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12月25日，君實(shí)生物發(fā)布公告：公司與倫交所上市公司Hikma簽署《獨(dú)占許可與商業(yè)化協(xié)議》，將授予Hikma特瑞普利單抗注射液（PD-1）在約旦、沙特阿拉伯、阿聯(lián)酋、卡塔爾、摩洛哥、埃及等中東和北非地區(qū)共20個(gè)國家開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)占許可，并可獲得合計(jì)最高達(dá)1200萬美元的付款，外加銷售凈額近20%的階梯分成。
此外，公司還授予Hikma三項(xiàng)研發(fā)階段藥物在Hikma區(qū)域內(nèi)一個(gè)或多個(gè)國家未來商業(yè)化權(quán)益的優(yōu)先談判權(quán)。
君實(shí)生物的PD-1特瑞普利單抗注射液在國內(nèi)商業(yè)化遭遇了來自恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、百濟(jì)神州及一眾后來者的狙擊，銷量近年并不理想。2022年前三季度，特瑞普利單抗注射液銷售額為5.16億元，在PD-1四小龍中墊底。
（圖片來源：VIP說）
由此，君實(shí)生物一直想在國際化的層面將拳頭產(chǎn)品PD-1價(jià)值最大化，以應(yīng)對在國內(nèi)商業(yè)化不利的局面。隨著信達(dá)生物的PD-1在美上市申請被FDA駁回，特瑞普利單抗其成為最有望在美國率先上市的國產(chǎn)PD-1。據(jù)君實(shí)生物最新公告顯示，公司尚未收到審評結(jié)論函，F(xiàn)DA持續(xù)跳票的原因指向因旅行禁令，遲遲未能對君實(shí)生物的生產(chǎn)基地進(jìn)行現(xiàn)場核查。
歐洲作為全球第二大藥品市場，亦是君實(shí)生物PD-1的出海目標(biāo)市場之一，12月6日，君實(shí)生物特瑞普利單抗用于一線治療鼻咽癌、食管鱗癌患者的適應(yīng)癥BLA已獲得歐洲藥品監(jiān)督管理局（EMA）受理。
盡管本次君實(shí)生物與Hikma的交易涉及金額在國內(nèi)藥企License out案子中并不算大，但這是為數(shù)不多國內(nèi)創(chuàng)新藥企將管線權(quán)益單獨(dú)授予中東、北非等新興國家區(qū)域的一次嘗試。
值得一提的是，本次君實(shí)的合作方Hikma是一家實(shí)力很強(qiáng)的老牌藥企，尤其在中東藥品市場具備強(qiáng)競爭力。2015年Hikma在中東地區(qū)藥品市場份額約為4%，前4位分別是賽諾菲、諾華、GSK和輝瑞。
除了美國、歐洲外，中東、東南亞、北非、南美等新興國家也成為近年國內(nèi)創(chuàng)新藥企出海的選擇，尤其是中東地區(qū)的海灣國家。
據(jù)安永《2022中國生物科技行業(yè)觀察》報(bào)告指出，海灣國家擁有較大的人口規(guī)模（5.4億人）且人口增速較快，無論從患者可及性、地區(qū)可及性、研究能力和政策支持等方面來看，海灣阿拉伯國家尤其是沙特阿拉伯將是一個(gè)巨大的藍(lán)海市場。
（圖片來源：安永）
除了君實(shí)生物外，已經(jīng)有國內(nèi)創(chuàng)新藥企布局或留意到中東、北非等新興國家市場的價(jià)值。
2022年6月，華東醫(yī)藥子公司中美華東與阿聯(lián)酋海灣制藥（Julphar）公司達(dá)成合作，將旗下利拉魯肽注射液的糖尿病、減肥兩個(gè)適應(yīng)癥在阿聯(lián)酋、沙特阿拉伯等中東和北非地區(qū)17個(gè)國家的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益授予Julphar公司。
目前，百濟(jì)神州的核心產(chǎn)品BTK抑制劑澤布替尼，商業(yè)化足跡已覆蓋全球超過50個(gè)市場，其中就包括了中東、非洲等多個(gè)新興市場和地區(qū)。
早起的鳥兒，有蟲吃。
結(jié)語：隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥企的研發(fā)創(chuàng)新含金量、產(chǎn)品質(zhì)量提升，國產(chǎn)創(chuàng)新藥產(chǎn)品將受到來自全球各個(gè)市場產(chǎn)業(yè)投資者&醫(yī)生患者的認(rèn)可，國內(nèi)創(chuàng)新藥企的全球化道路，將越走越寬。
