāo)審評(píng)日期為2022年4月。2022年5月，君實(shí)生物宣布，收到FDA寄發(fā)的一封關(guān)于特瑞普利單抗BLA的完整回復(fù)信，回復(fù)信要求進(jìn)行一項(xiàng)公司認(rèn)為較容易完成的質(zhì)控流程變更。公司計(jì)劃與FDA直接會(huì)面，并預(yù)計(jì)于2022年仲夏之前重新提交該BLA。
今年7月，美國FDA受理了君實(shí)生物的特瑞普利單抗重新提交的針對(duì)兩項(xiàng)鼻咽癌適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，PDUFA的目標(biāo)審評(píng)日期定為2022年12月23日。但是在業(yè)界翹首以盼的關(guān)注之下，等來的是FDA又一次跳票。此前，君實(shí)生物的合作伙伴Coherus已開始對(duì)上市后的商業(yè)化工作進(jìn)行籌備，如能按時(shí)獲得FDA批準(zhǔn)，其計(jì)劃于2023年第一季度在美國推出特瑞普利單抗。好消息是，疫情相關(guān)的旅行限制有望在一段時(shí)間內(nèi)被取消，這為FDA執(zhí)行相關(guān)的檢查流程提供了可能性。
作為目前最接近登陸美國市場的國產(chǎn)PD-1，特瑞普利單抗有望在2023年揭曉最終的出海答卷。除了美國市場，歐洲市場也已經(jīng)成為特瑞普利單抗的目標(biāo)。2022年12月，君實(shí)生物宣布，收到歐洲藥品管理局（EMA）的通知，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療、特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)，已獲得EMA受理。
