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巨細胞病毒（CMV，Cytomegalovirus）作為一種廣泛存在的皰疹病毒，對造血干細胞移植患者的生命健康構成了嚴重威脅。
國家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心主任、北京大學血液病研究所所長黃曉軍教授指出，我國CMV的血清陽性率可高達92%，病毒復燃比例高達30%~60%。對于異基因造血干細胞移植患者，CMV感染會顯著增加總死亡率、非復發(fā)死亡率以及相關住院時間和住院費用等。
多年來國內采用的CMV感染管理策略主要是基于PCR監(jiān)測的搶先治療，雖然搶先治療是控制巨細胞病毒的有效方法，能夠降低CMV疾病的發(fā)生，但仍有很多患者出現(xiàn)較高的CMV感染發(fā)生率、難治性巨細胞病毒感染及其帶來的間接效應，且搶先治療藥物存在骨髓抑制、腎毒性等不良反應問題，增加了患者的死亡風險和醫(yī)療負擔。
Letermovir結構式
藥融云數據，www.pharnexcloud.com顯示：2022年1月，默沙東旗下新型非核苷類巨細胞病毒（CMV）抑制劑普瑞明?（來特莫韋片）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于接受異基因造血干細胞移植（HSCT）的巨細胞病毒（CMV）血清學陽性的成人受者[R+]預防巨細胞病毒感染和巨細胞病毒病。
2022年5月，默沙東宣布，其新型非核苷類巨細胞病毒（CMV）抑制劑來特莫韋注射液（普瑞明?）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于接受異基因造血干細胞移植（HSCT）的巨細胞病毒（CMV）血清學陽性的成人受者[R+]預防巨細胞病毒感染和巨細胞病毒病。本品letermovir，化合物專利：WO-2004096778；最早開發(fā)企業(yè)為AiCuris，后被默沙東收購；2017年獲得全球首次批準上市。兩款劑型，原研新藥Prevymis在2021財年全球銷售業(yè)績約3.7億美元。
通用名稱：來特莫韋片
商品名稱：普瑞明?
規(guī)格：240mg*28片
適應癥：本品用于接受異基因造血干細胞移植（HSCT）的巨細胞病毒（CMV）血清學陽性的成人受者[R+]預防巨細胞病毒感染和巨細胞病毒病
藥融圈監(jiān)測，零售價格：35840元人民幣
2022年12月13日，CDE承辦受理公示了南京正大天晴制藥有限公司的來特莫韋注射液仿制藥上市申請。此前也受理了該公司來特莫韋片的仿制藥上市申請。原研化合物專利將于2024年4月到期。
藥融云數據：www.pharnexcloud.com
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參考：
NMPA/CDE；
藥融云數據：www.pharnexcloud.com；
FDA/EMA/PMDA；
相關公司公開披露；
https://www.msd.com/；
Liu J, et al. Patients with refractory cytomegalovirus (CMV) infection following allogeneic haematopoietic stem cell transplantation are at high risk for CMV disease and non-relapse mortality. Clin Microbiol Infect. 2015;21(12):1121.e9-15；
中國淋巴瘤治療指南(2021年版)[J]. 中華腫瘤雜志, 2021, 43(7):29；
《專利法》第四十二條第三款規(guī)定，補償新藥上市審評審批占用的時間，專利期補償制度；
藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）公開征求意見；等等。
