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心外科這一曾經(jīng)的手術禁區(qū)正成為投資熱點。
在一篇科幻小說中，一對醫(yī)生夫妻在火星上生活了20年重返地球，丈夫是一名心外醫(yī)生，妻子是一名心內(nèi)科醫(yī)生，回到地球后，妻子重新接受了醫(yī)學知識的培訓，而丈夫卻發(fā)現(xiàn)心外科發(fā)生的變化很小，20年來冠脈搭橋手術幾乎沒有發(fā)生變化，他可以立即開始手術。
相比于心內(nèi)科創(chuàng)新產(chǎn)品快速迭代，手術普及率不斷提升，心外科手術是難度和挑戰(zhàn)的代名詞，2012-2017年，我國開展心外科手術的醫(yī)院數(shù)量曾一度年年下降。
但過去幾年，在疫情和集采的影響下，心外科發(fā)展被按下加速鍵，切換到蓬勃發(fā)展賽道。最直觀的表現(xiàn)是在手術量上，過去幾年，在新冠疫情導致國內(nèi)總體手術量減少背景下，心外科手術量仍然實現(xiàn)了快速增長，其中冠脈搭橋手術量增速超過44%，大血管手術也呈現(xiàn)指數(shù)級增長。
在一級市場，過去由介入產(chǎn)品主導的投資市場也開始出現(xiàn)更多心外科耗材和產(chǎn)品。多家瞄準心外科臨床需求的企業(yè)獲得融資，ECMO、心室輔助裝置、外科高分子瓣膜、冠脈搭橋測血流量計等產(chǎn)品受到關注。動脈網(wǎng)統(tǒng)計相關公司融資總額已超過20億元。
心外科相關企業(yè)融資事件
心外科手術以高難度著稱，全國能夠?qū)嵤└唠y度心外科手術的醫(yī)生稀缺。高難度的心外科手術量為何在過去幾年實現(xiàn)高速增長？心外科領域有創(chuàng)新產(chǎn)品受到關注？這些被卡脖子的產(chǎn)品前景如何？動脈網(wǎng)進行了調(diào)研。
地方醫(yī)院診治能力提升， 心外科手術量高速增長
心血管疾病占我國城鄉(xiāng)居民總死亡原因的首位，心血管疾病的手術治療可以分為外科手術治療和介入手術治療。其中，心外科研究心臟大血管創(chuàng)傷、心包疾病、先天性心臟病、后天性心臟瓣膜病、缺血性心臟病、心臟腫瘤、大血管疾病、介入性治療技術、心律失常的外科治療、心臟起搏和植入式除顫復律器、動力性心肌成形術、心臟、肺和心肺移植等方面。而心臟內(nèi)科的治療以介入治療為主。
通常來說，心外科的手術難度高于心內(nèi)科，由于手術難度高，能夠展開的醫(yī)院較少，心外科手術量集中在優(yōu)勢中心。國內(nèi)的心外科手術總量一直維持在20萬例左右，甚至有的術式手術量出現(xiàn)下降。而心內(nèi)科僅PCI手術量就達百萬級。
近兩年，心外科手術量開始快速增長。據(jù)統(tǒng)計，2021年國內(nèi)心外科手術量達到了27萬例。增長較快的手術包括大血管手術和冠脈搭橋手術。以冠脈搭橋為例，過去國內(nèi)的冠脈搭橋手術維持在5萬臺的量級左右，2021年國內(nèi)冠脈搭橋的手術量約為65000臺，但是去年手術量達到了10萬臺，增長了近一倍！
哪些因素驅(qū)動了 心外科手術量的增長？
最容易想到的原因是介入治療領域支架、球囊的帶量采購，帶量采購降低了介入治療產(chǎn)品的利潤，減少了過度介入治療的問題，讓更多患者回歸心外科的術式。
但帶量采購只是一個次要的原因，曾在安貞醫(yī)院執(zhí)業(yè)的悅唯醫(yī)療創(chuàng)始人于文淵告訴動脈網(wǎng)：“心外科手術增長最根本的原因是新冠疫情迫使地方醫(yī)院提升心外科救治能力。有的三線城市醫(yī)院一年的手術量已經(jīng)超過安貞醫(yī)院這一大優(yōu)勢中心?！?/span>
于文淵表示：“心外科是一個高門檻的科室，它的高門檻一方面體現(xiàn)在對醫(yī)生手術操作能力的要求上；另一方面體現(xiàn)在對醫(yī)院綜合能力的要求上。
舉例而言，如果醫(yī)院想要開展心外科，首先需要有一個很好的心臟內(nèi)科；還需要有優(yōu)秀的重癥團隊，因為心臟外科病人術后基本都有進ICU進行監(jiān)護和術后管理的需求。心外科的發(fā)展對麻醉科、體外循環(huán)、護理、ICU等醫(yī)務人員要求都很高?！?/span>
因為難度高，所以心外科的成功往往被看作一個區(qū)域醫(yī)療水平的體現(xiàn)。
高門檻導致國內(nèi)能夠開展復雜心外科手術的醫(yī)院稀缺。心外科手術往往集中在國內(nèi)幾大優(yōu)勢中心。過去解決這種不平衡的辦法是“飛刀”。但疫情導致了飛刀這種模式難以推行，心臟病患者龐大的需求迫使地方醫(yī)院提升救治能力，地方醫(yī)院醫(yī)生也得到了更多鍛煉機會。
于文淵指出：“所以，過去兩年心外科手術量的增長主要來自于地方醫(yī)院。而優(yōu)勢大中心例如安貞、阜外，手術量并沒有出現(xiàn)顯著的增長。”
過去，限制國內(nèi)心外科手術量提升的原因也主要在于缺少富有經(jīng)驗的醫(yī)生，在心外科，培養(yǎng)一個合格的心外科醫(yī)生往往需要十年。心外科成才慢，工作辛苦，很多年輕醫(yī)生不愿意選擇這個領域，后備力量不足也是制約心臟外科發(fā)展的重要原因。
近兩年的增長是在快速補齊過去國內(nèi)心外科醫(yī)生供給的缺失。
缺乏足夠的醫(yī)生，導致國內(nèi)心外科手術滲透率較低。以冠脈搭橋手術為例，我國每年需要接受冠脈搭橋手術的患者基數(shù)為300-400萬，每年還有30-40萬的患者增量。但是目前我國進行的冠脈搭橋手術量只有10萬。從中美兩國的滲透率來看，國內(nèi)心外科治療滲透率也有極大的提升空間。
美國每年3億人口完成的冠脈搭橋手術量在30萬例左右，而國內(nèi)14億人口每年完成的手術量僅10萬例。
隨著國內(nèi)心外科救治能力從優(yōu)勢大中心向地方醫(yī)院擴散，國內(nèi)心外科診療滲透率還有望加速提升。
高速增長的心外科， 哪些術式更有前景？
心外科主要開展的手術主要包括先天性心臟病治療、心臟瓣膜疾病治療、冠脈搭橋、大血管疾病以及其他疾病。在這些手術中，哪些手術在過去兩年增長較快？這些領域產(chǎn)品呈現(xiàn)什么樣的發(fā)展趨勢？
數(shù)據(jù)來自：2021年度心血管外科手術及體外循環(huán)數(shù)據(jù)
心外科增長速度最快的手術是冠脈搭橋手術。冠狀動脈搭橋和支架植入術是目前治療冠心病和急性心梗最為常見的兩種手段，相比于冠脈支架，冠狀動脈搭橋手術能解決三支病變，以及嚴重左主干病變和支架手術失敗的病人。
冠脈搭橋手術所用到的耗材主要包括手術縫線、心臟固定器、冠脈搭橋測血流量儀、血管吻合器等產(chǎn)品。
國內(nèi)的冠脈搭橋數(shù)量一直呈現(xiàn)上升趨勢，過去增速保持在5%。雖然增速在集采后猛增，但相比于美國，我國冠脈搭橋手術滲透率仍然處于較低水平，未來將持續(xù)增長。
心外科增速較快的手術還包括大血管疾病手術。大血管疾病主要是指主動脈疾病，分為狹窄型和擴張型兩種，大血管疾病手術量增速突出，2021年手術量增速達到25%。
大血管手術增長的原因一方面是發(fā)病率的提升；另一方面是因為大血管手術難度極高，過去能夠開展手術的醫(yī)院更加稀缺，優(yōu)勢中心進行的手術量占比更高。國內(nèi)大多數(shù)主動脈手術集中在北京、武漢、上海的大醫(yī)院實施。
在新冠疫情影響下，患者跨省就醫(yī)和醫(yī)生飛刀的渠道都受到限制，迫使國內(nèi)地方醫(yī)院提升救治能力，當?shù)胤结t(yī)院救治能力提升后，大血管手術量提升明顯。
而在主動脈疾病外科手術中使用的主要耗材是人工血管，主要用于主動脈及其分支血管的置換或旁路手術。
心外科市場手術量占比最大的病種是瓣膜疾病。瓣膜疾病主要用到的醫(yī)療器械產(chǎn)品為人工瓣膜，人工瓣膜可以分為介入瓣和外科瓣膜。介入瓣膜在國內(nèi)獲批的時間較短，尚處于發(fā)展早期，全國年手術量超15000臺。
即使介入瓣膜快速滲透，但外科瓣膜仍有一定市場空間。外科瓣膜在低齡患者和多瓣膜病變患者中仍然具有優(yōu)勢。從TAVR（經(jīng)導管主動脈瓣置換術）發(fā)展20年的歐美數(shù)據(jù)來看，SAVR（外科主動脈瓣置換術）手術量不僅沒有減少反而持續(xù)在增加，
可以預見未來國內(nèi)心外科市場中，外科瓣膜手術仍將持續(xù)增長。外科瓣膜領域，目前已有多家國產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品獲批，但愛德華生命科學占據(jù)主導地位。愛德華外科瓣產(chǎn)品是市場份額最高、也是市場評價最好的產(chǎn)品。
外科瓣膜領域市場格局有望被新一代高分子瓣膜產(chǎn)品打破。外科瓣膜領域經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展，發(fā)展出機械瓣和生物瓣兩大類產(chǎn)品，但兩種產(chǎn)品仍有瓣膜衰敗及抗凝兩大問題需要解決?；诟叻肿硬牧系陌昴ぜ瘷C械瓣和生物瓣二者的優(yōu)勢于一身，既具備優(yōu)異的耐疲勞特性，又有極好的血液相容性。
全球領先的高分子瓣膜企業(yè)Foldax公司已完成D輪融資。其主要的高分子瓣膜有Tria外科高分子瓣膜處于臨床試驗階段，其經(jīng)導管高分子瓣膜目前動物實驗已經(jīng)完成。國內(nèi)心嶺邁德、心銳醫(yī)療兩家企業(yè)也在研高分子外科瓣膜產(chǎn)品。
手術量占比較大的疾病還包括先天性心臟病。我國先心病手術中成人接受手術的比例較高，達41.4%。從未來增量來看，先心病外科手術比重已連續(xù)8年呈下降趨勢?隨著出生率的持續(xù)走低和先心病篩查手段的提升和普及，先心病患者總量將持續(xù)走低。
先心病外科治療所用到的耗材主要包括手術補片和手術縫線。心臟補片用于心外科手術修補各種原因所致的心房、心室間隔缺損。目前國內(nèi)心臟補片領域主要企業(yè)包括佰仁醫(yī)療、戈爾、上海契斯特醫(yī)療。
心外科手術中還有其他高難度的手術，手術量低并不意味著重要性低，每一種手術都需要有醫(yī)生去掌握。心外科是外科醫(yī)學上的險峰，但心外科涉及眾多危重疾病決定了這座高峰必須有人去攀登。
心外科器械普遍被卡脖子
高難度的心外科手術對所用到器械要求也較高，新冠疫情暴露我國心外手術中所使用的多種重要產(chǎn)品都處于國產(chǎn)空白，心外科器械的高值也決定了醫(yī)生往往備貨較少，新冠疫情期間人工血管、ECMO等產(chǎn)品都曾因斷供缺貨引起廣泛關注。
在復雜的心外科市場哪些產(chǎn)品目前仍被卡脖子。
首先是ECMO（體外膜肺氧合），ECMO又稱“人工心肺”，新冠疫情暴露了我國ECMO產(chǎn)業(yè)的空白，在過去三年，國內(nèi)企業(yè)通過收購、自主研發(fā)的方式加速國產(chǎn)化進程。
目前，國產(chǎn)ECMO已有賽騰醫(yī)療、航天長征、漢諾醫(yī)療等多家企業(yè)產(chǎn)品上市。雖然ECMO被卡脖子，但通過新冠期間的查漏補缺，目前國內(nèi)一線ECMO配置幾乎已經(jīng)飽和。
2018年底，中國生物醫(yī)學工程學會體外循環(huán)分會提供的2018年統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國擁有的ECMO主機臺數(shù)大約為500臺，2022年年底，根據(jù)衛(wèi)健委公布的數(shù)據(jù)，全國共有體外膜肺氧合機（ECMO）已達2600余臺。
雖然目前已有國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品獲批，但國內(nèi)企業(yè)仍缺乏核心技術。對于ECMO氧合器，膜肺等核心部件，與全球品牌還有一定差距。
第二大被卡脖子的產(chǎn)品是是心血管外科公認的首選縫線：丙乙烯縫線。丙乙烯手術縫線是單股合成縫線，優(yōu)點在于被植入組織后保持永久的張力強度（維持可長達 2 年），手感順滑，易于打結，很少有組織阻力感，可提供牢固的線結保障。
在冠脈搭橋手術中，同樣也有卡脖子產(chǎn)品，例如冠脈搭橋測血流量計。目前市場上準確性得到驗證的冠脈搭橋測血流量計只有挪威Medistim公司生產(chǎn)的產(chǎn)品。
傳統(tǒng)手術實施過程中醫(yī)生僅靠手指的觸摸來感受手術中、及封閉胸腔前的病人脈搏與血管血流狀況，這極大依賴于手術醫(yī)生的個人經(jīng)驗。Medistim產(chǎn)品在手術中的應用使得量化、輔助醫(yī)生更精準確認病人狀況成為可能，從而降低手術失敗率。
Medistim單個設備價格高達200萬，一個耗材探頭單價2萬。目前國內(nèi)企業(yè)悅唯醫(yī)療已開始研發(fā)這一產(chǎn)品。
在大血管手術中，被卡脖子的產(chǎn)品主要是人工血管，目前國內(nèi)人工血管領域市場占有率較高的品牌是邁柯唯，國產(chǎn)人工血管企業(yè)中百優(yōu)達產(chǎn)品已經(jīng)投產(chǎn)。
全球范圍，也有創(chuàng)新的人工血管產(chǎn)品出現(xiàn)，包括Humacyte、Xeltis、領博生物在研發(fā)生物人工血管。
心外科被卡脖子的產(chǎn)品往往是一些涉及底層技術突破的核心部件，例如體外循環(huán)的管道、人工血管、ECMO膜肺，這些產(chǎn)品往往價格不菲。但是由于壁壘高，少有企業(yè)關注到這些卡住患者、產(chǎn)業(yè)命脈的產(chǎn)品。
未來，對關鍵核心技術產(chǎn)品的國產(chǎn)替代將是心外科器械發(fā)展的一大方向。除此以外，心外科產(chǎn)品還有哪些其他的創(chuàng)新方向？
于文淵認為主要有兩大方向:首先是降低醫(yī)生學習培訓難度，心外科醫(yī)生訓練周期明顯長于其他科室的，一名主刀心外科醫(yī)生往往需要10年及以上的訓練周期。即使疫情影響下，地方醫(yī)生的救治能力提升，但在處理重癥患者方面仍有很大的提升空間。從滿足臨床需求缺口方面，目前國內(nèi)的心外科醫(yī)生也遠遠不夠。所以心外科需要更多的器械創(chuàng)新產(chǎn)品，降低手術難度，降低醫(yī)生培訓周期。
第二大方向是提升患者的安全性，以Medistim的術中流量儀為例，在冠脈搭橋手術中使用這一產(chǎn)品可以提升手術安全性。
目前，心外科仍然是高難度的手術，但對于醫(yī)療技術創(chuàng)新來說，難才往往是技術創(chuàng)新的最大動力。
突破高難度的手術往往也會得到市場認可，以心室輔助裝置為例，pVDA可以為心源性休克、高風險pci和心外科圍手術期低心排等危重患者可提供關鍵的血流動力學支持。Abiomed的介入式心室輔助裝置Impella2022年為Abiomed帶來超10億美元的收入。
心外科疾病有著龐大未滿足的臨床需求，留給新技術施展的空間還有很多，期待國內(nèi)更多醫(yī)工結合創(chuàng)新的企業(yè)為心外科市場帶來更多突破。
