以下文章來(lái)源于：氨基觀察，文／朱來(lái)
能否預(yù)防新冠？阿茲夫定希望找到答案。
12月26日，真實(shí)生物宣布，日前阿茲夫定片用于暴露后預(yù)防新冠感染的臨床試驗(yàn)在菲律賓獲批開(kāi)展。你看好阿茲夫定嗎？
康樂(lè)衛(wèi)士IPO融資額大縮水。
今日，康樂(lè)衛(wèi)士發(fā)布公告表示，IPO的發(fā)行底價(jià)由77.68元調(diào)為45元，發(fā)行數(shù)量由不超過(guò)4453萬(wàn)股調(diào)為700萬(wàn)股。這也意味著，公司募集資金總額由此前的34.59億元，調(diào)整為3.15億元。
誰(shuí)能成為首個(gè)登陸美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)PD-1依然充滿(mǎn)懸念。
12月25日，君實(shí)生物發(fā)布公告表示，受新型冠狀病毒肺炎疫情相關(guān)的旅行限制的持續(xù)影響，F(xiàn)DA 在當(dāng)前審評(píng)周期內(nèi)無(wú)法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，特瑞普利單抗的BLA仍在審評(píng)中。
被FDA拒絕加速審評(píng)的奧貝膽酸卷土重來(lái)。
日前，Intercept宣布，已重新向FDA遞交奧貝膽酸的上市申請(qǐng)，適應(yīng)癥為治療因非酒精性脂肪性肝炎（NASH）導(dǎo)致的肝硬化前期伴有肝纖維化。那么，這一次，奧貝膽酸能夠成功嗎？
過(guò)去一天，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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市場(chǎng)速遞
1）Hikma引進(jìn)君實(shí)生物PD-1抑制劑
10月25日，君實(shí)生物發(fā)布公告表示，Hikma公司獲得公司PD-1抑制劑特瑞普利單抗在在約旦、沙特阿拉伯、阿聯(lián)酋等中東和北非地區(qū)共20個(gè)國(guó)家的商業(yè)化權(quán)益，公司獲得1200萬(wàn)美元首付款和近20%的銷(xiāo)售分成。
2）魚(yú)躍醫(yī)療GDR申請(qǐng)事宜獲證監(jiān)會(huì)受理
10月26日，魚(yú)躍醫(yī)療發(fā)布公告表示，發(fā)行全球存托憑證并在瑞士證券交易所上市的申請(qǐng)材料獲證監(jiān)會(huì)受理。
3）啟德醫(yī)藥與藥明合聯(lián)合作開(kāi)發(fā)創(chuàng)新生物偶聯(lián)藥物
12月26日，啟德醫(yī)藥和藥明合聯(lián)宣布，雙方就核心偶聯(lián)技術(shù)授權(quán)及ADC新藥開(kāi)發(fā)達(dá)成戰(zhàn)略合作。
4）諾誠(chéng)健華股價(jià)跌停
12月26日，在科創(chuàng)板上市的創(chuàng)新藥公司諾誠(chéng)健華股價(jià)跌停。上周五，公司宣布FDA已對(duì)公司奧布替尼用于治療多發(fā)性硬化癥的Ⅱ期臨床研究實(shí)施部分臨床擱置。
5）康樂(lè)衛(wèi)士IPO融資額縮水
12月26日，康樂(lè)衛(wèi)士發(fā)布公告表示，IPO的發(fā)行底價(jià)由77.68元調(diào)為45元，發(fā)行數(shù)量由不超過(guò)4453萬(wàn)股調(diào)為700萬(wàn)股。這意味著，公司募集資金總額由此前的34.59億元，調(diào)整為3.15億元。
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產(chǎn)品跟蹤
1）博瑞生物BGM0504獲批臨床
12月26日，據(jù)CDE官網(wǎng)，博瑞生物GLP-1/GIP受體雙重激動(dòng)劑BGM0504獲批臨床，擬用于超重或肥胖癥的治療。
2）華北制藥長(zhǎng)效重組人促紅素注射液獲批臨床
12月26日，據(jù)CDE官網(wǎng)，華北制藥長(zhǎng)效重組人促紅素注射液獲批臨床，擬用于治療慢性腎臟病引起的貧血。
3）邁威生物6MW3211注射液獲批臨床
12月26日，據(jù)CDE官網(wǎng)，邁威生物CD47/PD-L1雙抗6MW3211注射液獲批臨床，擬用于治療惡性血液病。
4）云頂新耀引進(jìn)產(chǎn)品布地奈德遲釋膠囊上市申請(qǐng)擬優(yōu)先審評(píng)
12月26日，據(jù)CDE官網(wǎng)，云頂新耀引進(jìn)產(chǎn)品布地奈德遲釋膠囊上市申請(qǐng)擬優(yōu)先審評(píng)，用于治療具有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性免疫球蛋白腎?。↖gA腎?。┏扇嘶颊?。
5）君實(shí)生物PD-1美國(guó)上市審評(píng)再延期
12月25日，君實(shí)生物發(fā)布公告表示，受到新型冠狀病毒肺炎疫情相關(guān)的旅行限制的持續(xù)影響，F(xiàn)DA 在當(dāng)前審評(píng)周期內(nèi)無(wú)法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，特瑞普利單抗的BLA仍在審評(píng)中。
6）華夏英泰STAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品獲FDA孤兒藥資格
12月26日，華夏英泰宣布，其自主開(kāi)發(fā)的合成性T細(xì)胞受體抗原受體（STAR-T）注射液獲得美國(guó)FDA授予孤兒藥資格，用于治療復(fù)發(fā)/難治急性髓系白血?。≧/R AML）。
7）阿茲夫定暴露后預(yù)防新冠感染臨床試驗(yàn)在菲律賓獲批
12月26日，真實(shí)生物宣布，阿茲夫定片用于暴露后預(yù)防新冠感染的臨床試驗(yàn)在菲律賓獲批開(kāi)展，對(duì)照組為安慰劑。
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海外藥聞
1）Intercept重新遞交NASH藥物奧貝膽酸上市申請(qǐng)
日前，Intercept宣布，已重新向FDA遞交奧貝膽酸，用于治療因非酒精性脂肪性肝炎（NASH）導(dǎo)致的肝硬化前期伴有肝纖維化的新藥申請(qǐng)。
2）鹽野義：新冠口服藥在華銷(xiāo)售合作方為上海醫(yī)藥
日前，日本鹽野義制藥表示，如果新冠治療藥在中國(guó)獲批，將從日本出口，并由“上海醫(yī)藥”子公司獨(dú)家負(fù)責(zé)中國(guó)市場(chǎng)的批發(fā)銷(xiāo)售。
